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Chimiothérapie néoadjuvante versus radiochimiothérapie pour le cancer de l'œsophage ou du cardia (NeoRes)

25 février 2020 mis à jour par: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Traitement adjuvant du cancer de l'oesophage ou du cardia avant résection à visée curative. Étude comparative entre la chimiothérapie et la radiochimiothérapie

Le but de cette étude randomisée est de préciser si la radiochimiothérapie néoadjuvante donne un degré de réponse histologique complète supérieur à la chimiothérapie néoadjuvante avant chirurgie chez les patients subissant un traitement pour un cancer de l'œsophage ou du cardia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Upper Digestive Diseases. Department of surgery, Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde vérifié histologiquement, adénocarcinome de l'œsophage ou du cardia gastrique (type II)
  • Tumeur localisée dans l'oesophage cervical, ne nécessitant pas de laryngo-oesophagectomie. Patients avec un indice de performance 0-1 selon l'échelle de l'OMS et avec des tumeurs résécables, tel qu'évalué lors de l'évaluation pré-randomisation
  • Fonction hémotologique adéquate, définie comme ayant des leucocytes > 3 x 10(9)/litre et des plaquettes > 100 x 10(9)/litre.
  • Fonction rénale adéquate définie comme ayant un taux de créatinine sérique normal et/ou un taux de filtration glomérulaire calculé > 60 ml/min.
  • Stade tumoral : T1Ni, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1, M1a

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et/ou allaitement. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses et à condition que des méthodes contraceptives adéquates soient utilisées
  • Les patients souffrant de complications du diabète (par ex. réthinopathie, neuropathie) ainsi que les patients présentant une maladie cardiaque non contrôlée ou un infarctus du myocarde dans les 12 mois sont considérés comme inadaptés à la chimioradiothérapie.
  • Malignité concomitante (< 5 ans depuis le diagnostic) pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, traitement antitumoral en cours.
  • Patients incapables de respecter le protocole
  • Stade tumoral T1 N0, T4 NX ou TXNXM1b

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiochimiothérapie
Bras I : Radiochimiothérapie + Chirurgie
Médicament: Chimiothérapie
Cisplantine 100 mg/m2 jour 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 heures en perfusion jour 1-5. Trois cycles. Dans le bras chimioradiothérapie, la radiothérapie commence la semaine 4 et se poursuit jusqu'à la semaine 7. Ajustement de la dose en fonction des valeurs actuelles de LPK et TPK.
Autres noms:
  • En cas de déficience auditive modérée/sévère et/ou d'acouphènes, le cisplatine peut être remplacé. Si adénocarcinome oxaliplatine.Si carcinome épidermoïde carboplatine.
Radiation: Radiochimiothérapie
Cisplantine 100 mg/m2 jour 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 heures en perfusion jour 1-5. Trois cycles. Dans le bras chimioradiothérapie, la radiothérapie commence la semaine 4 et se poursuit jusqu'à la semaine 7. Ajustement de la dose en fonction des valeurs actuelles de LPK et TPK.
Autres noms:
  • En cas de déficience auditive modérée/sévère et/ou d'acouphènes, le cisplatine peut être remplacé. Si adénocarcinome oxaliplatine.Si carcinome épidermoïde carboplatine.
Comparateur actif: Chimiothérapie
Bras II : Chimiothérapie + chirurgie
Médicament: Chimiothérapie
Cisplantine 100 mg/m2 jour 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 heures en perfusion jour 1-5. Trois cycles. Dans le bras chimioradiothérapie, la radiothérapie commence la semaine 4 et se poursuit jusqu'à la semaine 7. Ajustement de la dose en fonction des valeurs actuelles de LPK et TPK.
Autres noms:
  • En cas de déficience auditive modérée/sévère et/ou d'acouphènes, le cisplatine peut être remplacé. Si adénocarcinome oxaliplatine.Si carcinome épidermoïde carboplatine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse histologique complète pathologique (pCR) après résection que la chimiothérapie seule chez les patients atteints d'un carcinome résécable de l'œsophage et du cardia.
Délai: La thérapie a suivi 14 à 16 semaines avant la chirurgie. Après la chirurgie, les patients seront suivis jusqu'à 60 semaines après la fin du traitement.
Grade de régression tumorale Chireac
La thérapie a suivi 14 à 16 semaines avant la chirurgie. Après la chirurgie, les patients seront suivis jusqu'à 60 semaines après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des thérapies néoadjuvantes respectives.
Délai: Cinq ans de suivi
Profil de sécurité de la réalisation d'une chirurgie radicale après un traitement néoadjuvant respectif.
Cinq ans de suivi
HRQOL et fonction de déglutition
Délai: Étude d'entrée jusqu'à cinq ans de suivi
Le questionnaire de base QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et les questionnaires spécifiques à la maladie (QLQ-OES24/OG25). Tous les éléments inclus dans les questionnaires sont analysés et une analyse séparée des questionnaires sur la dysphagie pour le cancer de l'œsophage a également été utilisée, validée cliniquement et psychométriquement. Toutes les questions ont quatre alternatives de réponse (1, pas du tout ; 2 : un peu, 3 : assez, 4 : beaucoup), à l'exception des échelles globales qui comprennent sept alternatives de réponse allant de médiocre à excellent. Les réponses au questionnaire ont été transformées linéairement en scores allant de 0 à 100 selon le manuel de notation EORTC. Un score plus élevé indique soit plus de symptômes, soit une meilleure fonction, selon la question.
Étude d'entrée jusqu'à cinq ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Malarhospital Eskilstuna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magnus Nilsson, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
  • Chaise d'étude: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2011

Première publication (Estimation)

27 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EU-nr 2006-001785-16
  • 2006-001785-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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