Dose efficace minima di acetato di nomegestrolo che inibisce l'ovulazione nelle donne che ricevono estradiolo

Criterio di inclusione:

• Donne volontarie sane in premenopausa che hanno dato il loro consenso informato scritto alla prima visita di selezione,
• Iscritto alla Previdenza Sociale in accordo con la Legge francese sulla ricerca biomedica sui volontari,
• Sufficientemente cooperativo per soddisfare le esigenze dello studio,
• Accettando di non rimanere incinta durante il processo,
• Accettando l'uso del preservativo come unico mezzo contraccettivo autorizzato durante il processo,
• Con un lavoro o un'attività diurna e regolare,
• dai 18 ai 35 anni compresi,
• Non fumatori o fumatori attuali con meno di 10 sigarette al giorno,
• Con le normali abitudini alimentari,
• Con un indice di massa corporea compreso tra 17 e 27 inclusi,

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un altro studio clinico,
• Donazione di sangue nei tre mesi precedenti la Visita V1 o intenzione di donare il sangue durante la sperimentazione o entro i tre mesi successivi al completamento della sperimentazione,
• Vergini, a causa della visita ginecologica,
• Soggetti che si trovavano nel periodo di esclusione nel Registro Nazionale dei Volontari Sani del Ministero della Salute francese,
• Decadenza della libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o sotto tutela,
• Nessun contatto possibile in caso di emergenza,
• Attività fisica intensa pianificata durante la prova. Per quanto riguarda lo stato e l'esame ginecologici
• Storia di gravi malattie mediche, psichiatriche o interventi chirurgici,
• Qualsiasi malattia o disturbo sistemico acuto o cronico,
• Storia di ipersensibilità ad almeno un farmaco (reazione anormale al farmaco o idiosincrasia o asma),
• Abuso di alcol, ovvero anamnesi o evidenza di abuso acuto o cronico, più di 45 g di alcol al giorno,
• Consumo eccessivo di tè, caffè, cioccolata e/o bevande contenenti caffeina (>5 tazze/giorno o circa 500 mg di caffeina al giorno),
• Patologia vascolare attuale o con una storia passata di malattia tromboembolica, ipertensione arteriosa (BPS ≥ 160 mm Hg o BPD ≥ 95 mm Hg), malattia coronarica, valvulopatia; disturbi del ritmo cardiaco trombogenico, malattia cerebrovascolare, patologia oculare di origine vascolare,
• Cancro o disturbo ematologico progressivo,
• Storia attuale o passata di tumori ipofisari,
• Epilessia,
• Iperprolattinemia nota,
• Insufficienza renale nota,
• Malattia epatica grave o recente o litiasi vescicolare sintomatica, o colestasi ricorrente o prurito ricorrente della gravidanza,
• Anomalia (> 1N) della funzionalità epatica all'esame di laboratorio di selezione (ALT o AST > 50 IU/L o fosfatasi alcalina > 125 IU/L o bilirubina totale > 22 μmol/L o GGT > 70 IU/L),
• Diabete noto o glicemia a digiuno > 6,2 mmol/L (1N) all'indagine del laboratorio di selezione,
• Dislipidemia trattata non controllata o colesterolemia > 5,2 mmol/L (93% N), quindi > 6,2 mmol/L (110% N) dopo la modifica del protocollo durante il corso dello studio, o trigliceridemia > 1,80 mmol/L (79 % N) a l'indagine di laboratorio di selezione,
• Creatinina plasmatica > 115 μmol/L (1N),
• Anomalia in uno qualsiasi dei parametri ematologici,
• Risultati positivi in ​​una qualsiasi delle sierologie (antigene HBs, anticorpi HCV, anticorpi HIV 1 e 2) eseguite a V1,
• Risultato positivo per β-HCG a qualsiasi misurazione (es. β-HCG > 5 mIU/mL),
• Anomalia nell'ECG basale,
• Disturbo del tessuto connettivo,
• Porfiria,
• Otosclerosi,
• Anomalia alla visita medica eseguita al V1 che comprendeva una visita neurologica,
• Storia passata o evidenza clinica di qualsiasi tumore maligno o malattia benigna del seno o dell'utero o dell'ovaio (inclusi endometriosi, leiomiomi, ovaie policistiche ...),
• Infezione vaginale all'esame batteriologico vaginale eseguito in V1. Dopo la modifica del protocollo nel corso dello studio, l'infezione diagnosticata alla batteriologia vaginale o allo striscio cervico-vaginale è stata rimossa dall'elenco dei criteri di esclusione.
• Isterectomia, anche parziale, o endometrictomia,
• Gravidanza,
• Parto, allattamento, aborto spontaneo o interruzione della gravidanza nell'anno precedente a V1,