Neoadjuvante chemotherapie versus radiochemotherapie voor kanker van de slokdarm of cardia (NeoRes)
25 februari 2020 bijgewerkt door: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital
Adjuvante behandeling van kanker van de slokdarm of cardia vóór resectie met curatieve bedoeling. Vergelijkende studie tussen chemotherapie en radiochemotherapie
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om te verduidelijken of neoadjuvante radiochemotherapie een hogere mate van volledige histologische respons geeft dan neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan een operatie bij patiënten die worden behandeld voor kanker van de slokdarm of cardia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Upper Digestive Diseases. Department of surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch geverifieerd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom van de slokdarm of maagcardia (type II)
- Tumor in de cervicale slokdarm, waarvoor geen laryngo-oesofagectomie nodig is. Patiënten met een prestatiestatus van 0-1 volgens de WHO-schaal en met resectabele tumoren, zoals beoordeeld bij de prerandomisatie-evaluatie
- Adequate hematologische functie, gedefinieerd als leukocyten > 3 x 10(9)/liter en bloedplaatjes > 100 x 10(9)/liter.
- Adequate nierfunctie gedefinieerd als een normale serumcreatininespiegel en/of berekende glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min.
- Tumorstadium: T1Ni, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1, M1a
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en/of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen worden opgenomen, mits adequate anticonceptiemethoden worden gebruikt
- Patiënten met diabetescomplicaties (bijv. rethinopathie, neuropathie) evenals patiënten met ongecontroleerde hartziekte of myocardinfarct binnen 12 maanden worden als ongeschikt beschouwd voor chemoradiotherapie.
- Gelijktijdige maligniteit (< 5 jaar sinds diagnose) die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, lopende antitumorale behandeling.
- Patiënten kunnen het protocol niet naleven
- Tumorstadium T1 N0, T4 NX of TXNXM1b
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radiochemotherapie
Arm I: Radiochemotherapie + Chirurgie
|
Cisplantine 100 mg/m2 dag 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 uur infusie dag 1-5.
Drie cycli.
In de chemoradiatiearm start de radiotherapie week 4 en gaat door tot week 7. Dosisaanpassing volgens actuele LPK- en TPK-waarden.
Andere namen:
Cisplantine 100 mg/m2 dag 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 uur infusie dag 1-5.
Drie cycli.
In de chemoradiatiearm start de radiotherapie week 4 en gaat door tot week 7. Dosisaanpassing volgens actuele LPK- en TPK-waarden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Arm II: chemotherapie + operatie
|
Cisplantine 100 mg/m2 dag 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 uur infusie dag 1-5.
Drie cycli.
In de chemoradiatiearm start de radiotherapie week 4 en gaat door tot week 7. Dosisaanpassing volgens actuele LPK- en TPK-waarden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische complete histologische respons (pCR) na resectie dan alleen chemotherapie bij patiënten met resectabel carcinoom van de slokdarm en cardia.
Tijdsspanne: Therapie gevolgd in 14-16 weken voor de operatie. Na de operatie worden de patiënten gevolgd tot 60 weken na de voltooiing van de therapie.
|
Chireac-tumorregressiegraad
|
Therapie gevolgd in 14-16 weken voor de operatie. Na de operatie worden de patiënten gevolgd tot 60 weken na de voltooiing van de therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van respectieve neoadjuvante therapieën.
Tijdsspanne: Vijf jaar follow-up
|
Veiligheidsprofiel van het uitvoeren van radicale chirurgie na respectievelijke neoadjuvante therapie.
|
Vijf jaar follow-up
|
|
HRQOL en slikfunctie
Tijdsspanne: Instapstudie tot vijf jaar follow-up
|
De kernvragenlijst QLQ-C30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) en ziektespecifieke vragenlijsten (QLQ-OES24/OG25).
Alle items in de vragenlijsten zijn geanalyseerd en er is ook gebruik gemaakt van afzonderlijke analyses van dysfagievragenlijsten voor slokdarmkanker, zowel klinisch als psychometrisch gevalideerd.
Alle vragen hebben vier antwoordalternatieven (1, helemaal niet; 2:een beetje, 3: nogal wat, 4: heel veel), behalve globale schalen die zeven antwoordalternatieven omvatten van slecht tot uitstekend.
De antwoorden op de vragenlijst werden lineair omgezet in scores variërend van 0 tot 100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Een hogere score duidt op meer symptomen of een betere functie, afhankelijk van de vraag.
|
Instapstudie tot vijf jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magnus Nilsson, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
- Studie stoel: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Klevebro F, Alexandersson von Dobeln G, Wang N, Johnsen G, Jacobsen AB, Friesland S, Hatlevoll I, Glenjen NI, Lind P, Tsai JA, Lundell L, Nilsson M. A randomized clinical trial of neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the oesophagus or gastro-oesophageal junction. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):660-7. doi: 10.1093/annonc/mdw010. Epub 2016 Jan 17.
- Sunde B, Klevebro F, Johar A, Johnsen G, Jacobsen AB, Glenjen NI, Friesland S, Lindblad M, Ajengui A, Lundell L, Lagergren P, Nilsson M. Health-related quality of life in a randomized trial of neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy plus surgery in patients with oesophageal cancer (NeoRes trial). Br J Surg. 2019 Oct;106(11):1452-1463. doi: 10.1002/bjs.11246. Epub 2019 Aug 22.
- von Dobeln GA, Klevebro F, Jacobsen AB, Johannessen HO, Nielsen NH, Johnsen G, Hatlevoll I, Glenjen NI, Friesland S, Lundell L, Yu J, Nilsson M. Neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the esophagus or gastroesophageal junction: long-term results of a randomized clinical trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy078.
- Klevebro F, Johnsen G, Johnson E, Viste A, Myrnas T, Szabo E, Jacobsen AB, Friesland S, Tsai JA, Persson S, Lindblad M, Lundell L, Nilsson M. Morbidity and mortality after surgery for cancer of the oesophagus and gastro-oesophageal junction: A randomized clinical trial of neoadjuvant chemotherapy vs. neoadjuvant chemoradiation. Eur J Surg Oncol. 2015 Jul;41(7):920-6. doi: 10.1016/j.ejso.2015.03.226. Epub 2015 Apr 8.
- Sunde B, Johnsen G, Jacobsen AB, Glenjen NI, Friesland S, Lindblad M, Rouvelas I, Wang N, Lundell L, Lagergren P, Nilsson M. Effects of neoadjuvant chemoradiotherapy vs chemotherapy alone on the relief of dysphagia in esophageal cancer patients: secondary endpoint analysis in a randomized trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy069.
- Lund M, Tsai JA, Nilsson M, Winter R, Lundell L, Kalman S. Effects of neoadjuvant chemo or chemoradiotherapy for oesophageal cancer on perioperative haemodynamics: A prospective cohort study within a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Sep;33(9):653-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000480.
- Lund M, Alexandersson von Dobeln G, Nilsson M, Winter R, Lundell L, Tsai JA, Kalman S. Effects on heart function of neoadjuvant chemotherapy and chemoradiotherapy in patients with cancer in the esophagus or gastroesophageal junction - a prospective cohort pilot study within a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:16. doi: 10.1186/s13014-014-0310-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Carboplatine
- Cisplatine
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- EU-nr 2006-001785-16
- 2006-001785-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .