Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia verrattuna radiokemoterapiaan ruokatorven tai sydänsyövän hoidossa (NeoRes)

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Ruokatorven tai sydänsyövän adjuvanttihoito ennen leikkausta parantavalla tarkoituksella. Vertaileva tutkimus kemoterapian ja radiokemoterapian välillä

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, antaako neoadjuvanttisäteilykemoterapia paremman täydellisen histologisen vasteen kuin neoadjuvanttikemoterapia ennen leikkausta potilailla, jotka saavat hoitoa ruokatorven tai sydänsyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Upper Digestive Diseases. Department of surgery, Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmennettu okasolusyöpä, ruokatorven adenokarsinooma tai mahalaukun sydän (tyyppi II)
  • Kasvain, joka sijaitsee kohdunkaulan ruokatorvessa, ei vaadi kurkunpään esofagektomiaa. Potilaat, joiden suorituskykytila ​​on WHO:n asteikolla 0–1 ja joilla on resekoitavissa olevia kasvaimia, arvioituna satunnaiskäsittelyä edeltävässä arvioinnissa
  • Riittävä hemologinen toiminta, joka määritellään valkosolujen > 3 x 10(9)/litra ja verihiutaleiden > 100 x 10 (9)/litra.
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään normaaliksi seerumin kreatiniinitasoksi ja/tai laskennalliseksi glomerulussuodatusnopeudeksi > 60 ml/min.
  • Kasvainvaihe: T1Ni, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1, M1a

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja/tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että käytetään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Potilaat, joilla on diabeteksen komplikaatioita (esim. retinopatia, neuropatia) sekä potilaat, joilla on hallitsematon sydänsairaus tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä, katsotaan sopimattomiksi kemoradioterapiaan.
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus (< 5 vuotta diagnoosista), joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa, meneillään oleva kasvainten vastainen hoito.
  • Potilaat eivät pysty noudattamaan protokollaa
  • Kasvainvaihe T1 N0, T4 NX tai TXNXM1b

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radiokemoterapia
Käsivarsi I: Sädekemoterapia + leikkaus
Lääke: Kemoterapia
Sisplantiini 100 mg/m2 päivä 1. 5-fluorasiili 750 mg/m2/24 tuntia infuusiopäivä 1-5. Kolme sykliä. Kemoterapiahaarassa sädehoito alkaa viikolla 4 ja jatkuu viikkoon 7 asti. Annosta säädellään nykyisten LPK- ja TPK-arvojen mukaan.
Muut nimet:
  • Keskivaikeasta/vaikevasta kuulon heikkenemisestä ja/tai tinnituksesta kärsiville sisplatiini voidaan korvata. Jos adenokarsinooma oksaliplatiini.Jos okasolusyöpä karboplatiini.
Säteily: Radiokemoterapia
Sisplantiini 100 mg/m2 päivä 1. 5-fluorasiili 750 mg/m2/24 tuntia infuusiopäivä 1-5. Kolme sykliä. Kemoterapiahaarassa sädehoito alkaa viikolla 4 ja jatkuu viikkoon 7 asti. Annosta säädellään nykyisten LPK- ja TPK-arvojen mukaan.
Muut nimet:
  • Keskivaikeasta/vaikevasta kuulon heikkenemisestä ja/tai tinnituksesta kärsiville sisplatiini voidaan korvata. Jos adenokarsinooma oksaliplatiini.Jos okasolusyöpä karboplatiini.
Active Comparator: Kemoterapia
Käsivarsi II: Kemoterapia + leikkaus
Lääke: Kemoterapia
Sisplantiini 100 mg/m2 päivä 1. 5-fluorasiili 750 mg/m2/24 tuntia infuusiopäivä 1-5. Kolme sykliä. Kemoterapiahaarassa sädehoito alkaa viikolla 4 ja jatkuu viikkoon 7 asti. Annosta säädellään nykyisten LPK- ja TPK-arvojen mukaan.
Muut nimet:
  • Keskivaikeasta/vaikevasta kuulon heikkenemisestä ja/tai tinnituksesta kärsiville sisplatiini voidaan korvata. Jos adenokarsinooma oksaliplatiini.Jos okasolusyöpä karboplatiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen histologinen vaste (pCR) resektion jälkeen kuin pelkkä kemoterapia potilailla, joilla on resektoitava ruokatorven ja sydänsyöpä.
Aikaikkuna: Hoitoa seurattiin 14-16 viikkoa ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan 60 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Chireac kasvaimen regressioaste
Hoitoa seurattiin 14-16 viikkoa ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan 60 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavien neoadjuvanttihoitojen turvallisuus.
Aikaikkuna: Viisi vuotta seurantaa
Radikaalileikkauksen turvallisuusprofiili vastaavan neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Viisi vuotta seurantaa
HRQOL ja nielemistoiminto
Aikaikkuna: Pääsytutkimus enintään viiden vuoden seuranta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) ydinkysely QLQ-C30 ja sairauskohtaiset kyselylomakkeet (QLQ-OES24/OG25). Kaikki kyselylomakkeisiin sisältyvät kohdat on analysoitu, ja ruokatorven syövän dysfagiakyselylomakkeista käytettiin myös erillistä analyysiä, sekä kliinisesti että psykometrisesti validoituna. Kaikissa kysymyksissä on neljä vastausvaihtoehtoa (1, ei ollenkaan; 2: vähän, 3: melko vähän, 4: erittäin paljon), lukuun ottamatta globaaleja asteikkoja, jotka sisältävät seitsemän vastausvaihtoehtoa huonosta erinomaiseen. Kyselyvastaukset muutettiin lineaarisesti pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 - 100 EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti. Korkeampi pistemäärä osoittaa joko enemmän sytomomeja tai parempaa toimintaa kysymyksestä riippuen.
Pääsytutkimus enintään viiden vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Malarhospital Eskilstuna

Tutkijat

  • Päätutkija: Magnus Nilsson, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
  • Opintojen puheenjohtaja: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EU-nr 2006-001785-16
  • 2006-001785-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, okasolusolu

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa