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Chemioterapia neoadiuvante contro radiochemioterapia per il cancro dell'esofago o del cardias (NeoRes)

25 febbraio 2020 aggiornato da: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Trattamento adiuvante del cancro dell'esofago o del cardias prima della resezione con intento curativo. Studio comparativo tra chemioterapia e radiochemioterapia

Lo scopo di questo studio randomizzato è chiarire se la radiochemioterapia neoadiuvante dia un grado più elevato di risposta istologica completa rispetto alla chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a trattamento per cancro dell'esofago o del cardias.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Upper Digestive Diseases. Department of surgery, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente verificato, adenocarcinoma dell'esofago o cardias gastrico (tipo II)
  • Tumore localizzato all'esofago cervicale, che non necessita di laringo-esofagectomia. Pazienti con performance status 0-1 secondo la scala OMS e con tumori resecabili, valutati durante la valutazione pre-randomizzazione
  • Adeguata funzione ematologica, definita come presenza di globuli bianchi > 3 x 10 (9)/litro e piastrine > 100 x 10 (9)/litro.
  • Adeguata funzionalità renale definita come normale livello di creatinina sierica e/o velocità di filtrazione glomerulare calcolata > 60 ml/min.
  • Stadio del tumore: T1Ni, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1, M1a

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile possono essere incluse ea condizione che vengano utilizzati metodi contraccettivi adeguati
  • Pazienti con complicanze del diabete (ad es. retinopatia, neuropatia) così come i pazienti con malattia cardiaca incontrollata o infarto del miocardio entro 12 mesi sono considerati non idonei alla chemioradioterapia.
  • Tumore maligno concomitante (<5 anni dalla diagnosi) che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, trattamento antitumorale in corso.
  • I pazienti non sono in grado di rispettare il protocollo
  • Stadio del tumore T1 N0, T4 NX o TXNXM1b

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiochemioterapia
Braccio I: Radiochemioterapia + Chirurgia
Droga: Chemioterapia
Cisplantin 100 mg/m2 giorno 1. Infusione di 5-fluoracile 750 mg/m2/24 ore giorni 1-5. Tre cicli. Nel braccio di chemioradioterapia la radioterapia inizia la settimana 4 e continua fino alla settimana 7. Aggiustamento della dose in base ai valori correnti di LPK e TPK.
Altri nomi:
  • Chi soffre di ipoacusia moderata/grave e/o tinnito cisplatino può essere sostituito. Se adenocarcinoma oxaliplatino.Se carboplatino carcinoma a cellule squamose.
Radiazione: Radiochemioterapia
Cisplantin 100 mg/m2 giorno 1. Infusione di 5-fluoracile 750 mg/m2/24 ore giorni 1-5. Tre cicli. Nel braccio di chemioradioterapia la radioterapia inizia la settimana 4 e continua fino alla settimana 7. Aggiustamento della dose in base ai valori correnti di LPK e TPK.
Altri nomi:
  • Chi soffre di ipoacusia moderata/grave e/o tinnito cisplatino può essere sostituito. Se adenocarcinoma oxaliplatino.Se carboplatino carcinoma a cellule squamose.
Comparatore attivo: Chemioterapia
Braccio II: chemioterapia + chirurgia
Droga: Chemioterapia
Cisplantin 100 mg/m2 giorno 1. Infusione di 5-fluoracile 750 mg/m2/24 ore giorni 1-5. Tre cicli. Nel braccio di chemioradioterapia la radioterapia inizia la settimana 4 e continua fino alla settimana 7. Aggiustamento della dose in base ai valori correnti di LPK e TPK.
Altri nomi:
  • Chi soffre di ipoacusia moderata/grave e/o tinnito cisplatino può essere sostituito. Se adenocarcinoma oxaliplatino.Se carboplatino carcinoma a cellule squamose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta istologica completa patologica (pCR) dopo resezione rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con carcinoma resecabile dell'esofago e del cardias.
Lasso di tempo: La terapia seguita in 14-16 settimane prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento i pazienti saranno seguiti fino a 60 settimane dopo il completamento della terapia.
Grado di regressione del tumore di Chireac
La terapia seguita in 14-16 settimane prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento i pazienti saranno seguiti fino a 60 settimane dopo il completamento della terapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle rispettive terapie neoadiuvanti.
Lasso di tempo: Follow-up di cinque anni
Profilo di sicurezza della realizzazione di chirurgia radicale dopo rispettiva terapia neoadiuvante.
Follow-up di cinque anni
HRQOL e funzione della deglutizione
Lasso di tempo: Studio iniziale fino a cinque anni di follow-up
Questionario di base QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e questionari specifici per malattia (QLQ-OES24/OG25). Tutti gli elementi inclusi nei questionari sono stati analizzati e sono stati utilizzati anche questionari di analisi separata della disfagia per il cancro esofageo, validati sia clinicamente che psicometricamente. Tutte le domande hanno quattro alternative di risposta (1, per niente; 2: poco, 3: abbastanza, 4: moltissimo), ad eccezione delle scale globali che comprendono sette alternative di risposta da scarsa a eccellente. Le risposte al questionario sono state trasformate linearmente in punteggi compresi tra 0 e 100 secondo il manuale di punteggio EORTC. Un punteggio più alto indica più sintomi o una migliore funzione, a seconda della domanda.
Studio iniziale fino a cinque anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Malarhospital Eskilstuna

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Nilsson, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
  • Cattedra di studio: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU-nr 2006-001785-16
  • 2006-001785-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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