Dosis efectiva mínima de acetato de nomegestrol que inhibe la ovulación en mujeres que reciben estradiol

Criterios de inclusión:

• Mujeres voluntarias sanas premenopáusicas que hayan dado su consentimiento informado por escrito en la primera visita de selección,
• Registrado en la Seguridad Social de acuerdo con la Ley francesa sobre investigación biomédica en voluntarios,
• Cooperar lo suficiente para satisfacer las necesidades del estudio.
• Aceptando no quedar embarazada durante el juicio,
• Aceptar el uso del preservativo como único medio anticonceptivo autorizado durante el juicio,
• Con un trabajo o actividad diurna y regular,
• De 18 a 35 años inclusive,
• No fumadores o fumadores actuales de menos de 10 cigarrillos/día,
• Con hábitos alimenticios normales,
• Con un índice de masa corporal entre 17 y 27 inclusive,

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico,
• Donación de sangre en los tres meses anteriores a la Visita V1 o intención de donar sangre durante el ensayo o dentro de los tres meses posteriores a la finalización del ensayo,
• Vírgenes, por el examen ginecológico,
• Sujetos que se encontraban dentro del período de exclusión en el Registro Nacional de Voluntarios Saludables del Ministerio de Salud francés,
• Pérdida de la libertad por sentencia administrativa o judicial o bajo tutela,
• Sin contacto posible en caso de emergencia,
• Actividad física extenuante planificada durante el ensayo. Sobre el estado ginecológico y el examen
• Antecedentes de enfermedades o cirugías médicas, psiquiátricas importantes,
• Cualquier enfermedad o trastorno sistémico agudo o crónico,
• Antecedentes de hipersensibilidad a al menos un fármaco (reacción anormal al fármaco o idiosincrasia o asma),
• Abuso de alcohol, es decir, antecedentes o evidencia de abuso agudo o crónico, más de 45 g de alcohol por día,
• Consumo excesivo de té, café, chocolate y/o bebidas que contienen cafeína (>5 tazas/día o aproximadamente 500 mg de cafeína por día),
• Patología vascular actual o con antecedentes de enfermedad tromboembólica, hipertensión arterial (BPS ≥ 160 mm Hg o BPD ≥ 95 mm Hg), enfermedad arterial coronaria, valvulopatía; alteraciones del ritmo cardiaco trombogénico, enfermedad cerebrovascular, patología ocular de origen vascular,
• Cáncer o trastorno hematológico progresivo,
• Antecedentes actuales o pasados ​​de tumores hipofisarios,
• Epilepsia,
• hiperprolactinemia conocida,
• insuficiencia renal conocida,
• Enfermedad hepática grave o reciente o litiasis vesicular sintomática, o colestasis recurrente o prurito recurrente del embarazo,
• Anormalidad (> 1N) en la función hepática en la investigación de laboratorio de selección (ALT o AST > 50 UI/L o fosfatasas alcalinas > 125 UI/L o bilirrubina total > 22 μmol/L o GGT > 70 UI/L),
• Diabetes conocida o azúcar en sangre en ayunas > 6,2 mmol/L (1N) en la investigación del laboratorio de selección,
• Dislipidemia tratada no controlada o colesterolemia > 5,2 mmol/L (93 % N), luego > 6,2 mmol/L (110 % N) después de la modificación del protocolo durante el transcurso del estudio, o trigliceridemia > 1,80 mmol/L (79 % N) en la investigación del laboratorio de selección,
• Creatinina plasmática > 115 μmol/L (1N),
• Anormalidad en cualquiera de los parámetros hematológicos,
• Resultados positivos en cualquiera de las serologías (antígeno HBs, anticuerpos VHC, anticuerpos VIH 1 y 2) realizadas en V1,
• Resultado positivo para β-HCG en cualquier medición (es decir, β-HCG > 5 mUI/mL),
• Anormalidad en el electrocardiograma basal,
• Trastorno del tejido conectivo,
• porfiria,
• otoesclerosis,
• Anormalidad en el examen médico realizado en V1 que incluyó un examen neurológico,
• Antecedentes o evidencia clínica de cualquier tumor maligno o enfermedad benigna de las mamas o del útero o del ovario (incluyendo endometriosis, leiomiomas, ovarios poliquísticos...),
• Infección vaginal en el examen bacteriológico vaginal realizado en V1. Después de la modificación del protocolo durante el curso del estudio, la infección diagnosticada en la bacteriología vaginal o en el frotis cérvico-vaginal se eliminó de la lista de criterios de exclusión.
• Histerectomía, incluso parcial, o endometrectomía,
• El embarazo,
• Parto, lactancia, aborto espontáneo o interrupción del embarazo en el año anterior a V1,