Minimální účinná dávka nomegestrol acetátu inhibující ovulaci u žen, které dostávají estradiol

Kritéria pro zařazení:

• Premenopauzální zdravé dobrovolnice, které daly svůj informovaný písemný souhlas při první výběrové návštěvě,
• Registrován u sociálního zabezpečení v souladu s francouzským zákonem o biomedicínském výzkumu na dobrovolnících,
• Dostatečně kooperativní, aby vyhovoval potřebám studie,
• Souhlasíte s tím, že během soudního řízení neotěhotníte,
• přijetím používání kondomů jako jediného povoleného antikoncepčního prostředku během zkoušky,
• S denním a pravidelným zaměstnáním nebo činností,
• ve věku od 18 do 35 let včetně,
• nekuřáci nebo současní kuřáci s méně než 10 cigaretami/den,
• Při normálních stravovacích návycích,
• S indexem tělesné hmotnosti mezi 17 a 27 včetně,

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné klinické studii,
• Darování krve během tří měsíců před návštěvou V1 nebo záměr darovat krev během zkoušky nebo do tří měsíců po ukončení zkoušky,
• Panny, kvůli gynekologickému vyšetření,
• Subjekty, které byly v období vyloučení v Národním registru zdravých dobrovolníků francouzského ministerstva zdravotnictví,
• Odnětí svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím,
• Žádný možný kontakt v případě nouze,
• Namáhavá fyzická aktivita plánovaná během zkoušky. Ohledně gynekologického stavu a vyšetření
• anamnéza závažného lékařského, psychiatrického onemocnění nebo chirurgického zákroku,
• Jakékoli akutní nebo chronické systémové onemocnění nebo porucha,
• Anamnéza přecitlivělosti na alespoň jeden lék (abnormální léková reakce nebo idiosynkrazie nebo astma),
• Abúzus alkoholu, tj. anamnéza nebo důkaz akutního nebo chronického zneužívání, více než 45 g alkoholu denně,
• Nadměrné pití čaje, kávy, čokolády a/nebo nápojů obsahujících kofein (>5 šálků/den nebo přibližně 500 mg kofeinu denně),
• Současná vaskulární patologie nebo tromboembolické onemocnění v anamnéze, arteriální hypertenze (BPS ≥ 160 mm Hg nebo BPD ≥ 95 mm Hg), onemocnění koronárních tepen, valvulopatie; trombogenní poruchy srdečního rytmu, cerebrovaskulární onemocnění, oční patologie vaskulárního původu,
• rakovina nebo progresivní hematologická porucha,
• Současná nebo minulá anamnéza nádorů hypofýzy,
• Epilepsie,
• Známá hyperprolaktinémie,
• Známá renální insuficience,
• Těžké nebo nedávné onemocnění jater nebo symptomatická vezikulární litiáza nebo rekurentní cholestáza nebo opakující se těhotenské svědění,
• Abnormality (> 1N) jaterních funkcí při selekčním laboratorním vyšetření (ALT nebo AST > 50 IU/L nebo alkalické fosfatázy > 125 IU/L nebo celkový bilirubin > 22 μmol/L nebo GGT > 70 IU/L),
• Známá cukrovka nebo hladina cukru v krvi nalačno > 6,2 mmol/l (1N) při vyšetření ve výběrové laboratoři,
• Nekontrolovaná léčená dyslipidémie nebo cholesterolémie > 5,2 mmol/l (93 %N), poté > 6,2 mmol/l (110 %N) po změně protokolu v průběhu studie, nebo triglyceridémie > 1,80 mmol/l (79 %N) při výběrové laboratorní vyšetření,
• Plazmatický kreatinin > 115 μmol/l (1N),
• Abnormality v kterémkoli z hematologických parametrů,
• Pozitivní výsledky při kterékoli ze sérologií (antigen HBs, protilátky proti HCV, protilátky HIV 1 a 2) provedené ve V1,
• Pozitivní výsledek pro β-HCG při jakémkoli měření (tj. β-HCG > 5 mIU/ml),
• Abnormality v základním EKG,
• porucha pojivové tkáně,
• porfyrie,
• otoskleróza,
• Abnormality při lékařském vyšetření provedeném ve V1, které zahrnovalo neurologické vyšetření,
• Anamnéza nebo klinický průkaz jakéhokoli zhoubného nádoru nebo benigního onemocnění prsů nebo dělohy nebo vaječníků (včetně endometriózy, leiomyomů, polycystických vaječníků...),
• Vaginální infekce při vaginálním bakteriologickém vyšetření provedeném ve V1. Po změně protokolu v průběhu studie byla infekce diagnostikovaná na vaginální bakteriologii nebo na cervikovaginálním stěru odstraněna ze seznamu vylučovacích kritérií.
• Hysterektomie, dokonce částečná nebo endometrektomie,
• Těhotenství,
• porod, kojení, potrat nebo ukončení těhotenství v roce předcházejícím V1,