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醋酸诺美孕酮抑制接受雌二醇的妇女排卵的最小有效剂量

2011年5月26日 更新者:Theramex

双盲、比较、随机、单中心、受试者间、剂量寻找临床试验,以比较月经周期第 1 天至第 21 天给药的 4 种剂量的 17β-雌二醇/醋酸诺美孕酮组合对排卵的抑制作用

本研究的目的是评估几种剂量的 NOMAC 联合 E2 抑制排卵的能力,并评估促性腺激素和卵巢激素谱的变化,与健康志愿者绝经前妇女的对照周期相比。

该研究还旨在检查以每日 2.5 mg 的剂量联合施用 E2 和 NOMAC 与单独施用相比是否会引起孕激素作用的任何变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性绝经前健康志愿者在第一次选择访问时给予了知情的书面同意,
  • 根据法国关于志愿者生物医学研究的法律在社会保障局注册,
  • 充分合作以满足学习的需要,
  • 接受在试验期间不怀孕,
  • 接受在试验期间使用避孕套作为唯一授权的避孕方法,
  • 通过白天和定期的工作或活动,
  • 18岁至35岁,
  • 不吸烟者或目前每天吸烟少于 10 支香烟的人,
  • 以正常的饮食习惯,
  • 体重指数介于 17 和 27 之间,

排除标准:

  • 参与另一项临床试验,
  • V1 访视前三个月内献血或试验期间或试验完成后三个月内有献血意向,
  • 处女们,因为妇科检查,
  • 在法国卫生部健康志愿者国家登记册中处于排除期的受试者,
  • 因行政或法律裁决或监护而丧失自由,
  • 紧急情况下无法联系,
  • 试验期间计划进行剧烈的身体活动。 关于妇科状况及检查
  • 重大医疗、精神疾病或手术史,
  • 任何急性或慢性全身性疾病或病症,
  • 对至少一种药物过敏史(药物反应异常或异质或哮喘),
  • 滥用酒精,即有急性或慢性滥用的历史或证据,每天饮酒超过 45 克,
  • 过量饮用茶、咖啡、巧克力和/或含咖啡因的饮料(>5 杯/天或每天约 500 毫克咖啡因),
  • 目前的血管病变或既往有血栓栓塞性疾病、动脉高血压(BPS ≥ 160 mm Hg 或 BPD ≥ 95 mm Hg)、冠状动脉疾病、瓣膜病史;血栓性心律失常、脑血管疾病、血管源性眼部病理学、
  • 癌症或进行性血液病,
  • 当前或过去的垂体瘤病史,
  • 癫痫,
  • 已知的高泌乳素血症,
  • 已知肾功能不全,
  • 严重或近期肝病或有症状的水疱性结石病,或复发性胆汁淤积或复发性妊娠瘙痒症,
  • 在选择实验室调查中肝功能异常(> 1N)(ALT 或 AST > 50 IU/L 或碱性磷酸酶 > 125 IU/L 或总胆红素 > 22 μmol/L 或 GGT > 70 IU/L),
  • 在选择实验室调查中已知糖尿病或空腹血糖> 6.2 mmol / L(1N),
  • 未经控制的治疗血脂异常或胆固醇血症 > 5.2 mmol/L (93%N),然后在研究过程中方案修改后 > 6.2 mmol/L (110%N),或甘油三酯血症 > 1.80 mmol/L (79%N) 在选择实验室调查,
  • 血浆肌酐 > 115 μmol/L (1N),
  • 任何血液学参数异常,
  • 在 V1 进行的任何血清学(HBs 抗原、HCV 抗体、HIV 1 和 2 抗体)的阳性结果,
  • 任何测量的 β-HCG 阳性结果(即 β-HCG > 5 mIU/mL),
  • 基线心电图异常,
  • 结缔组织疾病,
  • 卟啉症,
  • 耳硬化症,
  • 在 V1 进行的体检异常,其中包括神经学检查,
  • 乳房或子宫或卵巢的任何恶性肿瘤或良性疾病的既往病史或临床证据(包括子宫内膜异位症,平滑肌瘤,多囊卵巢......),
  • 在 V1 进行的阴道细菌学检查中的阴道感染。 在研究过程中修改方案后,从排除标准列表中删除了阴道细菌学或宫颈阴道涂片诊断的感染。
  • 子宫切除术,甚至部分切除术,或子宫内膜切除术,
  • 怀孕,
  • 在V1之前的一年内分娩、哺乳、流产或终止妊娠,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:T1 接受 0.625 毫克 NOMAC + 1.5 毫克 E2
实验性的:T2 接受 1.25 毫克 NOMAC + 1.5 毫克 E2
实验性的:T3 接受 2.5 毫克 NOMAC + 1.5 毫克 E2
实验性的:T4 接受 2.5 毫克 NOMAC + 乳糖

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年2月1日

初级完成 (实际的)

1997年11月1日

研究完成 (实际的)

1998年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月26日

首次发布 (估计)

2011年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月26日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 96-ESC/NOM-1-RD

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