Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi versus radiokjemoterapi for kreft i spiserøret eller kardia (NeoRes)

25. februar 2020 oppdatert av: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Adjuvant behandling av kreft i spiserøret eller kardia før reseksjon med kurativ hensikt. Sammenlignende studie mellom kjemoterapi og radiokjemoterapi

Hensikten med denne randomiserte studien er å avklare om neoadjuvant radiokjemoterapi gir høyere grad av fullstendig histologisk respons enn neoadjuvant kjemoterapi før operasjon hos pasienter som behandles for kreft i spiserøret eller kardia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Upper Digestive Diseases. Department of surgery, Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert squamoscellekarsinom, adenokarsinom i spiserøret eller gastrisk cardia (type II)
  • Tumor lokalisert i cervical oesophagus, krever ikke laryngo-øsofagektomi. Pasienter med prestasjonsstatus 0-1 axxording til WHO-skala og med resekterbare svulster, vurdert ved prerandomiseringsevalueringen
  • Adekvat hemotologisk funksjon, definert som å ha WBC > 3 x 10(9)/liter og blodplater > 100 x 10 (9)/liter.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som å ha normalt serumkreatininnivå og/eller beregnet glomerulær filtrasjonshastighet > 60 ml/min.
  • Tumorstadium: T1Ni, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1, M1a

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amming. Kvinner i fertil alder kan inkluderes og forutsatt at adekvate prevensjonsmetoder brukes
  • Pasienter med diabeteskomplikasjoner (f. retinopati, nevropati) samt pasienter med ukontrollert hjertesykdom eller myokardinfarkt innen 12 måneder anses som uegnet for kjemoradioterapi.
  • Samtidig malignitet (< 5 år siden diagnose) som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, pågående antitumoral behandling.
  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde protokollen
  • Tumorstadium T1 N0, T4 NX eller TXNXM1b

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radiokjemoterapi
Arm I: Radiokjemoterapi + kirurgi
Legemiddel: Kjemoterapi
Cisplantin 100 mg/m2 dag 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 timer infusjon dag 1-5. Tre sykluser. I kjemoradiasjonsarmen starter strålebehandlingen uke 4 og fortsetter til uke 7. Dose justeres i henhold til gjeldende LPK- og TPK-verdier.
Andre navn:
  • Lider av moderat/alvorlig hørselshemming og/eller tinnitus cisplatin kan erstattes. Hvis adenokarsinom oxaliplatin.Hvis squamoscellekarsinom karboplatin.
Stråling: Radiokjemoterapi
Cisplantin 100 mg/m2 dag 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 timer infusjon dag 1-5. Tre sykluser. I kjemoradiasjonsarmen starter strålebehandlingen uke 4 og fortsetter til uke 7. Dose justeres i henhold til gjeldende LPK- og TPK-verdier.
Andre navn:
  • Lider av moderat/alvorlig hørselshemming og/eller tinnitus cisplatin kan erstattes. Hvis adenokarsinom oxaliplatin.Hvis squamoscellekarsinom karboplatin.
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Arm II: Kjemoterapi + kirurgi
Legemiddel: Kjemoterapi
Cisplantin 100 mg/m2 dag 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 timer infusjon dag 1-5. Tre sykluser. I kjemoradiasjonsarmen starter strålebehandlingen uke 4 og fortsetter til uke 7. Dose justeres i henhold til gjeldende LPK- og TPK-verdier.
Andre navn:
  • Lider av moderat/alvorlig hørselshemming og/eller tinnitus cisplatin kan erstattes. Hvis adenokarsinom oxaliplatin.Hvis squamoscellekarsinom karboplatin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig histologisk respons (pCR) etter reseksjon enn kjemoterapi alene hos pasienter med resektabelt karsinom i spiserøret og kardia.
Tidsramme: Terapi fulgte 14-16 uker før operasjonen. Etter operasjonen vil pasientene følges inntil 60 uker etter fullført behandling.
Chireac tumor regresjonsgrad
Terapi fulgte 14-16 uker før operasjonen. Etter operasjonen vil pasientene følges inntil 60 uker etter fullført behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for respektive neoadjuvante terapier.
Tidsramme: Fem års oppfølging
Sikkerhetsprofil for å utføre radikal kirurgi etter respektive neoadjuvant terapi.
Fem års oppfølging
HRQOL og svelgefunksjon
Tidsramme: Inngangsstudie inntil Fem års oppfølging
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) kjernespørreskjema QLQ-C30 og sykdomsspesifikke spørreskjemaer (QLQ-OES24/OG25). Alle elementer som er inkludert i spørreskjemaene er analysert og det ble også brukt separate analyse av dysfagi spørreskjemaer for spiserørskreft, både klinisk og psykometrisk validerte. Alle spørsmål har fire svaralternativer (1, ikke i det hele tatt; 2: litt, 3: ganske mye, 4: veldig mye), bortsett fra globale skalaer som omfatter syv svaralternativer fra dårlig til utmerket. Spørreskjemasvar ble transformert lineært til skårer fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen. En høyere poengsum indikerer enten flere symotomer eller bedre funksjon, avhengig av spørsmålet.
Inngangsstudie inntil Fem års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Malarhospital Eskilstuna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Nilsson, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
  • Studiestol: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EU-nr 2006-001785-16
  • 2006-001785-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, plateepitel

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere