Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) undersøgelse af golimumab hos patienter med reumatoid arthritis (RA)

28. september 2017 opdateret af: Centocor, Inc.

Et åbent randomiseret fase 1-studie til undersøgelse af farmakokinetikken og farmakodynamikken ved subkutan og intravenøs administration af golimumab til forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Dette er et fase 1, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie af intravenøst ​​og subkutant administreret golimumab hos patienter med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 1, randomiseret (studie-lægemiddelindgivelsesvej tildelt ved en tilfældighed), åben (både læge og patient ved, at golimumab er blevet tildelt), undersøgelse af golimumab hos patienter med reumatoid arthritis (RA). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de farmakokinetiske (hvordan kroppen påvirker lægemidlet) og farmakodynamiske (hvordan lægemidlet påvirker kroppen) virkninger af golimumab administreret gennem en vene i armen eller ved injektion under huden. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført under hele undersøgelsen og omfatter opnåelse og evaluering af laboratorietests, vitale tegn (f.eks. blodtryk) og forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser. Studiet vil også vurdere de kliniske virkninger af golimumab på RA. Studiet er planlagt til ca. 45 patienter, som er randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage golimumab SC eller IV. Mandlige eller kvindelige patienter, der har været diagnosticeret med RA i mindst 3 måneder, og som er 18 år eller ældre, kan muligvis deltage. Subkutane (SC) injektioner af 100 mg golimumab hver 4. uge gennem uge 20 eller intravenøs (IV) administration af 2 mg/kg golimumab på dag 1 og 85.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af RA i mindst 3 måneder før screening
  • Har ingen historie med latent eller aktiv tuberkulose (TB) og test negativ for TB

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sygdomme end RA
  • Er blevet behandlet med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er)/systemiske immunsuppressiva andre end methotrexat (MTX), sulfasalazin eller hydroxychloroquin i løbet af de 4 uger forud for den første administration af undersøgelsesmidlet
  • Har modtaget intramuskulære (IM), IV eller intraartikulære kortikosteroider inden for 4 uger efter administration af studiemiddel
  • Har en kendt overfølsomhed over for humane Ig-proteiner
  • Har fået infliximab, golimumab, adalimumab eller abatacept inden for 3 måneder, eller etanercept eller anakinra inden for 1 måned før den første administration af undersøgelsesmidlet
  • Har fået alefacept, efalizumab, natalizumab, rituximab eller et hvilket som helst B-celle-nedbrydende middel
  • Er blevet behandlet med andre biologiske lægemidler eller forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel før den første administration af forsøgsmidlet
  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infektion, herunder tuberkulose (TB), histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening
  • Har fået en Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination inden for 12 måneder efter screening
  • Har haft en alvorlig infektion (f.eks. hepatitis, lungebetændelse, pyelonefritis eller sepsis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 001
Golimumab IV-infusioner af 2 mg/kg golimumab på dag 1 og 85.
Medicin: Golimumab
SC-injektion på 100 mg hver 4. uge gennem uge 20
Medicin: Golimumab
IV-infusioner af 2 mg/kg golimumab på dag 1 og 85.
EKSPERIMENTEL: 002
Golimumab SC-injektion på 100 mg hver 4. uge til og med uge 20
Medicin: Golimumab
SC-injektion på 100 mg hver 4. uge gennem uge 20
Medicin: Golimumab
IV-infusioner af 2 mg/kg golimumab på dag 1 og 85.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) (Cmax, AUClast, AUCinf, t1/2, systemisk clearance og distributionsvolumen) efter IV administration
Tidsramme: 169 dage
169 dage
Farmakokinetik (PK) [Cmax, tmax, AUC (0-4wk), t1/2 kun for sidste dosis, R[AUC(0-4wk)] efter SC administration
Tidsramme: 211 dage
211 dage
Plasmakoncentrationer af golimumab efter IV administration
Tidsramme: 169 dage
169 dage
Plasmakoncentrationer af golimumab efter subkutan administration
Tidsramme: 211 dage
211 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamik (PD), herunder C-reaktivt protein, IL 6, serumamyloid A, tumornekrosefaktor alfa, IL 18, E selectin, vaskulær endotelvækstfaktor, matrixmetalloproteinaser, leptin og haptoglobin
Tidsramme: op til 211 dage
op til 211 dage
ACR-resultater (American College of Rheumatology).
Tidsramme: op til 169 dage
op til 169 dage
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: op til 211 dage
op til 211 dage
Effekt som vurderet ved procentvis ændring i American College of Rheumatology (ACR) score
Tidsramme: op til 169 dage
op til 169 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2011

Først opslået (SKØN)

30. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015550
  • C0524T14 (ANDET: Centocor)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Golimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner