食管癌或贲门癌的新辅助化疗与放化疗 (NeoRes)
2020年2月25日 更新者：Magnus Nilsson、Karolinska University Hospital
食管癌或贲门癌切除前的辅助治疗以达到治愈目的。化疗与放化疗的比较研究
这项随机研究的目的是阐明在接受食管癌或贲门癌治疗的患者中，新辅助放化疗是否比术前新辅助化疗产生更高程度的完全组织学反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、14186
- Upper Digestive Diseases. Department of surgery, Karolinska University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的鳞状细胞癌、食管或贲门腺癌（II 型）
- 肿瘤位于颈部食管，不需要喉-食管切除术。 根据 WHO 量表的体能状态 0-1 和具有可切除肿瘤的患者，如在随机化前评估中评估的那样
- 足够的血液学功能，定义为 WBC > 3 x 10(9)/升和血小板 > 100 x 10(9)/升。
- 足够的肾功能定义为具有正常的血清肌酐水平和/或计算的肾小球滤过率> 60 ml / min。
- 肿瘤分期：T1Ni、T2N0、T2N1、T3N0、T3N1、M1a
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳期。 可以包括育龄妇女，前提是使用了适当的避孕方法
- 患有糖尿病并发症的患者（例如 视网膜病变、神经病变）以及 12 个月内患有不受控制的心脏病或心肌梗塞的患者被认为不适合放化疗。
- 伴随的恶性肿瘤（诊断后 < 5 年）可能会干扰研究结果的解释，正在进行的抗肿瘤治疗。
- 患者无法遵守协议
- 肿瘤分期 T1 N0、T4 NX 或 TXNXM1b
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：放化疗
第一组：放化疗+手术
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Cisplantin 100 mg/m2 第 1 天。5-氟嘧啶 750 mg/m2/24 小时输注第 1-5 天。
三个循环。
在化放疗组中，放疗从第 4 周开始，一直持续到第 7 周。根据当前的 LPK 和 TPK 值调整剂量。
其他名称：
Cisplantin 100 mg/m2 第 1 天。5-氟嘧啶 750 mg/m2/24 小时输注第 1-5 天。
三个循环。
在化放疗组中，放疗从第 4 周开始，一直持续到第 7 周。根据当前的 LPK 和 TPK 值调整剂量。
其他名称：
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有源比较器：化疗
第二组：化疗+手术
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Cisplantin 100 mg/m2 第 1 天。5-氟嘧啶 750 mg/m2/24 小时输注第 1-5 天。
三个循环。
在化放疗组中，放疗从第 4 周开始，一直持续到第 7 周。根据当前的 LPK 和 TPK 值调整剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管癌和贲门癌可切除癌患者切除后的病理学完全组织学反应 (pCR) 比单独化疗。
大体时间：手术前 14-16 周进行治疗。手术后，将对患者进行随访，直至完成治疗后 60 周。
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Chireac肿瘤消退等级
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手术前 14-16 周进行治疗。手术后，将对患者进行随访，直至完成治疗后 60 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各自新辅助疗法的安全性。
大体时间：五年跟进
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在各自的新辅助治疗后进行根治性手术的安全性概况。
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五年跟进
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HRQOL 和吞咽功能
大体时间：进入研究长达五年的跟进
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 核心问卷 QLQ-C30 和疾病特定问卷 (QLQ-OES24/OG25)。
对问卷中包含的所有项目进行了分析，还对食管癌吞咽困难问卷进行了单独分析，并进行了临床和心理测量验证。
所有问题都有四种回答选项（1，完全没有；2：一点点，3：相当多，4：非常多），除了全球范围，它包括从差到极好的七种回答选项。
根据 EORTC 评分手册，将问卷答复线性转换为 0 到 100 之间的分数。
较高的分数表示更多的符号或更好的功能，具体取决于问题。
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进入研究长达五年的跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Magnus Nilsson, Professor、Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
- 学习椅：Lars Lundell, Professor、Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klevebro F, Alexandersson von Dobeln G, Wang N, Johnsen G, Jacobsen AB, Friesland S, Hatlevoll I, Glenjen NI, Lind P, Tsai JA, Lundell L, Nilsson M. A randomized clinical trial of neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the oesophagus or gastro-oesophageal junction. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):660-7. doi: 10.1093/annonc/mdw010. Epub 2016 Jan 17.
- Sunde B, Klevebro F, Johar A, Johnsen G, Jacobsen AB, Glenjen NI, Friesland S, Lindblad M, Ajengui A, Lundell L, Lagergren P, Nilsson M. Health-related quality of life in a randomized trial of neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy plus surgery in patients with oesophageal cancer (NeoRes trial). Br J Surg. 2019 Oct;106(11):1452-1463. doi: 10.1002/bjs.11246. Epub 2019 Aug 22.
- von Dobeln GA, Klevebro F, Jacobsen AB, Johannessen HO, Nielsen NH, Johnsen G, Hatlevoll I, Glenjen NI, Friesland S, Lundell L, Yu J, Nilsson M. Neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the esophagus or gastroesophageal junction: long-term results of a randomized clinical trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy078.
- Klevebro F, Johnsen G, Johnson E, Viste A, Myrnas T, Szabo E, Jacobsen AB, Friesland S, Tsai JA, Persson S, Lindblad M, Lundell L, Nilsson M. Morbidity and mortality after surgery for cancer of the oesophagus and gastro-oesophageal junction: A randomized clinical trial of neoadjuvant chemotherapy vs. neoadjuvant chemoradiation. Eur J Surg Oncol. 2015 Jul;41(7):920-6. doi: 10.1016/j.ejso.2015.03.226. Epub 2015 Apr 8.
- Sunde B, Johnsen G, Jacobsen AB, Glenjen NI, Friesland S, Lindblad M, Rouvelas I, Wang N, Lundell L, Lagergren P, Nilsson M. Effects of neoadjuvant chemoradiotherapy vs chemotherapy alone on the relief of dysphagia in esophageal cancer patients: secondary endpoint analysis in a randomized trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy069.
- Lund M, Tsai JA, Nilsson M, Winter R, Lundell L, Kalman S. Effects of neoadjuvant chemo or chemoradiotherapy for oesophageal cancer on perioperative haemodynamics: A prospective cohort study within a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Sep;33(9):653-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000480.
- Lund M, Alexandersson von Dobeln G, Nilsson M, Winter R, Lundell L, Tsai JA, Kalman S. Effects on heart function of neoadjuvant chemotherapy and chemoradiotherapy in patients with cancer in the esophagus or gastroesophageal junction - a prospective cohort pilot study within a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:16. doi: 10.1186/s13014-014-0310-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月25日
研究注册日期
首次提交
2011年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月26日
首次发布 (估计)
2011年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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