Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) studie av golimumab hos pasienter med revmatoid artritt (RA)

28. september 2017 oppdatert av: Centocor, Inc.

En åpen randomisert fase 1-studie for å undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutan og intravenøs administrering av golimumab til pasienter med revmatoid artritt

Dette er en fase 1, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av intravenøst ​​og subkutant administrert golimumab hos pasienter med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1, randomisert (studielegemiddeladministrasjonsvei tildelt ved en tilfeldighet), åpen (både lege og pasient vet at golimumab har blitt tildelt), studie av golimumab hos pasienter med revmatoid artritt (RA). Hensikten med denne studien er å sammenligne de farmakokinetiske (hvordan kroppen påvirker stoffet) og farmakodynamiske (hvordan stoffet påvirker kroppen) effekter av golimumab administrert gjennom en vene i armen eller ved injeksjon under huden. Sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studien og inkluderer innhenting og evaluering av laboratorietester, vitale tegn (f.eks. blodtrykk) og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser. Studien vil også vurdere de kliniske effektene av golimumab på RA. Studien er planlagt for ca. 45 pasienter, som er randomisert i forholdet 2:1 til å motta golimumab SC eller IV. Mannlige eller kvinnelige pasienter som har blitt diagnostisert med RA i minst 3 måneder og som er 18 år eller eldre kan være i stand til å delta. Subkutane (SC) injeksjoner av 100 mg golimumab hver 4. uke gjennom uke 20 eller intravenøs (IV) administrering av 2 mg/kg golimumab på dag 1 og 85.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av RA i minst 3 måneder før screening
  • Har ingen historie med latent eller aktiv tuberkulose (TB) og tester negativt for tuberkulose

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sykdommer enn RA
  • Har blitt behandlet med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs)/systemiske immunsuppressiva andre enn metotreksat (MTX), sulfasalazin eller hydroksyklorokin i løpet av de 4 ukene før første administrasjon av studiemiddel
  • Har mottatt intramuskulære (IM), IV eller intraartikulære kortikosteroider innen 4 uker etter administrering av studiemiddel
  • Har en kjent overfølsomhet overfor humane Ig-proteiner
  • Har mottatt infliximab, golimumab, adalimumab eller abatacept innen 3 måneder, eller etanercept eller anakinra innen 1 måned før første administrasjon av studiemiddel
  • Har mottatt alefacept, efalizumab, natalizumab, rituximab eller et hvilket som helst B-celle-depleterende middel
  • Har blitt behandlet med andre biologiske legemidler eller undersøkelseslegemidler, innen 5 halveringstider av det stoffet før første administrasjon av studiemiddel
  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, inkludert tuberkulose (TB), histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening
  • Har hatt en Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaksinasjon innen 12 måneder etter screening
  • Har hatt en alvorlig infeksjon (f.eks. hepatitt, lungebetennelse, pyelonefritt eller sepsis)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 001
Golimumab IV-infusjoner på 2 mg/kg golimumab på dag 1 og 85.
Legemiddel: Golimumab
SC-injeksjon på 100 mg hver 4. uke gjennom uke 20
Legemiddel: Golimumab
IV-infusjoner av 2 mg/kg golimumab på dag 1 og 85.
EKSPERIMENTELL: 002
Golimumab SC injeksjon på 100 mg hver 4. uke gjennom uke 20
Legemiddel: Golimumab
SC-injeksjon på 100 mg hver 4. uke gjennom uke 20
Legemiddel: Golimumab
IV-infusjoner av 2 mg/kg golimumab på dag 1 og 85.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) (Cmax, AUClast, AUCinf, t1/2, systemisk clearance og distribusjonsvolum) etter IV-administrasjon
Tidsramme: 169 dager
169 dager
Farmakokinetikk (PK) [Cmax, tmax, AUC (0-4wk), t1/2 kun for siste dose, R[AUC(0-4wk)] etter SC-administrasjon
Tidsramme: 211 dager
211 dager
Plasmakonsentrasjoner av golimumab etter intravenøs administrering
Tidsramme: 169 dager
169 dager
Plasmakonsentrasjoner av golimumab etter subkutant administrering
Tidsramme: 211 dager
211 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamikk (PD), inkludert C-reaktivt protein, IL 6, serumamyloid A, tumornekrosefaktor alfa, IL 18, E selectin, vaskulær endotelial vekstfaktor, matrisemetalloproteinaser, leptin og haptoglobin
Tidsramme: opptil 211 dager
opptil 211 dager
ACR (American College of Rheumatology) score
Tidsramme: opptil 169 dager
opptil 169 dager
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 211 dager
opptil 211 dager
Effekt som vurdert ved prosentvis endring i American College of Rheumatology (ACR) poengsum
Tidsramme: opptil 169 dager
opptil 169 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015550
  • C0524T14 (ANNEN: Centocor)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Golimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere