Minimale wirksame Dosis von Nomegestrolacetat zur Hemmung des Eisprungs bei Frauen, die Estradiol erhalten

Einschlusskriterien:

• Weibliche gesunde Freiwillige vor der Menopause, die beim ersten Auswahlbesuch ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben,
• Registriert bei der Sozialversicherung in Übereinstimmung mit dem französischen Gesetz über biomedizinische Forschung an Freiwilligen,
• Ausreichend kooperativ, um die Anforderungen der Studie zu erfüllen,
• Akzeptieren, während der Studie nicht schwanger zu werden,
• Akzeptieren der Verwendung von Kondomen als einziges zugelassenes Verhütungsmittel während der Studie,
• Bei einer täglichen und regelmäßigen Arbeit oder Tätigkeit,
• Im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren,
• Nichtraucher oder aktuelle Raucher von weniger als 10 Zigaretten/Tag,
• Bei normalen Essgewohnheiten
• Mit einem Body-Mass-Index zwischen 17 und einschließlich 27,

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie,
• Blutspende in den drei Monaten vor dem Besuch V1 oder Absicht, Blut während der Studie oder innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Studie zu spenden,
• Jungfrauen wegen der gynäkologischen Untersuchung,
• Probanden, die sich innerhalb der Ausschlussfrist im Nationalregister für gesunde Freiwillige des französischen Gesundheitsministeriums befanden,
• Freiheitsentzug durch behördliche oder gerichtliche Zuerkennung oder unter Vormundschaft,
• Keine Kontaktmöglichkeit im Notfall,
• Anstrengende körperliche Aktivität während der Studie geplant. Über den gynäkologischen Status und die Untersuchung
• Vorgeschichte schwerer medizinischer, psychiatrischer Erkrankungen oder Operationen,
• Jede akute oder chronische systemische Erkrankung oder Störung,
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen mindestens ein Medikament (anormale Arzneimittelreaktion oder Idiosynkrasie oder Asthma),
• Alkoholmissbrauch, d. h. Vorgeschichte oder Hinweise auf akuten oder chronischen Missbrauch, mehr als 45 g Alkohol pro Tag,
• Übermäßiges Trinken von Tee, Kaffee, Schokolade und/oder koffeinhaltigen Getränken (>5 Tassen/Tag oder ca. 500 mg Koffein pro Tag),
• Aktuelle vaskuläre Pathologie oder thromboembolische Erkrankungen in der Vorgeschichte, arterielle Hypertonie (BPS ≥ 160 mm Hg oder BPD ≥ 95 mm Hg), koronare Herzkrankheit, Valvulopathie; thrombogene Herzrhythmusstörungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Augenerkrankungen vaskulären Ursprungs,
• Krebs oder fortschreitende hämatologische Störung,
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Hypophysentumoren,
• Epilepsie,
• Bekannte Hyperprolaktinämie,
• Bekannte Niereninsuffizienz,
• Schwere oder kürzlich aufgetretene Lebererkrankung oder symptomatische vesikuläre Lithiasis oder rezidivierende Cholestase oder rezidivierender Juckreiz während der Schwangerschaft,
• Anomalie (> 1 N) der Leberfunktion bei der Auswahllaboruntersuchung (ALT oder AST > 50 IE/L oder alkalische Phosphatasen > 125 IE/L oder Gesamtbilirubin > 22 μmol/L oder GGT > 70 IE/L),
• Bekannter Diabetes oder Nüchternblutzucker > 6,2 mmol/L (1N) bei der Auswahllaboruntersuchung,
• Unkontrollierte behandelte Dyslipidämie oder Cholesterinämie > 5,2 mmol/L (93 % N), dann > 6,2 mmol/L (110 % N) nach Protokolländerung im Verlauf der Studie oder Triglyceridämie > 1,80 mmol/L (79 % N) bei die Auswahllaboruntersuchung,
• Plasmakreatinin > 115 μmol/L (1N),
• Anomalie bei einem der hämatologischen Parameter,
• Positive Ergebnisse bei einer der bei V1 durchgeführten Serologien (HBs-Antigen, HCV-Antikörper, HIV-1- und 2-Antikörper),
• Positives Ergebnis für β-HCG bei allen Messungen (d. h. positives Ergebnis). β-HCG > 5 mIE/ml),
• Anomalie im Basis-EKG,
• Bindegewebsstörung,
• Porphyrie,
• Otosklerose,
• Auffälligkeiten bei der ärztlichen Untersuchung in V1, die eine neurologische Untersuchung beinhaltete,
• Vorgeschichte oder klinischer Nachweis eines bösartigen Tumors oder einer gutartigen Erkrankung der Brüste oder der Gebärmutter oder der Eierstöcke (einschließlich Endometriose, Leiomyome, polyzystische Eierstöcke ...),
• Vaginale Infektion bei der vaginalen bakteriologischen Untersuchung bei V1. Nach Protokolländerung im Studienverlauf wurde die bei der Vaginalbakteriologie oder beim zerviko-vaginalen Abstrich diagnostizierte Infektion aus der Liste der Ausschlusskriterien gestrichen.
• Hysterektomie, auch teilweise, oder Endometriktomie,
• Schwangerschaft,
• Geburt, Stillzeit, Fehlgeburt oder Schwangerschaftsabbruch im Jahr vor V1,