Minimalna skuteczna dawka octanu nomegestrolu hamująca owulację u kobiet otrzymujących estradiol

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe ochotniczki przed menopauzą, które wyraziły świadomą pisemną zgodę podczas pierwszej wizyty selekcyjnej,
• Zarejestrowany w Ubezpieczeniu Społecznym zgodnie z francuską ustawą o badaniach biomedycznych na ochotnikach,
• Wystarczająco współpracujący, aby zaspokoić potrzeby badania,
• Akceptacja niezajścia w ciążę podczas badania,
• Akceptacja stosowania prezerwatyw jako jedynej dozwolonej metody antykoncepcji podczas badania,
• Z dzienną i regularną pracą lub aktywnością,
• Wiek od 18 do 35 lat włącznie,
• Osoby niepalące lub osoby palące mniej niż 10 papierosów dziennie,
• Przy normalnych nawykach żywieniowych,
• Z indeksem masy ciała między 17 a 27 włącznie,

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym,
• oddanie krwi w okresie trzech miesięcy poprzedzających Wizytę V1 lub zamiar oddania krwi w trakcie badania lub w okresie trzech miesięcy po zakończeniu badania,
• Dziewice, ze względu na badanie ginekologiczne,
• Osoby, które znajdowały się w okresie wykluczenia w Krajowym Rejestrze Zdrowych Wolontariuszy francuskiego Ministerstwa Zdrowia,
• Pozbawienie wolności na mocy orzeczenia administracyjnego lub sądowego albo na podstawie kurateli,
• Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach,
• Intensywna aktywność fizyczna zaplanowana w okresie próbnym. W sprawie stanu i badania ginekologicznego
• Historia poważnych chorób medycznych, psychiatrycznych lub operacji,
• Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba lub zaburzenie ogólnoustrojowe,
• Historia nadwrażliwości na co najmniej jeden lek (nieprawidłowa reakcja na lek lub idiosynkrazja lub astma),
• Nadużywanie alkoholu, tj. historia lub dowody ostrego lub przewlekłego nadużywania, ponad 45 g alkoholu dziennie,
• Nadmierne picie herbaty, kawy, czekolady i/lub napojów zawierających kofeinę (>5 filiżanek dziennie lub około 500 mg kofeiny dziennie),
• Obecna patologia naczyniowa lub choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, nadciśnienie tętnicze (BPS ≥ 160 mm Hg lub BPD ≥ 95 mm Hg), choroba wieńcowa, wady zastawkowe; zakrzepowe zaburzenia rytmu serca, choroba naczyń mózgowych, patologia narządu wzroku pochodzenia naczyniowego,
• Nowotwór lub postępująca choroba hematologiczna,
• Obecna lub przebyta historia guzów przysadki,
• Padaczka,
• znana hiperprolaktynemia,
• znana niewydolność nerek,
• Ciężka lub niedawno przebyta choroba wątroby lub objawowa kamica pęcherzykowa lub nawracająca cholestaza lub nawracający świąd ciążowy,
• Nieprawidłowości (> 1N) czynności wątroby w doborowym badaniu laboratoryjnym (AlAT lub AspAT > 50 IU/l lub fosfatazy zasadowe > 125 j.m./l lub bilirubina całkowita > 22 μmol/l lub GGT > 70 j.m./l),
• rozpoznana cukrzyca lub poziom cukru we krwi na czczo > 6,2 mmol/L (1N) w badaniu laboratoryjnym selekcyjnym,
• Niekontrolowana leczona dyslipidemia lub cholesterolemia > 5,2 mmol/L (93%N), następnie > 6,2 mmol/L (110%N) po zmianie protokołu w trakcie badania lub trójglicerydemia > 1,80 mmol/L (79%N) w selekcja badania laboratoryjnego,
• Kreatynina w osoczu > 115 μmol/L (1N),
• Nieprawidłowości w którymkolwiek z parametrów hematologicznych,
• Pozytywny wynik któregokolwiek z badań serologicznych (antygen HBs, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV 1 i 2) wykonanych w V1,
• Dodatni wynik dla β-HCG w dowolnym pomiarze (tj. β-HCG > 5 mIU/ml),
• Nieprawidłowości w wyjściowym EKG,
• Zaburzenia tkanki łącznej,
• porfiria,
• otoskleroza,
• Nieprawidłowość w badaniu lekarskim wykonanym w V1, które obejmowało badanie neurologiczne,
• Historia lub dowody kliniczne jakiegokolwiek nowotworu złośliwego lub łagodnej choroby piersi, macicy lub jajnika (w tym endometriozy, mięśniaków gładkokomórkowych, policystycznych jajników ...),
• Infekcja pochwy w badaniu bakteriologicznym pochwy wykonanym w V1. Po zmianie protokołu w trakcie badania, z listy kryteriów wykluczenia usunięto infekcję wykrytą w badaniu bakteriologicznym pochwy lub w badaniu cytologicznym.
• Histerektomia, nawet częściowa, czyli endometrektomia,
• Ciąża,
• Poród, karmienie piersią, poronienie lub przerwanie ciąży w roku poprzedzającym V1,