食道がんまたは噴門がんに対するネオアジュバント化学療法と放射線化学療法の比較 (NeoRes)
2020年2月25日 更新者：Magnus Nilsson、Karolinska University Hospital
治癒を目的とした切除前の食道癌または噴門癌の補助治療。化学療法と放射線化学療法の比較研究
この無作為化研究の目的は、食道または噴門のがんの治療を受けている患者において、術前補助放射線化学療法が手術前の術前補助化学療法よりも高度の完全な組織学的反応をもたらすかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Upper Digestive Diseases. Department of surgery, Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に検証された扁平上皮癌、食道口または胃噴門の腺癌（タイプII）
- 喉頭食道切除術を必要としない頸部食道に位置する腫瘍。 -ランダム化前の評価で評価された、WHOスケールに準拠したパフォーマンスステータス0〜1の切除可能な腫瘍を有する患者
- -適切な血液学的機能、WBC > 3 x 10(9)/L および血小板 > 100 x 10(9)/L を有すると定義されます。
- -正常な血清クレアチニンレベルおよび/または計算された糸球体濾過率> 60 ml /分を有すると定義された適切な腎機能。
- 腫瘍ステージ：T1Ni、T2N0、T2N1、T3N0、T3N1、M1a
除外基準:
- 妊娠および/または授乳。 適切な避妊方法が使用されていれば、出産可能年齢の女性を含めることができます。
- 糖尿病合併症のある患者（例： 網膜症、神経障害）、および 12 か月以内に制御されていない心疾患または心筋梗塞の患者は、化学放射線療法には適さないと見なされます。
- -研究結果の解釈を妨げる可能性のある付随する悪性腫瘍（診断から5年未満）、進行中の抗腫瘍治療。
- プロトコルを遵守できない患者
- 腫瘍ステージ T1 N0、T4 NX または TXNXM1b
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：放射線化学療法
アーム I: 放射線化学療法 + 手術
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シスプランチン 100 mg/m2 1 日目。5-フルオラシル 750 mg/m2/24 時間点滴 1～5 日目。
3 サイクル。
化学放射線療法群では、放射線療法は 4 週目から開始し、7 週目まで継続します。現在の LPK 値と TPK 値に従って用量を調整します。
他の名前：
シスプランチン 100 mg/m2 1 日目。5-フルオラシル 750 mg/m2/24 時間点滴 1～5 日目。
3 サイクル。
化学放射線療法群では、放射線療法は 4 週目から開始し、7 週目まで継続します。現在の LPK 値と TPK 値に従って用量を調整します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：化学療法
アーム II: 化学療法 + 手術
|
シスプランチン 100 mg/m2 1 日目。5-フルオラシル 750 mg/m2/24 時間点滴 1～5 日目。
3 サイクル。
化学放射線療法群では、放射線療法は 4 週目から開始し、7 週目まで継続します。現在の LPK 値と TPK 値に従って用量を調整します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道および噴門の切除可能な癌患者における化学療法単独よりも切除後の病理学的完全組織学的奏効（pCR）。
時間枠：治療は、手術の 14 ～ 16 週間前に行われました。手術後、患者は治療完了後60週間まで追跡されます。
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キレアック腫瘍退行グレード
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治療は、手術の 14 ～ 16 週間前に行われました。手術後、患者は治療完了後60週間まで追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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それぞれのネオアジュバント療法の安全性。
時間枠：5年間のフォローアップ
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それぞれのネオアジュバント療法後の根治手術実施の安全性プロファイル。
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5年間のフォローアップ
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HRQOLと嚥下機能
時間枠：5年間のフォローアップまでのエントリースタディ
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) コア アンケート QLQ-C30 および疾患固有のアンケート (QLQ-OES24/OG25)。
アンケートに含まれるすべての項目が分析され、食道がんの嚥下障害アンケートの個別の分析も使用され、臨床的および心理測定学的に検証されました。
すべての質問には 4 つの回答選択肢があります (1、まったくそうではない、2:少し、3:かなり、4:非常に)。ただし、悪いから非常に良いまでの 7 つの回答選択肢で構成されるグローバル スケールを除きます。
アンケートの回答は、EORTCスコアリングマニュアルに従って、0から100の範囲のスコアに直線的に変換されました。
スコアが高いほど、質問に応じて、症状が多いか機能が優れていることを示します。
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5年間のフォローアップまでのエントリースタディ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Magnus Nilsson, Professor、Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
- スタディチェア：Lars Lundell, Professor、Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klevebro F, Alexandersson von Dobeln G, Wang N, Johnsen G, Jacobsen AB, Friesland S, Hatlevoll I, Glenjen NI, Lind P, Tsai JA, Lundell L, Nilsson M. A randomized clinical trial of neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the oesophagus or gastro-oesophageal junction. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):660-7. doi: 10.1093/annonc/mdw010. Epub 2016 Jan 17.
- Sunde B, Klevebro F, Johar A, Johnsen G, Jacobsen AB, Glenjen NI, Friesland S, Lindblad M, Ajengui A, Lundell L, Lagergren P, Nilsson M. Health-related quality of life in a randomized trial of neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy plus surgery in patients with oesophageal cancer (NeoRes trial). Br J Surg. 2019 Oct;106(11):1452-1463. doi: 10.1002/bjs.11246. Epub 2019 Aug 22.
- von Dobeln GA, Klevebro F, Jacobsen AB, Johannessen HO, Nielsen NH, Johnsen G, Hatlevoll I, Glenjen NI, Friesland S, Lundell L, Yu J, Nilsson M. Neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the esophagus or gastroesophageal junction: long-term results of a randomized clinical trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy078.
- Klevebro F, Johnsen G, Johnson E, Viste A, Myrnas T, Szabo E, Jacobsen AB, Friesland S, Tsai JA, Persson S, Lindblad M, Lundell L, Nilsson M. Morbidity and mortality after surgery for cancer of the oesophagus and gastro-oesophageal junction: A randomized clinical trial of neoadjuvant chemotherapy vs. neoadjuvant chemoradiation. Eur J Surg Oncol. 2015 Jul;41(7):920-6. doi: 10.1016/j.ejso.2015.03.226. Epub 2015 Apr 8.
- Sunde B, Johnsen G, Jacobsen AB, Glenjen NI, Friesland S, Lindblad M, Rouvelas I, Wang N, Lundell L, Lagergren P, Nilsson M. Effects of neoadjuvant chemoradiotherapy vs chemotherapy alone on the relief of dysphagia in esophageal cancer patients: secondary endpoint analysis in a randomized trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy069.
- Lund M, Tsai JA, Nilsson M, Winter R, Lundell L, Kalman S. Effects of neoadjuvant chemo or chemoradiotherapy for oesophageal cancer on perioperative haemodynamics: A prospective cohort study within a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Sep;33(9):653-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000480.
- Lund M, Alexandersson von Dobeln G, Nilsson M, Winter R, Lundell L, Tsai JA, Kalman S. Effects on heart function of neoadjuvant chemotherapy and chemoradiotherapy in patients with cancer in the esophagus or gastroesophageal junction - a prospective cohort pilot study within a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:16. doi: 10.1186/s13014-014-0310-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月25日
試験登録日
最初に提出
2011年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EU-nr 2006-001785-16
- 2006-001785-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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未定
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