Dose mínima eficaz de acetato de nomegestrol inibindo a ovulação em mulheres recebendo estradiol

Critério de inclusão:

• Mulheres voluntárias saudáveis ​​na pré-menopausa que deram seu consentimento informado por escrito na primeira visita de seleção,
• Inscrito na Previdência Social de acordo com a Lei Francesa sobre pesquisa biomédica em voluntários,
• Suficientemente cooperativo para atender às necessidades do estudo,
• Aceitar não engravidar durante o julgamento,
• Aceitar o uso de preservativos como o único meio contraceptivo autorizado durante o julgamento,
• Com um trabalho ou atividade diurna e regular,
• Dos 18 aos 35 anos inclusive,
• Não fumantes ou fumantes atuais de menos de 10 cigarros/dia,
• Com hábitos alimentares normais,
• Com um índice de massa corporal entre 17 e 27 inclusive,

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico,
• Doação de sangue nos três meses anteriores à Visita V1 ou intenção de doar sangue durante o estudo ou nos três meses seguintes à conclusão do estudo,
• As virgens, por causa do exame ginecológico,
• Indivíduos que estavam dentro do período de exclusão no Registro Nacional de Voluntários Saudáveis ​​do Ministério da Saúde francês,
• Caducidade da liberdade por sentença administrativa ou judicial ou sob tutela,
• Nenhum contato possível em caso de emergência,
• Atividade física extenuante planejada durante o julgamento. Sobre o estado ginecológico e exame
• História de doença médica, psiquiátrica grave ou cirurgia,
• Qualquer doença ou distúrbio sistêmico agudo ou crônico,
• História de hipersensibilidade a pelo menos um fármaco (reação anormal ao fármaco ou idiossincrasia ou asma),
• Abuso de álcool, ou seja, histórico ou evidência de abuso agudo ou crônico, mais de 45 g de álcool por dia,
• Consumo excessivo de chá, café, chocolate e/ou bebidas que contenham cafeína (> 5 xícaras/dia ou aproximadamente 500 mg de cafeína por dia),
• Patologia vascular atual ou com histórico de doença tromboembólica, hipertensão arterial (BPS ≥ 160 mm Hg ou DBP ≥ 95 mm Hg), doença arterial coronariana, valvulopatia; distúrbios trombogênicos do ritmo cardíaco, doença cerebrovascular, patologia ocular de origem vascular,
• Câncer ou distúrbio hematológico progressivo,
• História atual ou passada de tumores hipofisários,
• Epilepsia,
• Hiperprolactinemia conhecida,
• Insuficiência renal conhecida,
• Doença hepática grave ou recente ou litíase vesicular sintomática, ou colestase recorrente ou prurido recorrente da gravidez,
• Anormalidade (> 1N) na função hepática na investigação laboratorial de seleção (ALT ou AST > 50 UI/L ou fosfatases alcalinas > 125 UI/L ou bilirrubina total > 22 μmol/L ou GGT > 70 UI/L),
• Diabetes conhecido ou glicemia de jejum > 6,2 mmol/L (1N) na investigação laboratorial de seleção,
• Dislipidemia ou colesterolemia tratada não controlada > 5,2 mmol/L (93%N), então > 6,2 mmol/L (110%N) após alteração do protocolo durante o estudo, ou trigliceridemia > 1,80 mmol/L (79%N) em a investigação laboratorial de seleção,
• Creatinina plasmática > 115 μmol/L (1N),
• Anormalidade em qualquer um dos parâmetros hematológicos,
• Resultados positivos em qualquer uma das sorologias (antígeno HBs, anticorpos HCV, anticorpos HIV 1 e 2) realizadas em V1,
• Resultado positivo para β-HCG em qualquer medição (i.e. β-HCG > 5 mIU/mL),
• Anormalidade no ECG basal,
• Distúrbio do tecido conjuntivo,
• porfiria,
• otosclerose,
• Anormalidade no exame médico realizado em V1 que incluiu exame neurológico,
• Histórico ou evidência clínica de qualquer tumor maligno ou doença benigna das mamas ou útero ou ovário (incluindo endometriose, leiomiomas, ovários policísticos ...),
• Infecção vaginal no exame bacteriológico vaginal realizado em V1. Após alteração do protocolo durante o estudo, a infecção diagnosticada na bacteriologia vaginal ou no esfregaço cérvico-vaginal foi removida da lista de critérios de exclusão.
• Histerectomia, mesmo parcial, ou endometriectomia,
• Gravidez,
• Parto, amamentação, aborto espontâneo ou interrupção da gravidez no ano anterior a V1,