Quimioterapia Neoadjuvante Versus Radioquimioterapia para Câncer de Esôfago ou Cárdia (NeoRes)
25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital
Tratamento adjuvante do câncer de esôfago ou cárdia antes da ressecção com intenção curativa. Estudo Comparativo entre Quimioterapia e Radioquimioterapia
O objetivo deste estudo randomizado é esclarecer se a radioquimioterapia neoadjuvante dá um maior grau de resposta histológica completa do que a quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia em pacientes submetidos a tratamento para câncer de esôfago ou cárdia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 14186
- Upper Digestive Diseases. Department of surgery, Karolinska University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular verificado histologicamente, adenocarcinoma do esôfago ou da cárdia gástrica (tipo II)
- Tumor localizado no esôfago cervical, não necessitando de laringoesofagectomia. Pacientes com status de desempenho 0-1 de acordo com a escala da OMS e com tumores ressecáveis, conforme avaliado na avaliação pré-randomização
- Função hematológica adequada, definida como leucócitos > 3 x 10(9)/litro e plaquetas > 100 x 10 (9)/litro.
- Função renal adequada definida como nível de creatinina sérica normal e/ou taxa de filtração glomerular calculada > 60 ml/min.
- Estágio do tumor: T1Ni, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1, M1a
Critério de exclusão:
- Gravidez e/ou lactação. Mulheres em idade fértil podem ser incluídas desde que métodos contraceptivos adequados sejam usados
- Pacientes com complicações do diabetes (por exemplo, retinopatia, neuropatia), bem como pacientes com doença cardíaca não controlada ou infarto do miocárdio dentro de 12 meses são considerados inadequados para quimiorradioterapia.
- Malignidade concomitante (< 5 anos desde o diagnóstico) que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo, tratamento antitumoral em andamento.
- Pacientes incapazes de cumprir o protocolo
- Estágio tumoral T1 N0, T4 NX ou TXNXM1b
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radioquimioterapia
Braço I: Radioquimioterapia + Cirurgia
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Cisplantina 100 mg/m2 dia 1. Infusão de 5-fluoracil 750 mg/m2/24 horas dia 1-5.
Três ciclos.
No braço da quimiorradioterapia, a radioterapia começa na semana 4 e continua até a semana 7. Ajuste de dose de acordo com os valores atuais de LPK e TPK.
Outros nomes:
Cisplantina 100 mg/m2 dia 1. Infusão de 5-fluoracil 750 mg/m2/24 horas dia 1-5.
Três ciclos.
No braço da quimiorradioterapia, a radioterapia começa na semana 4 e continua até a semana 7. Ajuste de dose de acordo com os valores atuais de LPK e TPK.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimioterapia
Braço II: Quimioterapia + cirurgia
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Cisplantina 100 mg/m2 dia 1. Infusão de 5-fluoracil 750 mg/m2/24 horas dia 1-5.
Três ciclos.
No braço da quimiorradioterapia, a radioterapia começa na semana 4 e continua até a semana 7. Ajuste de dose de acordo com os valores atuais de LPK e TPK.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta histológica patológica completa (pCR) após ressecção do que apenas quimioterapia em pacientes com carcinoma ressecável de esôfago e cárdia.
Prazo: A terapia seguiu em 14-16 semanas antes da cirurgia. Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados até 60 semanas após o término da terapia.
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Grau de regressão do tumor de Chireac
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A terapia seguiu em 14-16 semanas antes da cirurgia. Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados até 60 semanas após o término da terapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança das respectivas terapias neoadjuvantes.
Prazo: Acompanhamento de cinco anos
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Perfil de segurança da realização de cirurgia radical após a respectiva terapia neoadjuvante.
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Acompanhamento de cinco anos
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QVRS e Função de Deglutição
Prazo: Estudo inicial até cinco anos de acompanhamento
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O questionário básico QLQ-C30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e questionários específicos de doenças (QLQ-OES24/OG25).
Todos os itens incluídos nos questionários são analisados e também foram utilizados questionários de análise separada de disfagia para câncer de esôfago, validados clínica e psicometricamente.
Todas as questões possuem quatro alternativas de resposta (1, de forma alguma; 2: um pouco, 3: bastante, 4: muito), exceto as escalas globais que compreendem sete alternativas de resposta de ruim a excelente.
As respostas do questionário foram transformadas linearmente em pontuações variando de 0 a 100 de acordo com o manual de pontuação da EORTC.
Uma pontuação mais alta indica mais simotomas ou melhor função, dependendo da pergunta.
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Estudo inicial até cinco anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Nilsson, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
- Cadeira de estudo: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klevebro F, Alexandersson von Dobeln G, Wang N, Johnsen G, Jacobsen AB, Friesland S, Hatlevoll I, Glenjen NI, Lind P, Tsai JA, Lundell L, Nilsson M. A randomized clinical trial of neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the oesophagus or gastro-oesophageal junction. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):660-7. doi: 10.1093/annonc/mdw010. Epub 2016 Jan 17.
- Sunde B, Klevebro F, Johar A, Johnsen G, Jacobsen AB, Glenjen NI, Friesland S, Lindblad M, Ajengui A, Lundell L, Lagergren P, Nilsson M. Health-related quality of life in a randomized trial of neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy plus surgery in patients with oesophageal cancer (NeoRes trial). Br J Surg. 2019 Oct;106(11):1452-1463. doi: 10.1002/bjs.11246. Epub 2019 Aug 22.
- von Dobeln GA, Klevebro F, Jacobsen AB, Johannessen HO, Nielsen NH, Johnsen G, Hatlevoll I, Glenjen NI, Friesland S, Lundell L, Yu J, Nilsson M. Neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the esophagus or gastroesophageal junction: long-term results of a randomized clinical trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy078.
- Klevebro F, Johnsen G, Johnson E, Viste A, Myrnas T, Szabo E, Jacobsen AB, Friesland S, Tsai JA, Persson S, Lindblad M, Lundell L, Nilsson M. Morbidity and mortality after surgery for cancer of the oesophagus and gastro-oesophageal junction: A randomized clinical trial of neoadjuvant chemotherapy vs. neoadjuvant chemoradiation. Eur J Surg Oncol. 2015 Jul;41(7):920-6. doi: 10.1016/j.ejso.2015.03.226. Epub 2015 Apr 8.
- Sunde B, Johnsen G, Jacobsen AB, Glenjen NI, Friesland S, Lindblad M, Rouvelas I, Wang N, Lundell L, Lagergren P, Nilsson M. Effects of neoadjuvant chemoradiotherapy vs chemotherapy alone on the relief of dysphagia in esophageal cancer patients: secondary endpoint analysis in a randomized trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy069.
- Lund M, Tsai JA, Nilsson M, Winter R, Lundell L, Kalman S. Effects of neoadjuvant chemo or chemoradiotherapy for oesophageal cancer on perioperative haemodynamics: A prospective cohort study within a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Sep;33(9):653-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000480.
- Lund M, Alexandersson von Dobeln G, Nilsson M, Winter R, Lundell L, Tsai JA, Kalman S. Effects on heart function of neoadjuvant chemotherapy and chemoradiotherapy in patients with cancer in the esophagus or gastroesophageal junction - a prospective cohort pilot study within a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:16. doi: 10.1186/s13014-014-0310-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Agentes Antineoplásicos
- Carboplatina
- Cisplatina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- EU-nr 2006-001785-16
- 2006-001785-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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