Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) a farmakodynamická (PD) studie golimumabu u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)

28. září 2017 aktualizováno: Centocor, Inc.

Otevřená randomizovaná studie fáze 1 ke zkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánního a intravenózního podávání golimumabu pacientům s revmatoidní artritidou

Toto je farmakokinetická a farmakodynamická studie fáze 1 intravenózně a subkutánně podávaného golimumabu u pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, randomizovaná (cesta podání studijního léku určená náhodně), otevřená (lékař i pacient vědí, že byl přiřazen golimumab), studie golimumabu u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). Účelem této studie je porovnat farmakokinetické (jak tělo působí na léčivo) a farmakodynamické (jak léčivo působí na tělo) účinky golimumabu podávaného žilou na paži nebo injekcí pod kůži. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie a bude zahrnovat získání a vyhodnocení laboratorních testů, vitálních znaků (např. krevního tlaku) a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků. Studie také posoudí klinické účinky golimumabu na RA. Studie je plánována pro přibližně 45 pacientů, kteří jsou randomizováni v poměru 2:1 k podávání golimumabu SC nebo IV. Zúčastnit se mohou pacienti mužského nebo ženského pohlaví, u kterých byla diagnostikována RA po dobu alespoň 3 měsíců a kterým je 18 let nebo více. Subkutánní (SC) injekce 100 mg golimumabu každé 4 týdny do týdne 20 nebo intravenózní (IV) podávání 2 mg/kg golimumabu ve dnech 1 a 85.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte diagnózu RA alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Nemají žádnou anamnézu latentní nebo aktivní tuberkulózy (TBC) a test na TBC je negativní

Kritéria vyloučení:

  • Máte zánětlivá onemocnění jiná než RA
  • byli léčeni chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD)/systémovými imunosupresivy jinými než metotrexát (MTX), sulfasalazin nebo hydroxychlorochin během 4 týdnů před prvním podáním studijní látky
  • dostávali intramuskulární (IM), IV nebo intraartikulární kortikosteroidy do 4 týdnů od podání studijní látky
  • Mají známou přecitlivělost na lidské Ig proteiny
  • dostávali infliximab, golimumab, adalimumab nebo abatacept během 3 měsíců nebo etanercept nebo anakinru během 1 měsíce před prvním podáním studijní látky
  • Dostali jste alefacept, efalizumab, natalizumab, rituximab nebo jakoukoli látku depleci B-buněk
  • byli léčeni jakýmikoli jinými biologickými nebo hodnocenými léky během 5 poločasů tohoto léku před prvním podáním studijní látky
  • Před screeningem máte v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci, včetně tuberkulózy (TB), histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy
  • Absolvovali vakcinaci Bacille Calmette-Guerin (BCG) do 12 měsíců od screeningu
  • Měli jste závažnou infekci (např. hepatitidu, zápal plic, pyelonefritidu nebo sepsi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
IV infuze golimumabu 2 mg/kg golimumabu ve dnech 1 a 85.
Lék: Golimumab
SC injekce 100 mg každé 4 týdny až do týdne 20
Lék: Golimumab
IV infuze 2 mg/kg golimumabu ve dnech 1 a 85.
EXPERIMENTÁLNÍ: 002
SC injekce golimumabu 100 mg každé 4 týdny až do 20. týdne
Lék: Golimumab
SC injekce 100 mg každé 4 týdny až do týdne 20
Lék: Golimumab
IV infuze 2 mg/kg golimumabu ve dnech 1 a 85.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) (Cmax, AUClast, AUCinf, t1/2, systémová clearance a distribuční objem) po IV podání
Časové okno: 169 dní
169 dní
Farmakokinetika (PK) [Cmax, tmax, AUC (0-4 týdny), t1/2 pouze pro poslední dávku, R[AUC(0-4 týdny)] po SC podání
Časové okno: 211 dní
211 dní
Plazmatické koncentrace golimumabu po IV podání
Časové okno: 169 dní
169 dní
Plazmatické koncentrace golimumabu po SC podání
Časové okno: 211 dní
211 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika (PD), včetně C-reaktivního proteinu, IL 6, sérového amyloidu A, tumor nekrotizujícího faktoru alfa, IL 18, E selektinu, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, matrixových metaloproteináz, leptinu a haptoglobinu
Časové okno: až 211 dní
až 211 dní
ACR (American College of Rheumatology) boduje
Časové okno: až 169 dní
až 169 dní
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: až 211 dní
až 211 dní
Účinnost hodnocená procentuální změnou ve skóre American College of Rheumatology (ACR).
Časové okno: až 169 dní
až 169 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015550
  • C0524T14 (JINÝ: Centocor)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Golimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit