Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi versus radiokemoterapi til kræft i spiserøret eller cardia (NeoRes)

25. februar 2020 opdateret af: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Adjuverende behandling af kræft i spiserøret eller cardia før resektion med kurativ hensigt. Sammenlignende undersøgelse mellem kemoterapi og radiokemoterapi

Formålet med dette randomiserede studie er at afklare, om neoadjuverende radiokemoterapi giver en højere grad af fuldstændig histologisk respons end neoadjuverende kemoterapi før operation hos patienter i behandling for kræft i spiserøret eller cardia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Upper Digestive Diseases. Department of surgery, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret squamoscellekarcinom, adenocarcinom i spiserøret eller gastrisk cardia (type II)
  • Tumor lokaliseret i cervikal oesophagus, der ikke kræver laryngo-øsofagektomi. Patienter med præstationsstatus 0-1 axxording til WHO-skalaen og med resekterbare tumorer, som vurderet ved prærandomiseringsevalueringen
  • Tilstrækkelig hæmotologisk funktion, defineret som at have WBC > 3 x 10(9)/liter og blodplader > 100 x 10 (9)/liter.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som at have normalt serumkreatininniveau og/eller beregnet glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min.
  • Tumorstadie: T1Ni, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1, M1a

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder kan inkluderes og forudsat at der anvendes passende præventionsmetoder
  • Patienter med diabeteskomplikationer (f. rethinopati, neuropati) samt patienter med ukontrolleret hjertesygdom eller myokardinfarkt inden for 12 måneder anses for uegnede til kemoradioterapi.
  • Samtidig malignitet (< 5 år siden diagnosticering), der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, igangværende antitumoral behandling.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen
  • Tumorstadium T1 N0, T4 NX eller TXNXM1b

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiokemoterapi
Arm I: Radiokemoterapi + Kirurgi
Medicin: Kemoterapi
Cisplantin 100 mg/m2 dag 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 timer infusion dag 1-5. Tre cyklusser. I kemoradiationsarmen starter strålebehandlingen uge 4 og fortsætter indtil uge 7. Dosis justeres i henhold til aktuelle LPK- og TPK-værdier.
Andre navne:
  • Lider af moderat/svær hørenedsættelse og/eller tinnitus kan cisplatin erstattes. Hvis adenocarcinom oxaliplatin.Hvis squamoscellecarcinom carboplatin.
Stråling: Radiokemoterapi
Cisplantin 100 mg/m2 dag 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 timer infusion dag 1-5. Tre cyklusser. I kemoradiationsarmen starter strålebehandlingen uge 4 og fortsætter indtil uge 7. Dosis justeres i henhold til aktuelle LPK- og TPK-værdier.
Andre navne:
  • Lider af moderat/svær hørenedsættelse og/eller tinnitus kan cisplatin erstattes. Hvis adenocarcinom oxaliplatin.Hvis squamoscellecarcinom carboplatin.
Aktiv komparator: Kemoterapi
Arm II: Kemoterapi + kirurgi
Medicin: Kemoterapi
Cisplantin 100 mg/m2 dag 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 timer infusion dag 1-5. Tre cyklusser. I kemoradiationsarmen starter strålebehandlingen uge 4 og fortsætter indtil uge 7. Dosis justeres i henhold til aktuelle LPK- og TPK-værdier.
Andre navne:
  • Lider af moderat/svær hørenedsættelse og/eller tinnitus kan cisplatin erstattes. Hvis adenocarcinom oxaliplatin.Hvis squamoscellecarcinom carboplatin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet histologisk respons (pCR) efter resektion end kemoterapi alene hos patienter med resektabelt karcinom i esophagus og cardia.
Tidsramme: Terapi fulgte 14-16 uger før operationen. Efter operationen vil patienterne blive fulgt indtil 60 uger efter afsluttet behandling.
Chireac tumorregressionsgrad
Terapi fulgte 14-16 uger før operationen. Efter operationen vil patienterne blive fulgt indtil 60 uger efter afsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved respektive neoadjuverende terapier.
Tidsramme: Fem års opfølgning
Sikkerhedsprofil for udførelse af radikal kirurgi efter respektive neoadjuverende terapi.
Fem års opfølgning
HRQOL og synkefunktion
Tidsramme: Indgangsstudie op til Fem års opfølgning
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) kernespørgeskema QLQ-C30 og sygdomsspecifikke spørgeskemaer (QLQ-OES24/OG25). Alle emner inkluderet i spørgeskemaerne er analyseret, og også separat analyse af dysfagi spørgeskemaer for esophageal cancer blev brugt, både klinisk og psykometrisk validerede. Alle spørgsmål har fire svaralternativer (1, slet ikke; 2: lidt, 3: ganske lidt, 4: meget), undtagen globale skalaer, som omfatter syv svaralternativer fra dårlig til fremragende. Spørgeskemabesvarelser blev transformeret lineært til scorer fra 0 til 100 ifølge EORTC-scoringsmanualen. En højere score indikerer enten flere symtomer eller bedre funktion, afhængigt af spørgsmålet.
Indgangsstudie op til Fem års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Malarhospital Eskilstuna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Nilsson, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
  • Studiestol: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

27. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU-nr 2006-001785-16
  • 2006-001785-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, pladecelle

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner