Pienin tehokas nomegestroliasetaattiannos, joka estää ovulaatiota estradiolia saavilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Premenopausaalisilla terveillä vapaaehtoisilla naisilla, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa ensimmäisellä valintakäynnillä,
• Rekisteröity sosiaaliturvaan vapaaehtoisten biolääketieteellistä tutkimusta koskevan Ranskan lain mukaisesti,
• Riittävän yhteistyökykyinen vastaamaan tutkimuksen tarpeisiin,
• Hyväksymällä, ettei tule raskaaksi oikeudenkäynnin aikana,
• hyväksyä kondomin käytön ainoana sallittuna ehkäisykeinona kokeen aikana,
• Päivittäisessä ja säännöllisessä työssä tai toiminnassa
• 18-35-vuotiaat mukaan lukien,
• Tupakoimattomat tai tupakoivat, jotka polttavat alle 10 savuketta päivässä,
• Tavallisilla ruokailutottumuksilla,
• Kun painoindeksi on välillä 17-27,

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen,
• Verenluovutus kolmen kuukauden aikana ennen vierailua V1 tai aikomus luovuttaa verta kokeen aikana tai kolmen kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä,
• Neitsyet gynekologisen tutkimuksen takia,
• Koehenkilöt, jotka olivat poissulkemisajan sisällä Ranskan terveysministeriön Healthy Volunteers National Registerissä,
• Vapauden menettäminen hallinnollisella tai laillisella määräyksellä tai holhouksen alaisena,
• Ei mahdollista yhteyttä hätätapauksessa,
• Kokeen aikana suunniteltu raskas fyysinen aktiivisuus. Gynekologisesta tilasta ja tutkimuksesta
• Aiempi vakava lääketieteellinen, psykiatrinen sairaus tai leikkaus,
• Mikä tahansa akuutti tai krooninen systeeminen sairaus tai häiriö,
• Aiempi yliherkkyys vähintään yhdelle lääkkeelle (epänormaali lääkereaktio tai idiosynkrasia tai astma),
• Alkoholin väärinkäyttö eli aiempi tai krooninen väärinkäytös tai todisteet siitä, yli 45 g alkoholia päivässä,
• Liiallinen teen, kahvin, suklaan ja/tai kofeiinia sisältävien juomien juominen (>5 kuppia/päivä tai noin 500 mg kofeiinia päivässä),
• Nykyinen verisuonipatologia tai aiempi tromboembolinen sairaus, valtimoverenpaine (BPS ≥ 160 mm Hg tai BPD ≥ 95 mm Hg), sepelvaltimotauti, läppä; trombogeeniset sydämen rytmihäiriöt, aivoverisuonitauti, verisuoniperäinen silmäpatologia,
• syöpä tai etenevä hematologinen häiriö,
• Nykyinen tai aikaisempi aivolisäkkeen kasvaimia,
• Epilepsia,
• tunnettu hyperprolaktinemia,
• Tunnettu munuaisten vajaatoiminta,
• Vaikea tai äskettäin ollut maksasairaus tai oireinen vesikulaarinen litiaasi tai toistuva kolestaasi tai toistuva raskauden kutina,
• Maksan toiminnan poikkeavuus (> 1N) valintalaboratoriotutkimuksessa (ALT tai AST > 50 IU/L tai alkaliset fosfataasit > 125 IU/L tai kokonaisbilirubiini > 22 μmol/L tai GGT > 70 IU/L),
• Tunnettu diabetes tai paastoverensokeri > 6,2 mmol/L (1N) valintalaboratoriotutkimuksessa,
• Hallitsematon hoidettu dyslipidemia tai kolesterolikemia > 5,2 mmol/L (93 % N), sitten > 6,2 mmol/L (110 % N) protokollan muutoksen jälkeen tutkimuksen aikana tai triglyseridemia > 1,80 mmol/L (79 % N) valintalaboratoriotutkimus,
• Plasman kreatiniini > 115 μmol/L (1N),
• poikkeavuus missä tahansa hematologisessa parametrissa,
• Positiiviset tulokset missä tahansa serologiassa (HBs-antigeeni, HCV-vasta-aineet, HIV 1- ja 2-vasta-aineet), jotka suoritettiin V1:llä,
• Positiivinen tulos β-HCG:lle kaikissa mittauksissa (esim. β-HCG > 5 mIU/ml),
• EKG:n poikkeavuus,
• Sidekudossairaus,
• porfyria,
• Otoskleroosi,
• Poikkeavuus V1:llä tehdyssä lääkärintarkastuksessa, johon sisältyi neurologinen tutkimus,
• Aiempi tai kliininen näyttö mistä tahansa rintojen, kohdun tai munasarjojen pahanlaatuisesta kasvaimesta tai hyvänlaatuisesta sairaudesta (mukaan lukien endometrioosi, leiomyoomat, monirakkulatauti jne.),
• Emättimen infektio emättimen bakteriologisessa tutkimuksessa, joka suoritettiin V1:llä. Tutkimuksen aikana tehdyn protokollan muutoksen jälkeen emättimen bakteriologiassa tai kohdunkaulan ja emättimen näytteessä todettu infektio poistettiin poissulkemiskriteerien listalta.
• Kohdunpoisto, jopa osittainen, tai endometrin poisto,
• Raskaus,
• Synnytys, imetys, keskenmeno tai raskauden keskeytyminen V1:tä edeltävänä vuonna,