Quimioterapia neoadyuvante versus radioquimioterapia para el cáncer de esófago o cardias (NeoRes)
25 de febrero de 2020 actualizado por: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital
Tratamiento adyuvante del cáncer de esófago o cardias antes de la resección con intención curativa. Estudio Comparativo Entre Quimioterapia y Radioquimioterapia
El propósito de este estudio aleatorizado es aclarar si la radioquimioterapia neoadyuvante proporciona un mayor grado de respuesta histológica completa que la quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía en pacientes en tratamiento por cáncer de esófago o cardias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Upper Digestive Diseases. Department of surgery, Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas verificado histológicamente, adenocarcinoma del esófago o cardias gástrico (tipo II)
- Tumor localizado en esófago cervical, que no requirió laringoesofagectomía. Pacientes con estado funcional 0-1 según la escala de la OMS y con tumores resecables, evaluados en la evaluación previa a la aleatorización
- Función hematológica adecuada, definida como WBC > 3 x 10 (9)/litro y plaquetas > 100 x 10 (9)/litro.
- Función renal adecuada definida como tener un nivel de creatinina sérica normal y/o una tasa de filtración glomerular calculada > 60 ml/min.
- Estadio tumoral: T1Ni, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1, M1a
Criterio de exclusión:
- Embarazo y/o lactancia. Se pueden incluir mujeres en edad fértil siempre que se utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
- Pacientes con complicaciones de la diabetes (p. retinopatía, neuropatía), así como los pacientes con enfermedad cardíaca no controlada o infarto de miocardio dentro de los 12 meses no se consideran aptos para la quimiorradioterapia.
- Neoplasia maligna concomitante (< 5 años desde el diagnóstico) que puede interferir en la interpretación de los resultados del estudio, tratamiento antitumoral en curso.
- Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo.
- Estadio tumoral T1 N0, T4 NX o TXNXM1b
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radioquimioterapia
Brazo I: Radioquimioterapia + Cirugía
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Cisplantina 100 mg/m2 día 1. 5-fluoracilo 750 mg/m2/24 horas infusión día 1-5.
Tres ciclos.
En el brazo de quimiorradiación, la radioterapia comienza en la semana 4 y continúa hasta la semana 7. La dosis se ajusta de acuerdo con los valores actuales de LPK y TPK.
Otros nombres:
Cisplantina 100 mg/m2 día 1. 5-fluoracilo 750 mg/m2/24 horas infusión día 1-5.
Tres ciclos.
En el brazo de quimiorradiación, la radioterapia comienza en la semana 4 y continúa hasta la semana 7. La dosis se ajusta de acuerdo con los valores actuales de LPK y TPK.
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimioterapia
Brazo II: Quimioterapia + cirugía
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Cisplantina 100 mg/m2 día 1. 5-fluoracilo 750 mg/m2/24 horas infusión día 1-5.
Tres ciclos.
En el brazo de quimiorradiación, la radioterapia comienza en la semana 4 y continúa hasta la semana 7. La dosis se ajusta de acuerdo con los valores actuales de LPK y TPK.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta histológica completa patológica (pCR) después de la resección que la quimioterapia sola en pacientes con carcinoma resecable de esófago y cardias.
Periodo de tiempo: Terapia seguida en 14-16 semanas antes de la cirugía. Después de la cirugía, los pacientes serán seguidos hasta 60 semanas después de completar la terapia.
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Grado de regresión del tumor Chireac
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Terapia seguida en 14-16 semanas antes de la cirugía. Después de la cirugía, los pacientes serán seguidos hasta 60 semanas después de completar la terapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de las respectivas terapias neoadyuvantes.
Periodo de tiempo: Cinco años de seguimiento
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Perfil de seguridad de la realización de cirugía radical después de la respectiva terapia neoadyuvante.
