Neoadjuvant kemoterapi kontra radiokemoterapi för cancer i matstrupen eller kardia (NeoRes)
25 februari 2020 uppdaterad av: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital
Adjuvant behandling av cancer i matstrupen eller cardia före resektion med kurativ avsikt. Jämförande studie mellan kemoterapi och radiokemoterapi
Syftet med denna randomiserade studie är att klargöra om neoadjuvant radiokemoterapi ger en högre grad av fullständigt histologiskt svar än neoadjuvant kemoterapi före operation hos patienter som genomgår behandling för cancer i matstrupen eller cardia.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
181
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Upper Digestive Diseases. Department of surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt verifierat skivepitelcancer, adenokarcinom i matstrupen eller gastric cardia (typ II)
- Tumör lokaliserad i cervikal matstrupe, som inte kräver laryngo-esofagektomi. Patienter med prestationsstatus 0-1 axxording enligt WHO-skalan och med resekterbara tumörer, enligt bedömningen vid prerandomiseringsutvärderingen
- Adekvat hemotologisk funktion, definierad som att ha WBC > 3 x 10(9)/liter och trombocyter > 100 x 10 (9)/liter.
- Adekvat njurfunktion definierad som normal serumkreatininnivå och/eller beräknad glomerulär filtrationshastighet > 60 ml/min.
- Tumörstadium: T1Ni, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1, M1a
Exklusions kriterier:
- Graviditet och/eller amning. Kvinnor i fertil ålder kan inkluderas och under förutsättning att adekvata preventivmedel används
- Patienter med diabeteskomplikationer (t. retinopati, neuropati) samt patienter med okontrollerad hjärtsjukdom eller myokardinfarkt inom 12 månader anses olämpliga för kemoradioterapi.
- Samtidig malignitet (< 5 år sedan diagnos) som kan störa tolkningen av studieresultat, pågående antitumörbehandling.
- Patienter som inte kan följa protokollet
- Tumörstadium T1 N0, T4 NX eller TXNXM1b
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiokemoterapi
Arm I: Radiokemoterapi + Kirurgi
|
Cisplantin 100 mg/m2 dag 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 timmar infusion dag 1-5.
Tre cykler.
I kemoradiationsarmen startar strålbehandlingen vecka 4 och fortsätter till vecka 7. Dosen justeras enligt aktuella LPK- och TPK-värden.
Andra namn:
Cisplantin 100 mg/m2 dag 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 timmar infusion dag 1-5.
Tre cykler.
I kemoradiationsarmen startar strålbehandlingen vecka 4 och fortsätter till vecka 7. Dosen justeras enligt aktuella LPK- och TPK-värden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
Arm II: Kemoterapi + kirurgi
|
Cisplantin 100 mg/m2 dag 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 timmar infusion dag 1-5.
Tre cykler.
I kemoradiationsarmen startar strålbehandlingen vecka 4 och fortsätter till vecka 7. Dosen justeras enligt aktuella LPK- och TPK-värden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt fullständigt histologiskt svar (pCR) efter resektion än kemoterapi enbart hos patienter med resektabelt karcinom i matstrupen och kardia.
Tidsram: Terapi följde 14-16 veckor före operationen. Efter operationen kommer patienterna att följas till 60 veckor efter avslutad behandling.
|
Chireac tumörregressionsgrad
|
Terapi följde 14-16 veckor före operationen. Efter operationen kommer patienterna att följas till 60 veckor efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för respektive neoadjuvanta terapier.
Tidsram: Fem års uppföljning
|
Säkerhetsprofil för att utföra radikal kirurgi efter respektive neoadjuvant terapi.
|
Fem års uppföljning
|
|
HRQOL och sväljfunktion
Tidsram: Inträdesstudie upp till Fem års uppföljning
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) kärnfrågeformulär QLQ-C30 och sjukdomsspecifika frågeformulär (QLQ-OES24/OG25).
Alla poster som ingår i frågeformulären analyseras och även separat analys av dysfagi frågeformulär för matstrupscancer användes, både kliniskt och psykometriskt validerade.
Alla frågor har fyra svarsalternativ (1, inte alls; 2:lite, 3: ganska mycket, 4: väldigt mycket), förutom globala skalor som omfattar sju svarsalternativ från dålig till utmärkt.
Enkätsvaren omvandlades linjärt till poäng från 0 till 100 enligt EORTC-poängmanualen.
En högre poäng indikerar antingen fler symtom eller bättre funktion, beroende på frågan.
|
Inträdesstudie upp till Fem års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Magnus Nilsson, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
- Studiestol: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Klevebro F, Alexandersson von Dobeln G, Wang N, Johnsen G, Jacobsen AB, Friesland S, Hatlevoll I, Glenjen NI, Lind P, Tsai JA, Lundell L, Nilsson M. A randomized clinical trial of neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the oesophagus or gastro-oesophageal junction. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):660-7. doi: 10.1093/annonc/mdw010. Epub 2016 Jan 17.
- Sunde B, Klevebro F, Johar A, Johnsen G, Jacobsen AB, Glenjen NI, Friesland S, Lindblad M, Ajengui A, Lundell L, Lagergren P, Nilsson M. Health-related quality of life in a randomized trial of neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy plus surgery in patients with oesophageal cancer (NeoRes trial). Br J Surg. 2019 Oct;106(11):1452-1463. doi: 10.1002/bjs.11246. Epub 2019 Aug 22.
- von Dobeln GA, Klevebro F, Jacobsen AB, Johannessen HO, Nielsen NH, Johnsen G, Hatlevoll I, Glenjen NI, Friesland S, Lundell L, Yu J, Nilsson M. Neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the esophagus or gastroesophageal junction: long-term results of a randomized clinical trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy078.
- Klevebro F, Johnsen G, Johnson E, Viste A, Myrnas T, Szabo E, Jacobsen AB, Friesland S, Tsai JA, Persson S, Lindblad M, Lundell L, Nilsson M. Morbidity and mortality after surgery for cancer of the oesophagus and gastro-oesophageal junction: A randomized clinical trial of neoadjuvant chemotherapy vs. neoadjuvant chemoradiation. Eur J Surg Oncol. 2015 Jul;41(7):920-6. doi: 10.1016/j.ejso.2015.03.226. Epub 2015 Apr 8.
- Sunde B, Johnsen G, Jacobsen AB, Glenjen NI, Friesland S, Lindblad M, Rouvelas I, Wang N, Lundell L, Lagergren P, Nilsson M. Effects of neoadjuvant chemoradiotherapy vs chemotherapy alone on the relief of dysphagia in esophageal cancer patients: secondary endpoint analysis in a randomized trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy069.
- Lund M, Tsai JA, Nilsson M, Winter R, Lundell L, Kalman S. Effects of neoadjuvant chemo or chemoradiotherapy for oesophageal cancer on perioperative haemodynamics: A prospective cohort study within a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Sep;33(9):653-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000480.
- Lund M, Alexandersson von Dobeln G, Nilsson M, Winter R, Lundell L, Tsai JA, Kalman S. Effects on heart function of neoadjuvant chemotherapy and chemoradiotherapy in patients with cancer in the esophagus or gastroesophageal junction - a prospective cohort pilot study within a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:16. doi: 10.1186/s13014-014-0310-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Adenocarcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagusneoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Karboplatin
- Cisplatin
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- EU-nr 2006-001785-16
- 2006-001785-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .