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Um estudo farmacocinético (PK) e farmacodinâmico (PD) de golimumabe em pacientes com artrite reumatóide (AR)

28 de setembro de 2017 atualizado por: Centocor, Inc.

Um Estudo Aberto Randomizado de Fase 1 para Investigar a Farmacocinética e a Farmacodinâmica das Administrações Subcutânea e Intravenosa de Golimumabe em Indivíduos com Artrite Reumatoide

Este é um estudo farmacocinético e farmacodinâmico de Fase 1 de golimumabe administrado por via intravenosa e subcutânea em pacientes com artrite reumatoide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase 1, randomizado (estudo da via de administração do medicamento atribuída ao acaso), aberto (tanto o médico quanto o paciente sabem que o golimumabe foi atribuído), estudo de golimumabe em pacientes com artrite reumatóide (AR). O objetivo deste estudo é comparar os efeitos farmacocinéticos (como o corpo afeta o medicamento) e farmacodinâmicos (como o medicamento afeta o corpo) do golimumabe administrado por meio de uma veia no braço ou por injeção sob a pele. As avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo e incluirão a obtenção e avaliação de exames laboratoriais, sinais vitais (por exemplo, pressão arterial) e a ocorrência e gravidade de eventos adversos. O estudo também avaliará os efeitos clínicos do golimumabe na AR. O estudo está planejado para aproximadamente 45 pacientes, que são randomizados em uma proporção de 2:1 para receber golimumabe SC ou IV. Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de AR há pelo menos 3 meses e com 18 anos de idade ou mais podem participar. Injeções subcutâneas (SC) de 100 mg de golimumabe a cada 4 semanas até a Semana 20 ou administrações intravenosas (IV) de 2 mg/kg de golimumabe nos Dias 1 e 85.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de AR por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Não tem história de tuberculose latente ou ativa (TB) e teste negativo para TB

Critério de exclusão:

  • Tem outras doenças inflamatórias além da AR
  • Foram tratados com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs)/imunossupressores sistêmicos que não sejam metotrexato (MTX), sulfassalazina ou hidroxicloroquina durante as 4 semanas anteriores à primeira administração do agente do estudo
  • Receberam corticosteroides intramusculares (IM), IV ou intra-articulares dentro de 4 semanas após a administração do agente do estudo
  • Tem uma hipersensibilidade conhecida às proteínas Ig humanas
  • Recebeu infliximabe, golimumabe, adalimumabe ou abatacept dentro de 3 meses, ou etanercepte ou anakinra dentro de 1 mês antes da primeira administração do agente do estudo
  • Recebeu alefacept, efalizumabe, natalizumabe, rituximabe ou qualquer agente depletor de células B
  • Foram tratados com qualquer outro medicamento biológico ou experimental, dentro de 5 meias-vidas desse medicamento antes da primeira administração do agente do estudo
  • Ter histórico de infecção granulomatosa latente ou ativa, incluindo tuberculose (TB), histoplasmose ou coccidioidomicose, antes da triagem
  • Tiveram uma vacinação Bacille Calmette-Guerin (BCG) no prazo de 12 meses após a triagem
  • Teve uma infecção grave (por exemplo, hepatite, pneumonia, pielonefrite ou sepse)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 001
Infusões IV de golimumabe de 2 mg/kg de golimumabe nos Dias 1 e 85.
Medicamento: Golimumabe
Injeção SC de 100 mg a cada 4 semanas até a semana 20
Medicamento: Golimumabe
Infusões IV de 2 mg/kg de golimumabe nos Dias 1 e 85.
EXPERIMENTAL: 002
Injeção SC de golimumabe de 100 mg a cada 4 semanas até a semana 20
Medicamento: Golimumabe
Injeção SC de 100 mg a cada 4 semanas até a semana 20
Medicamento: Golimumabe
Infusões IV de 2 mg/kg de golimumabe nos Dias 1 e 85.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK) (Cmax, AUClast, AUCinf, t1/2, depuração sistêmica e volume de distribuição) após administração IV
Prazo: 169 dias
169 dias
Farmacocinética (PK) [Cmax, tmax, AUC (0-4sem), t1/2 apenas para a última dose, R[AUC(0-4sem)] após administração SC
Prazo: 211 dias
211 dias
Concentrações plasmáticas de golimumabe após administração IV
Prazo: 169 dias
169 dias
Concentrações plasmáticas de golimumabe após administração SC
Prazo: 211 dias
211 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacodinâmica (PD), incluindo proteína C reativa, IL 6, amiloide A sérica, fator de necrose tumoral alfa, IL 18, selectina E, fator de crescimento endotelial vascular, metaloproteinases de matriz, leptina e haptoglobina
Prazo: até 211 dias
até 211 dias
Pontuações do ACR (American College of Rheumatology)
Prazo: até 169 dias
até 169 dias
O número e a gravidade dos eventos adversos
Prazo: até 211 dias
até 211 dias
Eficácia avaliada pela variação percentual na pontuação do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: até 169 dias
até 169 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centocor, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

27 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

27 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015550
  • C0524T14 (OUTRO: Centocor)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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