식도암 또는 심장암에 대한 선행 화학요법 대 방사선 화학요법 (NeoRes)
2020년 2월 25일 업데이트: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital
치료 목적으로 절제하기 전 식도암 또는 분문암의 보조 치료. 화학 요법과 방사선 화학 요법의 비교 연구
이 무작위배정 연구의 목적은 식도암이나 심장암 치료를 받는 환자에서 수술 전 신보조적 화학요법보다 신보조적 방사선화학요법이 더 높은 수준의 완전한 조직학적 반응을 나타내는지 명확히 하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Upper Digestive Diseases. Department of surgery, Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종, 식도하구 또는 위 심장의 선암종(유형 II)
- 후두-식도 절제술이 필요하지 않은 경부 식도에 위치한 종양. 사전무작위화 평가에서 평가된 바와 같이 WHO 척도에 따라 수행 상태가 0-1이고 절제 가능한 종양이 있는 환자
- WBC > 3 x 10(9)/리터 및 혈소판 > 100 x 10(9)/리터로 정의되는 적절한 혈액학적 기능.
- 정상 혈청 크레아티닌 수치 및/또는 계산된 사구체 여과율 > 60 ml/min을 갖는 것으로 정의되는 적절한 신장 기능.
- 종양 단계: T1Ni, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1, M1a
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유. 가임기 여성이 포함될 수 있으며 적절한 피임법이 사용되는 경우
- 당뇨병 합병증이 있는 환자(예: 망막병증, 신경병증)뿐만 아니라 12개월 이내에 통제되지 않는 심장 질환 또는 심근 경색이 있는 환자는 화학방사선 요법에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 수반되는 악성 종양(진단 후 < 5년), 진행 중인 항종양 치료.
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
- 종양 단계 T1 N0, T4 NX 또는 TXNXM1b
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 방사선 화학 요법
I군: 방사선화학요법 + 수술
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시스플란틴 100mg/m2 1일. 5-플루오라실 750mg/m2/24시간 주입 1-5일.
3주기.
화학방사선 요법 부문에서 방사선 요법은 4주차에 시작하여 7주차까지 계속됩니다. 용량은 현재 LPK 및 TPK 값에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
시스플란틴 100mg/m2 1일. 5-플루오라실 750mg/m2/24시간 주입 1-5일.
3주기.
화학방사선 요법 부문에서 방사선 요법은 4주차에 시작하여 7주차까지 계속됩니다. 용량은 현재 LPK 및 TPK 값에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 화학 요법
2군: 화학 요법 + 수술
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시스플란틴 100mg/m2 1일. 5-플루오라실 750mg/m2/24시간 주입 1-5일.
3주기.
화학방사선 요법 부문에서 방사선 요법은 4주차에 시작하여 7주차까지 계속됩니다. 용량은 현재 LPK 및 TPK 값에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 및 심장의 절제 가능한 암종 환자에서 화학 요법 단독보다 절제 후 병리학적 완전 조직학적 반응(pCR).
기간: 치료는 수술 전 14-16주 후에 이어졌습니다. 수술 후 환자는 치료 완료 후 60주까지 추적됩니다.
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Chireac 종양 회귀 등급
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치료는 수술 전 14-16주 후에 이어졌습니다. 수술 후 환자는 치료 완료 후 60주까지 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각각의 선행 요법의 안전성.
기간: 5년 뒤
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각각의 신 보조 요법 후 근치 수술을 수행하는 안전성 프로파일.
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5년 뒤
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HRQOL 및 삼킴 기능
기간: 최대 5년간의 입학 연구 후속 조치
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 설문지 QLQ-C30 및 질병별 설문지(QLQ-OES24/OG25).
설문지에 포함된 모든 항목을 분석하고 식도암에 대한 삼킴곤란 설문지에 대한 별도의 분석을 사용하여 임상적으로나 심리적으로 검증했습니다.
모든 질문에는 네 가지 응답 대안이 있습니다(1, 전혀 그렇지 않음, 2: 약간, 3: 꽤 많이, 4: 매우 많이).
설문지 응답은 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0에서 100 사이의 점수로 직선적으로 변환되었습니다.
질문에 따라 더 높은 점수는 더 많은 symotoms 또는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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최대 5년간의 입학 연구 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Magnus Nilsson, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
- 연구 의자: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Klevebro F, Alexandersson von Dobeln G, Wang N, Johnsen G, Jacobsen AB, Friesland S, Hatlevoll I, Glenjen NI, Lind P, Tsai JA, Lundell L, Nilsson M. A randomized clinical trial of neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the oesophagus or gastro-oesophageal junction. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):660-7. doi: 10.1093/annonc/mdw010. Epub 2016 Jan 17.
- Sunde B, Klevebro F, Johar A, Johnsen G, Jacobsen AB, Glenjen NI, Friesland S, Lindblad M, Ajengui A, Lundell L, Lagergren P, Nilsson M. Health-related quality of life in a randomized trial of neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy plus surgery in patients with oesophageal cancer (NeoRes trial). Br J Surg. 2019 Oct;106(11):1452-1463. doi: 10.1002/bjs.11246. Epub 2019 Aug 22.
- von Dobeln GA, Klevebro F, Jacobsen AB, Johannessen HO, Nielsen NH, Johnsen G, Hatlevoll I, Glenjen NI, Friesland S, Lundell L, Yu J, Nilsson M. Neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the esophagus or gastroesophageal junction: long-term results of a randomized clinical trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy078.
- Klevebro F, Johnsen G, Johnson E, Viste A, Myrnas T, Szabo E, Jacobsen AB, Friesland S, Tsai JA, Persson S, Lindblad M, Lundell L, Nilsson M. Morbidity and mortality after surgery for cancer of the oesophagus and gastro-oesophageal junction: A randomized clinical trial of neoadjuvant chemotherapy vs. neoadjuvant chemoradiation. Eur J Surg Oncol. 2015 Jul;41(7):920-6. doi: 10.1016/j.ejso.2015.03.226. Epub 2015 Apr 8.
- Sunde B, Johnsen G, Jacobsen AB, Glenjen NI, Friesland S, Lindblad M, Rouvelas I, Wang N, Lundell L, Lagergren P, Nilsson M. Effects of neoadjuvant chemoradiotherapy vs chemotherapy alone on the relief of dysphagia in esophageal cancer patients: secondary endpoint analysis in a randomized trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy069.
- Lund M, Tsai JA, Nilsson M, Winter R, Lundell L, Kalman S. Effects of neoadjuvant chemo or chemoradiotherapy for oesophageal cancer on perioperative haemodynamics: A prospective cohort study within a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Sep;33(9):653-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000480.
- Lund M, Alexandersson von Dobeln G, Nilsson M, Winter R, Lundell L, Tsai JA, Kalman S. Effects on heart function of neoadjuvant chemotherapy and chemoradiotherapy in patients with cancer in the esophagus or gastroesophageal junction - a prospective cohort pilot study within a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:16. doi: 10.1186/s13014-014-0310-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EU-nr 2006-001785-16
- 2006-001785-16 (EudraCT 번호)
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