Chemioterapia neoadjuwantowa a radiochemioterapia raka przełyku lub wpustu (NeoRes)
25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital
Leczenie uzupełniające raka przełyku lub wpustu przed resekcją z zamiarem wyleczenia. Badanie porównawcze chemioterapii i radiochemioterapii
Celem tego randomizowanego badania jest wyjaśnienie, czy radiochemioterapia neoadiuwantowa daje wyższy stopień pełnej odpowiedzi histologicznej niż chemioterapia neoadjuwantowa przed operacją u pacjentów leczonych z powodu raka przełyku lub wpustu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Upper Digestive Diseases. Department of surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak przełyku lub wpustu żołądka (typ II)
- Guz zlokalizowany w odcinku szyjnym przełyku, niewymagający laryngo-przełyku. Pacjenci w stanie sprawności 0-1 zgodnie ze skalą WHO oraz z guzami nadającymi się do resekcji, oceniani podczas oceny przedrandomizacyjnej
- Odpowiednia funkcja hematologiczna, zdefiniowana jako WBC > 3 x 10(9)/litr i liczba płytek krwi > 100 x 10 (9)/litr.
- Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako prawidłowy poziom kreatyniny w surowicy i/lub obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 60 ml/min.
- Stopień zaawansowania nowotworu: T1Ni, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1, M1a
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i/lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym mogą być włączone, pod warunkiem stosowania odpowiednich metod antykoncepcji
- Pacjenci z powikłaniami cukrzycy (np. retinopatia, neuropatia) oraz pacjenci z niewyrównaną chorobą serca lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy nie kwalifikują się do chemioradioterapii.
- Współistniejąca choroba nowotworowa (< 5 lat od rozpoznania), która może wpływać na interpretację wyników badań, trwające leczenie przeciwnowotworowe.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu
- Stopień zaawansowania nowotworu T1 N0, T4 NX lub TXNXM1b
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radiochemioterapia
Ramię I: Radiochemioterapia + Chirurgia
|
Cisplantyna 100 mg/m2 dzień 1. 5-fluoracyl 750 mg/m2/24 godziny infuzja dzień 1-5.
Trzy cykle.
W ramieniu chemioradioterapii radioterapię rozpoczyna się w 4. tygodniu i kontynuuje do 7. tygodnia. Dawkę należy dostosować do aktualnych wartości LPK i TPK.
Inne nazwy:
Cisplantyna 100 mg/m2 dzień 1. 5-fluoracyl 750 mg/m2/24 godziny infuzja dzień 1-5.
Trzy cykle.
W ramieniu chemioradioterapii radioterapię rozpoczyna się w 4. tygodniu i kontynuuje do 7. tygodnia. Dawkę należy dostosować do aktualnych wartości LPK i TPK.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chemoterapia
Ramię II: Chemioterapia + operacja
|
Cisplantyna 100 mg/m2 dzień 1. 5-fluoracyl 750 mg/m2/24 godziny infuzja dzień 1-5.
Trzy cykle.
W ramieniu chemioradioterapii radioterapię rozpoczyna się w 4. tygodniu i kontynuuje do 7. tygodnia. Dawkę należy dostosować do aktualnych wartości LPK i TPK.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczna pełna odpowiedź histologiczna (pCR) po resekcji niż sama chemioterapia u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku i wpustu.
Ramy czasowe: Terapię kontynuowano 14-16 tygodni przed operacją. Po operacji pacjenci pozostaną pod obserwacją do 60 tygodni po zakończonej terapii.
|
Stopień regresji guza Chireaca
|
Terapię kontynuowano 14-16 tygodni przed operacją. Po operacji pacjenci pozostaną pod obserwacją do 60 tygodni po zakończonej terapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo odpowiednich terapii neoadiuwantowych.
