Минимальная эффективная доза ацетата номегестрола, ингибирующая овуляцию у женщин, получающих эстрадиол

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы женского пола в пременопаузе, давшие свое информированное письменное согласие при первом посещении для отбора,
• Зарегистрировано в системе социального обеспечения в соответствии с французским законом о биомедицинских исследованиях на добровольцах,
• Достаточно кооперативный, чтобы удовлетворить потребности исследования,
• Согласие не забеременеть во время испытания,
• соглашаясь с использованием презервативов в качестве единственного разрешенного средства контрацепции во время испытания,
• С дневной и регулярной работой или деятельностью,
• в возрасте от 18 до 35 лет включительно,
• Некурящие или нынешние курильщики с выкуриванием менее 10 сигарет в день,
• При обычном питании,
• Индекс массы тела от 17 до 27 включительно,

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании,
• Донорство крови за три месяца до Визита V1 или намерение сдать кровь во время исследования или в течение трех месяцев после его завершения,
• Девы, из-за гинекологического осмотра,
• Субъекты, которые находились в течение периода исключения из Национального реестра здоровых добровольцев Министерства здравоохранения Франции,
• Лишение свободы в административном или судебном порядке или под опекой,
• Нет возможности связаться в случае чрезвычайной ситуации,
• Напряженная физическая активность, запланированная во время испытания. О гинекологическом статусе и осмотре
• История серьезного медицинского, психического заболевания или хирургического вмешательства,
• Любое острое или хроническое системное заболевание или расстройство,
• Гиперчувствительность в анамнезе по крайней мере к одному лекарственному средству (аномальная реакция на лекарство, идиосинкразия или астма),
• Злоупотребление алкоголем, т.е. история или признаки острого или хронического злоупотребления, более 45 г алкоголя в день,
• Чрезмерное употребление чая, кофе, шоколада и/или напитков, содержащих кофеин (> 5 чашек в день или примерно 500 мг кофеина в день),
• Текущая сосудистая патология или тромбоэмболическая болезнь в анамнезе, артериальная гипертензия (АД ≥ 160 мм рт. ст. или АД ≥ 95 мм рт. ст.), ИБС, вальвулопатия; тромбогенные нарушения сердечного ритма, цереброваскулярные заболевания, глазная патология сосудистого генеза,
• Рак или прогрессирующее гематологическое заболевание,
• Наличие в анамнезе или в анамнезе опухолей гипофиза,
• эпилепсия,
• Известная гиперпролактинемия,
• известная почечная недостаточность,
• Тяжелое или недавнее заболевание печени, симптоматический везикулярный литиаз, рецидивирующий холестаз или рецидивирующий зуд беременных,
• Нарушение (> 1N) функции печени при отборочном лабораторном исследовании (АЛТ или АСТ > 50 МЕ/л или щелочная фосфатаза > 125 МЕ/л или общий билирубин > 22 мкмоль/л или ГГТ > 70 МЕ/л),
• Установленный диабет или уровень сахара в крови натощак > 6,2 ммоль/л (1N) при отборочном лабораторном исследовании,
• Неконтролируемая леченная дислипидемия или холестеринемия > 5,2 ммоль/л (93 % N), затем > 6,2 ммоль/л (110 % N) после изменения протокола в ходе исследования, или триглицеридемия > 1,80 ммоль/л (79 % N) в селекционное лабораторное исследование,
• креатинин плазмы > 115 мкмоль/л (1N),
• Отклонение от нормы любого из гематологических параметров,
• Положительные результаты любой серологии (антиген HBs, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ 1 и 2), выполненные в V1,
• Положительный результат на β-ХГЧ при любых измерениях (т.е. β-ХГЧ > 5 мМЕ/мл),
• Отклонение от нормы на исходной ЭКГ,
• Нарушение соединительной ткани,
• порфирия,
• отосклероз,
• Отклонение от нормы при медицинском обследовании, проведенном в V1, которое включало неврологическое обследование,
• Прошлая история или клинические признаки любой злокачественной опухоли или доброкачественного заболевания груди, матки или яичника (включая эндометриоз, лейомиомы, поликистоз яичников ...),
• Вагинальная инфекция при вагинальном бактериологическом исследовании, выполненном в V1. После внесения изменений в протокол в ходе исследования инфекция, диагностированная при вагинальной бактериологии или цервико-вагинальном мазке, была исключена из списка критериев исключения.
• Гистерэктомия, даже частичная, или эндометрэктомия,
• Беременность,
• Роды, кормление грудью, выкидыш или прерывание беременности в течение года до V1,