Minimal effektiv dos av Nomegestrolacetat som hämmar ägglossningen hos kvinnor som får estradiol

Inklusionskriterier:

• Friska kvinnliga premenopausala frivilliga som har gett sitt informerade skriftliga samtycke vid det första urvalsbesöket,
• Registrerad hos socialförsäkringen i enlighet med den franska lagen om biomedicinsk forskning på frivilliga,
• Tillräckligt samarbetsvillig för att möta studiens behov,
• Accepterar att inte bli gravid under rättegången,
• Acceptera användningen av kondom som det enda godkända preventivmedlet under rättegången,
• Med ett dagligt och vanligt jobb eller aktivitet,
• Åldern 18 till 35 år inklusive,
• Icke-rökare eller nuvarande rökare med mindre än 10 cigaretter/dag,
• Med normala matvanor,
• Med ett body mass index mellan 17 och 27 inklusive,

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en annan klinisk prövning,
• Blodgivning under de tre månaderna före besök V1 eller avsikt att donera blod under försöket eller inom de tre månaderna efter det att försöket slutförts,
• Jungfrur, på grund av den gynekologiska undersökningen,
• Försökspersoner som var inom uteslutningsperioden i det franska hälsoministeriets nationella register för friska volontärer,
• Förverkande av friheten genom administrativ eller rättslig dom eller under förmyndarskap,
• Ingen möjlig kontakt i nödfall,
• Ansträngande fysisk aktivitet planerad under försöket. Angående gynekologisk status och undersökning
• Historik av allvarlig medicinsk, psykiatrisk sjukdom eller operation,
• Varje akut eller kronisk systemisk sjukdom eller störning,
• Anamnes med överkänslighet mot minst ett läkemedel (onormal läkemedelsreaktion eller egenart eller astma),
• Missbruk av alkohol, dvs. historia eller bevis på akut eller kronisk missbruk, mer än 45 g alkohol per dag,
• Överdrivet drickande av te, kaffe, choklad och/eller drycker som innehåller koffein (>5 koppar/dag eller cirka 500 mg koffein per dag),
• Aktuell vaskulär patologi eller med en tidigare historia av trombo-embolisk sjukdom, arteriell hypertoni (BPS ≥ 160 mm Hg eller BPD ≥ 95 mm Hg), kranskärlssjukdom, valvulopati; trombogena hjärtrytmstörningar, cerebrovaskulär sjukdom, ögonpatologi av vaskulärt ursprung,
• Cancer eller progressiv hematologisk störning,
• Aktuell eller tidigare historia av hypofystumörer,
• Epilepsi,
• Känd hyperprolaktinemi,
• Känd njurinsufficiens,
• Allvarlig eller nyligen utförd leversjukdom eller symptomatisk vesikulär litiasis, eller återkommande kolestas eller återkommande graviditetsklåda,
• Avvikelse (> 1N) i leverfunktionen vid urvalslaboratorieundersökningen (ALAT eller AST > 50 IE/L eller alkaliska fosfataser > 125 IE/L eller totalt bilirubin > 22 μmol/L eller GGT > 70 IE/L),
• Känd diabetes eller fasteblodsocker > 6,2 mmol/L (1N) vid urvalslaboratorieutredningen,
• Okontrollerad behandlad dyslipidemi eller kolesterolemi > 5,2 mmol/L (93 % N), sedan > 6,2 mmol/L (110 % N) efter protokolländring under studiens gång, eller triglyceridemi > 1,80 mmol/L (79 % N) vid urvalslaboratorieutredningen,
• Plasmakreatinin > 115 μmol/L (1N),
• Abnormitet i någon av de hematologiska parametrarna,
• Positiva resultat vid någon av serologierna (HBs-antigen, HCV-antikroppar, HIV 1 & 2-antikroppar) utförda vid V1,
• Positivt resultat för β-HCG vid alla mätningar (dvs. β-HCG > 5 mIU/ml),
• Avvikelse i baslinje-EKG,
• Bindvävsstörning,
• Porfyri,
• Otoskleros,
• Avvikelse vid läkarundersökningen utförd vid V1 som innefattade en neurologisk undersökning,
• Tidigare historia eller kliniska bevis på någon maligna tumör eller godartad sjukdom i bröst eller livmoder eller äggstock (inklusive endometrios, leiomyom, polycystiska äggstockar ...),
• Vaginal infektion vid den vaginalbakteriologiska undersökningen utförd vid V1. Efter protokolländring under studiens gång, togs infektion diagnostiserad vid vaginalbakteriologin eller vid cervico-vaginalt utstryk bort från listan över uteslutningskriterier.
• Hysterektomi, även partiell, eller endometriktomi,
• Graviditet,
• Förlossning, amning, missfall eller avbrytande av graviditeten året före V1,