Minimale effectieve dosis nomegestrolacetaat die de ovulatie remt bij vrouwen die estradiol krijgen

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke premenopauzale gezonde vrijwilligers die hun geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven bij het eerste selectiebezoek,
• Geregistreerd bij de sociale zekerheid in overeenstemming met de Franse wet op biomedisch onderzoek op vrijwilligers,
• Voldoende coöperatief om aan de behoeften van de studie te voldoen,
• Accepteren om tijdens de proef niet zwanger te worden,
• Het accepteren van het gebruik van condooms als het enige toegestane anticonceptiemiddel tijdens de proef,
• Met een dagelijkse en regelmatige baan of activiteit,
• Van 18 tot en met 35 jaar oud,
• Niet-rokers of huidige rokers van minder dan 10 sigaretten/dag,
• Bij normale eetgewoonten
• Met een body mass index tussen 17 en 27 inclusief,

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander klinisch onderzoek,
• Bloeddonatie in de drie maanden voorafgaand aan Bezoek V1 of de intentie om bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen de drie maanden na voltooiing van het onderzoek,
• Maagden, vanwege het gynaecologisch onderzoek,
• Proefpersonen die binnen de uitsluitingsperiode zaten in het nationale register voor gezonde vrijwilligers van het Franse ministerie van Volksgezondheid,
• Verbeuring van vrijheid door administratieve of juridische uitspraak of onder voogdij,
• Geen contact mogelijk in geval van nood,
• Inspannende fysieke activiteit gepland tijdens de proef. Betreffende de gynaecologische status en het onderzoek
• Geschiedenis van een ernstige medische, psychiatrische ziekte of operatie,
• Elke acute of chronische systemische ziekte of aandoening,
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor ten minste één geneesmiddel (abnormale geneesmiddelreactie of eigenaardigheid of astma),
• Misbruik van alcohol, d.w.z. geschiedenis of bewijs van acuut of chronisch misbruik, meer dan 45 g alcohol per dag,
• Overmatig drinken van thee, koffie, chocolade en/of cafeïnehoudende dranken (>5 kopjes/dag of ongeveer 500 mg cafeïne per dag),
• Huidige vasculaire pathologie of met een voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte, arteriële hypertensie (BPS ≥ 160 mm Hg of BPD ≥ 95 mm Hg), coronaire hartziekte, valvulopathie; trombogene hartritmestoornissen, cerebrovasculaire ziekte, oculaire pathologie van vasculaire oorsprong,
• Kanker of progressieve hematologische aandoening,
• Huidige of vroegere geschiedenis van hypofysetumoren,
• Epilepsie,
• Bekende hyperprolactinemie,
• Bekende nierinsufficiëntie,
• Ernstige of recente leverziekte of symptomatische vesiculaire lithiasis, of terugkerende cholestase of terugkerende jeuk tijdens de zwangerschap,
• Afwijking (> 1N) van de leverfunctie op het selectielaboratoriumonderzoek (ALAT of ASAT > 50 IE/L of alkalische fosfatasen > 125 IE/L of totaal bilirubine > 22 μmol/L of GGT > 70 IE/L),
• Bekende diabetes of nuchtere bloedsuikerspiegel > 6,2 mmol/L (1N) bij het selectielaboratoriumonderzoek,
• Ongecontroleerde behandelde dyslipidemie of cholesterolemie > 5,2 mmol/L (93%N), daarna > 6,2 mmol/L (110%N) na protocolwijziging tijdens de studie, of triglyceridemie > 1,80 mmol/L (79%N) bij het selectielaboratoriumonderzoek,
• Plasmacreatinine > 115 μmol/L (1N),
• Abnormaliteit in een van de hematologische parameters,
• Positieve resultaten bij een van de serologieën (HBs-antigeen, HCV-antilichamen, HIV 1 & 2-antilichamen) uitgevoerd bij V1,
• Positief resultaat voor β-HCG bij alle metingen (d.w.z. β-HCG > 5 mIE/ml),
• Afwijking in het baseline ECG,
• bindweefselaandoening,
• porfyrie,
• Otosclerose,
• Afwijking bij het medisch onderzoek uitgevoerd op V1, waaronder een neurologisch onderzoek,
• Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een kwaadaardige tumor of goedaardige ziekte van de borsten of baarmoeder of eierstokken (inclusief endometriose, leiomyomen, polycysteuze eierstokken ...),
• Vaginale infectie bij het vaginale bacteriologische onderzoek uitgevoerd bij V1. Na wijziging van het protocol in de loop van het onderzoek werd infectie gediagnosticeerd bij de vaginale bacteriologie of bij het cervico-vaginale uitstrijkje verwijderd van de lijst met uitsluitingscriteria.
• Hysterectomie, zelfs gedeeltelijk, of endometrectomie,
• Zwangerschap,
• Bevalling, borstvoeding, miskraam of zwangerschapsafbreking in het jaar voorafgaand aan V1,