Ramy czasowe: Pięć lat obserwacji
|
Profil bezpieczeństwa przeprowadzenia radykalnej operacji po odpowiedniej terapii neoadiuwantowej.
|
Pięć lat obserwacji
|
|
HRQOL i funkcja połykania
Ramy czasowe: Badanie wstępne do pięciu lat obserwacji
|
Podstawowy kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 oraz kwestionariusze dotyczące poszczególnych chorób (QLQ-OES24/OG25).
Analizie poddano wszystkie pozycje zawarte w kwestionariuszach, a także zastosowano odrębną analizę kwestionariuszy dysfagii dla raka przełyku, zarówno klinicznie, jak i psychometrycznie zwalidowanych.
Wszystkie pytania mają cztery warianty odpowiedzi (1 wcale; 2: trochę, 3: trochę, 4: bardzo), z wyjątkiem skali globalnej, która zawiera siedem wariantów odpowiedzi, od słabej do znakomitej.
Odpowiedzi na kwestionariusze zostały przekształcone liniowo w wyniki w zakresie od 0 do 100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższy wynik oznacza więcej objawów lub lepszą funkcję, w zależności od pytania.
|
Badanie wstępne do pięciu lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Magnus Nilsson, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
- Krzesło do nauki: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Klevebro F, Alexandersson von Dobeln G, Wang N, Johnsen G, Jacobsen AB, Friesland S, Hatlevoll I, Glenjen NI, Lind P, Tsai JA, Lundell L, Nilsson M. A randomized clinical trial of neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the oesophagus or gastro-oesophageal junction. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):660-7. doi: 10.1093/annonc/mdw010. Epub 2016 Jan 17.
- Sunde B, Klevebro F, Johar A, Johnsen G, Jacobsen AB, Glenjen NI, Friesland S, Lindblad M, Ajengui A, Lundell L, Lagergren P, Nilsson M. Health-related quality of life in a randomized trial of neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy plus surgery in patients with oesophageal cancer (NeoRes trial). Br J Surg. 2019 Oct;106(11):1452-1463. doi: 10.1002/bjs.11246. Epub 2019 Aug 22.
- von Dobeln GA, Klevebro F, Jacobsen AB, Johannessen HO, Nielsen NH, Johnsen G, Hatlevoll I, Glenjen NI, Friesland S, Lundell L, Yu J, Nilsson M. Neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the esophagus or gastroesophageal junction: long-term results of a randomized clinical trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy078.
- Klevebro F, Johnsen G, Johnson E, Viste A, Myrnas T, Szabo E, Jacobsen AB, Friesland S, Tsai JA, Persson S, Lindblad M, Lundell L, Nilsson M. Morbidity and mortality after surgery for cancer of the oesophagus and gastro-oesophageal junction: A randomized clinical trial of neoadjuvant chemotherapy vs. neoadjuvant chemoradiation. Eur J Surg Oncol. 2015 Jul;41(7):920-6. doi: 10.1016/j.ejso.2015.03.226. Epub 2015 Apr 8.
- Sunde B, Johnsen G, Jacobsen AB, Glenjen NI, Friesland S, Lindblad M, Rouvelas I, Wang N, Lundell L, Lagergren P, Nilsson M. Effects of neoadjuvant chemoradiotherapy vs chemotherapy alone on the relief of dysphagia in esophageal cancer patients: secondary endpoint analysis in a randomized trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy069.
- Lund M, Tsai JA, Nilsson M, Winter R, Lundell L, Kalman S. Effects of neoadjuvant chemo or chemoradiotherapy for oesophageal cancer on perioperative haemodynamics: A prospective cohort study within a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Sep;33(9):653-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000480.
- Lund M, Alexandersson von Dobeln G, Nilsson M, Winter R, Lundell L, Tsai JA, Kalman S. Effects on heart function of neoadjuvant chemotherapy and chemoradiotherapy in patients with cancer in the esophagus or gastroesophageal junction - a prospective cohort pilot study within a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:16. doi: 10.1186/s13014-014-0310-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak gruczołowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Środki przeciwnowotworowe
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU-nr 2006-001785-16
- 2006-001785-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .