A nomegesztrol-acetát minimális hatékony dózisa, amely gátolja az ovulációt ösztradiolt kapó nőknél

Bevételi kritériumok:

• a menopauza előtti egészséges női önkéntesek, akik az első kiválasztási látogatás alkalmával írásos beleegyezésüket adták,
• Az önkénteseken végzett orvosbiológiai kutatásról szóló francia törvénnyel összhangban a társadalombiztosításnál regisztrálva,
• kellően együttműködő ahhoz, hogy megfeleljen a tanulmány igényeinek,
• Elfogadva, hogy nem esik teherbe a tárgyalás alatt,
• Elfogadja az óvszer használatát, mint az egyetlen engedélyezett fogamzásgátló eszközt a vizsgálat során,
• Napi és rendszeres munkával vagy tevékenységgel,
• 18-35 éves korig,
• Nemdohányzók vagy napi 10 cigarettánál kevesebbet dohányzók,
• Normál étkezési szokásokkal,
• 17 és 27 közötti testtömegindex esetén,

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban,
• V1 látogatást megelőző három hónapban végzett véradás vagy véradási szándék a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő három hónapon belül,
• Szűzek a nőgyógyászati ​​vizsgálat miatt,
• Azok az alanyok, akik a francia Egészségügyi Minisztérium Egészséges Önkéntesek Nemzeti Nyilvántartásában a kizárási időszakon belül voltak,
• A szabadság elvesztése közigazgatási vagy jogi határozattal vagy gondnokság alatt,
• Vészhelyzetben nincs kapcsolatfelvétel,
• A vizsgálat során tervezett megerőltető fizikai tevékenység. A nőgyógyászati ​​állapotról és vizsgálatról
• súlyos orvosi, pszichiátriai betegség vagy műtét anamnézisében,
• Bármilyen akut vagy krónikus szisztémás betegség vagy rendellenesség,
• A kórtörténetben legalább egy gyógyszerrel szembeni túlérzékenység (kóros gyógyszerreakció vagy idiosinkrácia vagy asztma),
• Alkohollal való visszaélés, azaz akut vagy krónikus visszaélés a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban, napi 45 g-nál több alkohol,
• túlzott tea, kávé, csokoládé és/vagy koffeintartalmú italok fogyasztása (>5 csésze/nap vagy körülbelül 500 mg koffein naponta),
• Jelenlegi vaszkuláris patológia vagy a kórelőzményében thromboemboliás betegség, artériás magas vérnyomás (BPS ≥ 160 Hgmm vagy BPD ≥ 95 Hgmm), szívkoszorúér-betegség, szívbillentyű; trombogén szívritmuszavarok, cerebrovaszkuláris betegségek, érrendszeri eredetű szembetegségek,
• rák vagy progresszív hematológiai rendellenesség,
• agyalapi mirigy daganatok jelenlegi vagy múltbeli kórtörténetében,
• Epilepszia,
• ismert hiperprolaktinémia,
• Ismert veseelégtelenség,
• Súlyos vagy közelmúltbeli májbetegség vagy tünetekkel járó hólyagos lithiasis, vagy visszatérő cholestasis vagy visszatérő terhességi viszketés,
• Rendellenesség (> 1N) a májműködésben a szelekciós laboratóriumi vizsgálat során (ALT vagy AST > 50 NE/L vagy alkalikus foszfatázok > 125 NE/L vagy összbilirubin > 22 μmol/L vagy GGT > 70 IU/L),
• Ismert cukorbetegség vagy éhomi vércukorszint > 6,2 mmol/L (1N) a kiválasztási laboratóriumi vizsgálat során,
• Nem kontrollált kezelt diszlipidémia vagy koleszterinszint > 5,2 mmol/L (93%N), majd > 6,2 mmol/L (110%N) a protokoll módosítása után a vizsgálat során, vagy trigliceridémia > 1,80 mmol/L (79%N) a kiválasztási laboratóriumi vizsgálat,
• plazma kreatinin > 115 μmol/L (1N),
• Bármely hematológiai paraméter rendellenessége,
• Pozitív eredmények a V1-nél végzett bármely szerológián (HBs antigén, HCV antitestek, HIV 1 és 2 antitestek),
• Pozitív β-HCG eredmény bármely mérésnél (pl. β-HCG > 5 mIU/ml),
• Rendellenesség az alapvonal EKG-jában,
• Kötőszöveti rendellenesség,
• porfíria,
• Otosclerosis,
• Rendellenesség a V1-nél végzett orvosi vizsgálatnál, amely neurológiai vizsgálatot is tartalmazott,
• Bármilyen rosszindulatú daganat vagy a mell, a méh vagy a petefészek jóindulatú betegsége (beleértve az endometriózist, leiomyomákat, policisztás petefészket stb.) a múltban vagy klinikai bizonyítéka,
• Hüvelyi fertőzés a V1-nél végzett hüvelybakteriológiai vizsgálatnál. A vizsgálat során a protokoll módosítása után a hüvelybakteriológián vagy a cervico-vaginális keneten diagnosztizált fertőzést eltávolítottuk a kizárási kritériumok listájáról.
• Méheltávolítás, akár részleges, vagy endometrectomia,
• Terhesség,
• Szülés, szoptatás, vetélés vagy terhesség megszakítása a V1-et megelőző évben,