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関節リウマチ（RA）患者におけるゴリムマブの薬物動態（PK）および薬力学（PD）研究

2017年9月28日 更新者：Centocor, Inc.

関節リウマチの被験者へのゴリムマブの皮下および静脈内投与の薬物動態および薬力学を調査するための非盲検ランダム化第 1 相試験

これは、関節リウマチ患者におけるゴリムマブの静脈内および皮下投与の第 1 相、薬物動態および薬力学研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 1 相、無作為化 (治験薬の投与経路が偶然割り当てられた)、非盲検 (医師と患者の両方がゴリムマブが割り当てられたことを知っている)、関節リウマチ (RA) 患者におけるゴリムマブの研究。 この研究の目的は、腕の静脈または皮下注射によって投与されたゴリムマブの薬物動態 (身体が薬物にどのように影響するか) および薬力学 (薬物が身体にどのように影響するか) の効果を比較することです。 安全性評価は研究全体で実施され、臨床検査、バイタルサイン（血圧など）、および有害事象の発生と重症度の取得と評価が含まれます。 この研究では、RAに対するゴリムマブの臨床効果も評価します。 この研究は約 45 人の患者を対象に計画されており、2:1 の比率で無作為に割り付けられ、ゴリムマブの SC または IV を投与されます。 RAと診断されてから3か月以上経過している18歳以上の男性または女性の患者が参加できる場合があります。 20 週目まで 4 週間ごとに 100 mg ゴリムマブの皮下 (SC) 注射、または 1 日目と 85 日目に 2 mg/kg ゴリムマブの静脈内 (IV) 投与。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前に少なくとも3か月間RAの診断を受けている
  • -潜在的または活動的な結核（TB）の病歴がなく、結核の検査が陰性である

除外基準:

  • RA以外の炎症性疾患を有する
  • -メトトレキサート（MTX）、スルファサラジン、またはヒドロキシクロロキン以外の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）/全身性免疫抑制薬で治療されている 治験薬の最初の投与前の4週間
  • -筋肉内（IM）、IV、または関節内コルチコステロイドを投与された 治験薬投与の4週間以内
  • ヒトIgタンパク質に対する既知の過敏症を有する
  • -3か月以内にインフリキシマブ、ゴリムマブ、アダリムマブまたはアバタセプトを投与された、または治験薬の最初の投与前の1か月以内にエタネルセプトまたはアナキンラを投与された
  • アレファセプト、エファリズマブ、ナタリズマブ、リツキシマブ、または任意の B 細胞除去剤の投与を受けたことがある
  • -他の生物学的製剤または治験薬で治療されている, 治験薬の最初の投与前のその薬の半減期の5以内
  • -スクリーニング前に、結核（TB）、ヒストプラズマ症、またはコクシジオイデス症を含む潜在的または活動的な肉芽腫感染の病歴がある
  • -スクリーニングから12か月以内にBacille Calmette-Guerin（BCG）ワクチン接種を受けている
  • 重篤な感染症（例、肝炎、肺炎、腎盂腎炎、または敗血症）にかかったことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：001
1 日目と 85 日目に 2 mg/kg ゴリムマブのゴリムマブ IV 注入。
薬：ゴリムマブ
20 週目まで 4 週間ごとに 100 mg の皮下注射
薬：ゴリムマブ
1 日目と 85 日目にゴリムマブ 2 mg/kg の IV 注入。
実験的：002
20 週目まで 4 週間ごとに 100 mg のゴリムマブ皮下注射
薬：ゴリムマブ
20 週目まで 4 週間ごとに 100 mg の皮下注射
薬：ゴリムマブ
1 日目と 85 日目にゴリムマブ 2 mg/kg の IV 注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IV投与後の薬物動態（PK）（Cmax、AUClast、AUCinf、t1/2、全身クリアランス、および分布容積）
時間枠：169日
169日
薬物動態 (PK) [Cmax、tmax、AUC (0-4wk)、最終投与のみの t1/2、SC 投与後の R[AUC(0-4wk)]
時間枠：211日
211日
IV投与後のゴリムマブの血漿中濃度
時間枠：169日
169日
SC投与後のゴリムマブの血漿中濃度
時間枠：211日
211日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
C反応性タンパク質、IL 6、血清アミロイドA、腫瘍壊死因子アルファ、IL 18、Eセレクチン、血管内皮増殖因子、マトリックスメタロプロテイナーゼ、レプチン、およびハプトグロビンを含む薬力学（PD）
時間枠：211日まで
211日まで
ACR (American College of Rheumatology) スコア
時間枠：169日まで
169日まで
有害事象の数と重症度
時間枠：211日まで
211日まで
American College of Rheumatology (ACR) スコアの変化率によって評価される有効性
時間枠：169日まで
169日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centocor, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年12月26日

一次修了 (実際)

2009年2月27日

研究の完了 (実際)

2009年2月27日

試験登録日

最初に提出

2011年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月28日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR015550
  • C0524T14 (他の：Centocor)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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