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Cinco años de seguimiento
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CVRS y función de deglución
Periodo de tiempo: Estudio de entrada hasta cinco años de seguimiento
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El cuestionario básico QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y los cuestionarios específicos de la enfermedad (QLQ-OES24/OG25).
Se analizan todos los ítems incluidos en los cuestionarios y también se utilizan análisis separados de cuestionarios de disfagia para cáncer de esófago, validados tanto clínica como psicométricamente.
Todas las preguntas tienen cuatro alternativas de respuesta (1, nada; 2: un poco, 3: bastante, 4: mucho), excepto las escalas globales que comprenden siete alternativas de respuesta de pobre a excelente.
Las respuestas del cuestionario se transformaron linealmente en puntuaciones que oscilaban entre 0 y 100 según el manual de puntuación de la EORTC.
Una puntuación más alta indica más síntomas o una mejor función, según la pregunta.
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Estudio de entrada hasta cinco años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Nilsson, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
- Silla de estudio: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klevebro F, Alexandersson von Dobeln G, Wang N, Johnsen G, Jacobsen AB, Friesland S, Hatlevoll I, Glenjen NI, Lind P, Tsai JA, Lundell L, Nilsson M. A randomized clinical trial of neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the oesophagus or gastro-oesophageal junction. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):660-7. doi: 10.1093/annonc/mdw010. Epub 2016 Jan 17.
- Sunde B, Klevebro F, Johar A, Johnsen G, Jacobsen AB, Glenjen NI, Friesland S, Lindblad M, Ajengui A, Lundell L, Lagergren P, Nilsson M. Health-related quality of life in a randomized trial of neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy plus surgery in patients with oesophageal cancer (NeoRes trial). Br J Surg. 2019 Oct;106(11):1452-1463. doi: 10.1002/bjs.11246. Epub 2019 Aug 22.
- von Dobeln GA, Klevebro F, Jacobsen AB, Johannessen HO, Nielsen NH, Johnsen G, Hatlevoll I, Glenjen NI, Friesland S, Lundell L, Yu J, Nilsson M. Neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the esophagus or gastroesophageal junction: long-term results of a randomized clinical trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy078.
- Klevebro F, Johnsen G, Johnson E, Viste A, Myrnas T, Szabo E, Jacobsen AB, Friesland S, Tsai JA, Persson S, Lindblad M, Lundell L, Nilsson M. Morbidity and mortality after surgery for cancer of the oesophagus and gastro-oesophageal junction: A randomized clinical trial of neoadjuvant chemotherapy vs. neoadjuvant chemoradiation. Eur J Surg Oncol. 2015 Jul;41(7):920-6. doi: 10.1016/j.ejso.2015.03.226. Epub 2015 Apr 8.
- Sunde B, Johnsen G, Jacobsen AB, Glenjen NI, Friesland S, Lindblad M, Rouvelas I, Wang N, Lundell L, Lagergren P, Nilsson M. Effects of neoadjuvant chemoradiotherapy vs chemotherapy alone on the relief of dysphagia in esophageal cancer patients: secondary endpoint analysis in a randomized trial. Dis Esophagus. 2019 Feb 1;32(2). doi: 10.1093/dote/doy069.
- Lund M, Tsai JA, Nilsson M, Winter R, Lundell L, Kalman S. Effects of neoadjuvant chemo or chemoradiotherapy for oesophageal cancer on perioperative haemodynamics: A prospective cohort study within a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Sep;33(9):653-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000480.
- Lund M, Alexandersson von Dobeln G, Nilsson M, Winter R, Lundell L, Tsai JA, Kalman S. Effects on heart function of neoadjuvant chemotherapy and chemoradiotherapy in patients with cancer in the esophagus or gastroesophageal junction - a prospective cohort pilot study within a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:16. doi: 10.1186/s13014-014-0310-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Agentes antineoplásicos
- Carboplatino
- Cisplatino
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- EU-nr 2006-001785-16
- 2006-001785-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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