Неоадъювантная химиотерапия по сравнению с радиохимиотерапией при раке пищевода или кардии (NeoRes)
25 февраля 2020 г. обновлено: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital
Адъювантное лечение рака пищевода или кардии перед резекцией с лечебной целью. Сравнительное исследование химиотерапии и радиохимиотерапии
Целью этого рандомизированного исследования является выяснение того, дает ли неоадъювантная радиохимиотерапия более высокую степень полного гистологического ответа, чем неоадъювантная химиотерапия до операции у пациентов, проходящих лечение по поводу рака пищевода или кардии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Upper Digestive Diseases. Department of surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически верифицированный плоскоклеточный рак, аденокарцинома пищевода или кардиального отдела желудка (тип II)
- Опухоль в шейном отделе пищевода, не требующая ларингоэзофагэктомии. Пациенты с общим статусом 0–1 по шкале ВОЗ и с резектабельными опухолями по оценке до рандомизации
- Адекватная гематологическая функция, определяемая как наличие лейкоцитов > 3 x 10 (9)/л и тромбоцитов > 100 x 10 (9)/л.
- Адекватная функция почек определяется как нормальный уровень креатинина в сыворотке крови и/или расчетная скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин.
- Стадия опухоли: T1Ni, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1, M1a
Критерий исключения:
- Беременность и/или лактация. Женщины детородного возраста могут быть включены при условии использования адекватных методов контрацепции.
- Пациенты с осложнениями диабета (например, ретинопатия, нейропатия), а также больные с неконтролируемым поражением сердца или инфарктом миокарда в течение 12 мес считаются неподходящими для химиолучевой терапии.
- Сопутствующее злокачественное новообразование (< 5 лет с момента постановки диагноза), которое может помешать интерпретации результатов исследования, продолжающееся противоопухолевое лечение.
- Пациенты не могут соблюдать протокол
- Стадия опухоли T1 N0, T4 NX или TXNXM1b
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Радиохимиотерапия
Группа I: радиохимиотерапия + хирургия
|
Цисплантин 100 мг/м2 1-й день. 5-флуорацил 750 мг/м2/24 ч инфузия 1-5-й день.
Три цикла.
В группе химиолучевой терапии лучевую терапию начинают на 4-й неделе и продолжают до 7-й недели. Дозу корректируют в соответствии с текущими значениями LPK и TPK.
Другие имена:
Цисплантин 100 мг/м2 1-й день. 5-флуорацил 750 мг/м2/24 ч инфузия 1-5-й день.
Три цикла.
В группе химиолучевой терапии лучевую терапию начинают на 4-й неделе и продолжают до 7-й недели. Дозу корректируют в соответствии с текущими значениями LPK и TPK.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
Группа II: химиотерапия + хирургия
|
Цисплантин 100 мг/м2 1-й день. 5-флуорацил 750 мг/м2/24 ч инфузия 1-5-й день.
Три цикла.
В группе химиолучевой терапии лучевую терапию начинают на 4-й неделе и продолжают до 7-й недели. Дозу корректируют в соответствии с текущими значениями LPK и TPK.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологоанатомический полный гистологический ответ (pCR) после резекции по сравнению с химиотерапией у пациентов с операбельной карциномой пищевода и кардии.
Временное ограничение: Терапия проводилась за 14-16 недель до операции. После операции пациенты будут находиться под наблюдением до 60 недель после завершения терапии.
|
Степень регрессии опухоли Хирея
|
Терапия проводилась за 14-16 недель до операции. После операции пациенты будут находиться под наблюдением до 60 недель после завершения терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность соответствующих неоадъювантных терапий.
Временное ограничение: Пять лет наблюдения
|
Профиль безопасности проведения радикальных операций после соответствующей неоадъювантной терапии.
|
Пять лет наблюдения
|
|
HRQOL и функция глотания
Временное ограничение: Вступительное исследование до пяти лет последующего наблюдения
|
Основная анкета Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30 и анкеты по конкретным заболеваниям (QLQ-OES24/OG25).
Были проанализированы все пункты, включенные в вопросники, а также был использован отдельный анализ вопросников дисфагии для рака пищевода, подтвержденный как клинически, так и психометрически.
Все вопросы имеют четыре варианта ответа (1, совсем нет; 2: немного, 3: совсем немного, 4: очень много), кроме глобальных шкал, которые включают семь вариантов ответа от плохого до отличного.
Ответы на вопросник были линейно преобразованы в баллы от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC.
Более высокий балл указывает либо на большее количество симотомов, либо на лучшую функцию, в зависимости от вопроса.
|
Вступительное исследование до пяти лет последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Magnus Nilsson, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
- Учебный стул: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Klevebro F, Alexandersson von Dobeln G, Wang N, Johnsen G, Jacobsen AB, Friesland S, Hatlevoll I, Glenjen NI, Lind P, Tsai JA, Lundell L, Nilsson M. A randomized clinical trial of neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the oesophagus or gastro-oesophageal junction. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):660-7. doi: 10.1093/annonc/mdw010. Epub 2016 Jan 17.
- Sunde B, Klevebro F, Johar A, Johnsen G, Jacobsen AB, Glenjen NI, Friesland S, Lindblad M, Ajengui A, Lundell L, Lagergren P, Nilsson M. Health-related quality of life in a randomized trial of neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy plus surgery in patients with oesophageal cancer (NeoRes trial). Br J Surg. 2019 Oct;106(11):1452-1463. doi: 10.1002/bjs.11246. Epub 2019 Aug 22.
- von Dobeln GA, Klevebro F, Jacobsen AB, Johannessen HO, Nielsen NH, Johnsen G, Hatlevoll I, Glenjen NI, Friesland S, Lundell L, Yu J, Nilsson M. Neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the esophagus or gastroesophageal junction: long-term results of a randomized clinical trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy078.
- Klevebro F, Johnsen G, Johnson E, Viste A, Myrnas T, Szabo E, Jacobsen AB, Friesland S, Tsai JA, Persson S, Lindblad M, Lundell L, Nilsson M. Morbidity and mortality after surgery for cancer of the oesophagus and gastro-oesophageal junction: A randomized clinical trial of neoadjuvant chemotherapy vs. neoadjuvant chemoradiation. Eur J Surg Oncol. 2015 Jul;41(7):920-6. doi: 10.1016/j.ejso.2015.03.226. Epub 2015 Apr 8.
- Sunde B, Johnsen G, Jacobsen AB, Glenjen NI, Friesland S, Lindblad M, Rouvelas I, Wang N, Lundell L, Lagergren P, Nilsson M. Effects of neoadjuvant chemoradiotherapy vs chemotherapy alone on the relief of dysphagia in esophageal cancer patients: secondary endpoint analysis in a randomized trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy069.
- Lund M, Tsai JA, Nilsson M, Winter R, Lundell L, Kalman S. Effects of neoadjuvant chemo or chemoradiotherapy for oesophageal cancer on perioperative haemodynamics: A prospective cohort study within a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Sep;33(9):653-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000480.
- Lund M, Alexandersson von Dobeln G, Nilsson M, Winter R, Lundell L, Tsai JA, Kalman S. Effects on heart function of neoadjuvant chemotherapy and chemoradiotherapy in patients with cancer in the esophagus or gastroesophageal junction - a prospective cohort pilot study within a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:16. doi: 10.1186/s13014-014-0310-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Аденокарцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Противоопухолевые агенты
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- EU-nr 2006-001785-16
- 2006-001785-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .