Minimal effektiv dose av Nomegestrolacetat som hemmer eggløsningen hos kvinner som får østradiol

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinnelige premenopausale frivillige som har gitt sitt informerte skriftlige samtykke ved det første seleksjonsbesøket,
• Registrert hos Social Security i samsvar med den franske loven om biomedisinsk forskning på frivillige,
• Tilstrekkelig samarbeidende for å møte behovene til studien,
• godtar å ikke bli gravid under rettssaken,
• Godta bruk av kondom som det eneste godkjente prevensjonsmiddelet under rettssaken,
• Med en daglig og vanlig jobb eller aktivitet,
• I alderen 18 til 35 år inkludert,
• Ikke-røykere eller nåværende røykere med mindre enn 10 sigaretter per dag,
• Med normale matvaner,
• Med en kroppsmasseindeks mellom 17 og 27 inklusive,

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie,
• Bloddonasjon i de tre månedene før besøk V1 eller intensjon om å donere blod under forsøket eller innen de tre månedene etter at forsøket er fullført,
• Jomfruer, på grunn av den gynekologiske undersøkelsen,
• Forsøkspersoner som var innenfor eksklusjonsperioden i Healthy Volunteers National Register i det franske helsedepartementet,
• Inndragelse av frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller under vergemål,
• Ingen mulig kontakt i nødstilfeller,
• Planlagt anstrengende fysisk aktivitet under forsøket. Angående gynekologisk status og undersøkelse
• Historie om alvorlig medisinsk, psykiatrisk sykdom eller kirurgi,
• Enhver akutt eller kronisk systemisk sykdom eller lidelse,
• Anamnese med overfølsomhet overfor minst ett medikament (unormal legemiddelreaksjon eller egenart eller astma),
• Misbruk av alkohol, dvs. historie eller bevis på akutt eller kronisk misbruk, mer enn 45 g alkohol per dag,
• Overdreven drikking av te, kaffe, sjokolade og/eller drikker som inneholder koffein (>5 kopper/dag eller omtrent 500 mg koffein per dag),
• Nåværende vaskulær patologi eller med tidligere tromboembolisk sykdom, arteriell hypertensjon (BPS ≥ 160 mm Hg eller BPD ≥ 95 mm Hg), koronararteriesykdom, valvulopati; trombogene hjerterytmeforstyrrelser, cerebrovaskulær sykdom, okulær patologi av vaskulær opprinnelse,
• Kreft eller progressiv hematologisk lidelse,
• Nåværende eller tidligere historie med hypofysesvulster,
• Epilepsi,
• Kjent hyperprolaktinemi,
• Kjent nyresvikt,
• Alvorlig eller nylig leversykdom eller symptomatisk vesikulær lithiasis, eller tilbakevendende kolestase eller tilbakevendende svangerskapskløe,
• Abnormitet (> 1N) i leverfunksjon ved seleksjonslaboratorieundersøkelsen (ALAT eller AST > 50 IE/L eller alkaliske fosfataser > 125 IE/L eller total bilirubin > 22 μmol/L eller GGT > 70 IE/L),
• Kjent diabetes eller fastende blodsukker > 6,2 mmol/L (1N) ved utvelgelseslaboratorieundersøkelsen,
• Ukontrollert behandlet dyslipidemi eller kolesterolemi > 5,2 mmol/L (93 % N), deretter > 6,2 mmol/L (110 % N) etter protokollendring i løpet av studien, eller triglyseridemi > 1,80 mmol/L (79 % N) kl. utvelgelseslaboratorieundersøkelsen,
• Plasmakreatinin > 115 μmol/L (1N),
• Abnormitet i noen av hematologiske parametere,
• Positive resultater for alle serologiene (HBs-antigen, HCV-antistoffer, HIV 1- og 2-antistoffer) utført ved V1,
• Positivt resultat for β-HCG ved alle målinger (dvs. β-HCG > 5 mIU/ml),
• Abnormitet i baseline EKG,
• Bindevevsforstyrrelse,
• Porfyri,
• Otosklerose,
• Avvik ved medisinsk undersøkelse utført ved V1 som inkluderte en nevrologisk undersøkelse,
• Tidligere historie eller kliniske bevis på ondartet svulst eller godartet sykdom i brystene eller livmoren eller eggstokken (inkludert endometriose, leiomyomer, polycystiske eggstokker ...),
• Vaginal infeksjon ved vaginal bakteriologisk undersøkelse utført ved V1. Etter protokollendringer i løpet av studien, ble infeksjon diagnostisert ved vaginal bakteriologi eller ved cervico-vaginal utstryk fjernet fra listen over eksklusjonskriterier.
• Hysterektomi, til og med delvis, eller endometriktomi,
• Svangerskap,
• Fødsel, amming, spontanabort eller svangerskapsavbrudd i året før V1,