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류마티스 관절염(RA) 환자에서 골리무맙의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 연구

2017년 9월 28일 업데이트: Centocor, Inc.

류마티스 관절염 환자에게 Golimumab의 피하 및 정맥 투여의 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 공개 라벨 무작위 1상 연구

이것은 류마티스 관절염 환자에서 정맥 및 피하 투여된 골리무맙의 1상, 약동학 및 약력학 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상, 무작위(우연히 지정된 연구 약물 투여 경로), 공개 라벨(의사와 환자 모두 골리무맙이 지정되었음을 알고 있음), 류마티스 관절염(RA) 환자의 골리무맙 연구. 이 연구의 목적은 팔의 정맥을 통해 또는 피부 아래 주사로 투여되는 골리무맙의 약동학(신체가 약물에 미치는 영향) 및 약력학(약물이 신체에 미치는 영향) 효과를 비교하는 것입니다. 안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행될 것이며 실험실 테스트, 바이탈 사인(예: 혈압) 및 유해 사례의 발생 및 중증도 획득 및 평가를 포함합니다. 연구는 또한 RA에 대한 골리무맙의 임상 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 약 45명의 환자를 대상으로 계획되며 골리무맙 SC 또는 IV를 받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 최소 3개월 동안 류마티스 관절염 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 환자가 참여할 수 있습니다. 20주까지 4주마다 100mg 골리무맙을 피하(SC) 주사하거나 1일 및 85일에 2mg/kg 골리무맙을 정맥(IV) 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국
      • Palm Harbor, Florida, 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 RA 진단을 ​​받음
  • 잠복성 또는 활동성 결핵(TB) 병력이 없고 TB 음성 판정

제외 기준:

  • RA 이외의 염증성 질환이 있는 경우
  • 연구 제제의 첫 투여 전 4주 동안 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진 또는 하이드록시클로로퀸 이외의 DMARD(질병 조절 항류마티스 약물)/전신성 면역억제제로 치료를 받은 자
  • 연구 제제 투여 4주 이내에 근육내(IM), IV 또는 관절내 코르티코스테로이드를 투여받았음
  • 인간 Ig 단백질에 알려진 과민증이 있는 경우
  • 연구 제제의 최초 투여 전 3개월 이내에 infliximab, golimumab, adalimumab 또는 abatacept 또는 1개월 이내에 etanercept 또는 anakinra를 투여받은 자
  • alefacept, efalizumab, natalizumab, rituximab 또는 모든 B 세포 고갈제를 투여받았습니다.
  • 연구 물질의 첫 번째 투여 전에 해당 약물의 5 반감기 이내에 다른 생물학적 제제 또는 연구 약물로 치료를 받았음
  • 스크리닝 전에 결핵(TB), 히스토플라스마증 또는 콕시디오이데스진균증을 포함한 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 병력이 있는 경우
  • 스크리닝 12개월 이내에 Bacille Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종을 받은 경우
  • 심각한 감염(예: 간염, 폐렴, 신우신염 또는 패혈증)이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
1일 및 85일에 2 mg/kg 골리무맙의 골리무맙 IV 주입.
의약품: 골리무맙
20주까지 4주마다 100mg의 SC 주사
의약품: 골리무맙
1일 및 85일에 2 mg/kg 골리무맙의 IV 주입.
실험적: 002
20주까지 4주마다 100mg의 골리무맙 SC 주사
의약품: 골리무맙
20주까지 4주마다 100mg의 SC 주사
의약품: 골리무맙
1일 및 85일에 2 mg/kg 골리무맙의 IV 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IV 투여 후 약동학(PK)(Cmax, AUClast, AUCinf, t1/2, 전신 청소율 및 분포 용적)
기간: 169일
169일
약동학(PK) [Cmax, tmax, AUC(0-4wk), 마지막 용량에 대한 t1/2, SC 투여 후 R[AUC(0-4wk)]
기간: 211일
211일
IV 투여 후 골리무맙의 혈장 농도
기간: 169일
169일
SC 투여 후 골리무맙의 혈장 농도
기간: 211일
211일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
C-반응성 단백질, IL 6, 혈청 아밀로이드 A, 종양 괴사 인자 알파, IL 18, E 셀렉틴, 혈관 내피 성장 인자, 매트릭스 메탈로프로테이나제, 렙틴 및 합토글로빈을 포함한 약력학(PD)
기간: 최대 211일
최대 211일
ACR(American College of Rheumatology) 점수
기간: 최대 169일
최대 169일
부작용의 수와 심각도
기간: 최대 211일
최대 211일
American College of Rheumatology(ACR) 점수의 백분율 변화로 평가한 효능
기간: 최대 169일
최대 169일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centocor, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 12월 26일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR015550
  • C0524T14 (다른: Centocor)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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