戈利木单抗在类风湿性关节炎 (RA) 患者中的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 研究
2017年9月28日 更新者：Centocor, Inc.
一项开放标签随机 1 期研究，旨在研究戈利木单抗皮下和静脉给药对类风湿性关节炎患者的药代动力学和药效学
这是一项在类风湿性关节炎患者中静脉内和皮下注射戈利木单抗的 1 期药代动力学和药效学研究。
研究概览
详细说明
1 期、随机（随机分配的研究药物给药途径）、开放标签（医生和患者都知道戈利木单抗已分配）、戈利木单抗在类风湿性关节炎 (RA) 患者中的研究。
本研究的目的是比较通过手臂静脉或皮下注射给药的戈利木单抗的药代动力学（身体如何影响药物）和药效学（药物如何影响身体）效果。
安全性评估将在整个研究过程中进行，包括获得和评估实验室测试、生命体征（例如血压）以及不良事件的发生和严重程度。
该研究还将评估戈利木单抗对 RA 的临床效果。
该研究计划在大约 45 名患者中进行，这些患者以 2:1 的比例随机分配接受戈利木单抗 SC 或 IV。
被诊断患有 RA 至少 3 个月并且年满 18 岁或以上的男性或女性患者可以参加。
第 20 周每 4 周皮下 (SC) 注射 100 mg 戈利木单抗，或在第 1 天和第 85 天静脉内 (IV) 注射 2 mg/kg 戈利木单抗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国
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Florida
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Aventura、Florida、美国
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Palm Harbor、Florida、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选前至少 3 个月被诊断为 RA
- 没有潜伏性或活动性结核病 (TB) 病史且结核病检测呈阴性
排除标准：
- 患有RA以外的炎症性疾病
- 在首次给予研究药物之前的 4 周内接受过除甲氨蝶呤 (MTX)、柳氮磺胺吡啶或羟氯喹以外的疾病缓解抗风湿药 (DMARD)/全身免疫抑制剂治疗
- 在研究药物给药后 4 周内接受过肌肉内 (IM)、IV 或关节内皮质类固醇
- 已知对人类 Ig 蛋白过敏
- 在首次给予研究药物前 3 个月内接受过英夫利昔单抗、戈利木单抗、阿达木单抗或阿巴西普，或 1 个月内接受过依那西普或阿那白滞素
- 已接受 alefacept、efalizumab、natalizumab、rituximab 或任何 B 细胞耗竭剂
- 在首次给予研究药物之前，在该药物的 5 个半衰期内接受过任何其他生物制剂或研究药物的治疗
- 筛查前有潜伏性或活动性肉芽肿感染病史，包括结核病 (TB)、组织胞浆菌病或球孢子菌病
- 在筛选后的 12 个月内接种过卡介苗 (BCG) 疫苗
- 有过严重感染（如肝炎、肺炎、肾盂肾炎或败血症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
在第 1 天和第 85 天静脉输注 2 mg/kg 戈利木单抗。
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第 20 周每 4 周皮下注射 100 mg
在第 1 天和第 85 天静脉输注 2 mg/kg 戈利木单抗。
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实验性的：002
第 20 周每 4 周皮下注射 100 mg 戈利木单抗
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第 20 周每 4 周皮下注射 100 mg
在第 1 天和第 85 天静脉输注 2 mg/kg 戈利木单抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IV 给药后的药代动力学 (PK)（Cmax、AUClast、AUCinf、t1/2、全身清除率和分布容积）
大体时间：169天
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169天
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药代动力学 (PK) [Cmax, tmax, AUC (0-4wk), t1/2 for last dose only, R[AUC(0-4wk)] SC 给药后
大体时间：211天
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211天
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静脉内给药后戈利木单抗的血浆浓度
大体时间：169天
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169天
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皮下给药后戈利木单抗的血浆浓度
大体时间：211天
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211天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药效学 (PD)，包括 C 反应蛋白、IL 6、血清淀粉样蛋白 A、肿瘤坏死因子 α、IL 18、E 选择素、血管内皮生长因子、基质金属蛋白酶、瘦素和触珠蛋白
大体时间：长达 211 天
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长达 211 天
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ACR（美国风湿病学会）评分
大体时间：最多 169 天
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最多 169 天
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不良事件的数量和严重程度
大体时间：长达 211 天
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长达 211 天
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通过美国风湿病学会 (ACR) 评分的百分比变化评估疗效
大体时间：最多 169 天
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最多 169 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Doyle MK, Rahman MU, Frederick B, Birbara CA, de Vries D, Toedter G, Wu X, Chen D, Ranganath VK, Westerman ME, Furst DE. Effects of subcutaneous and intravenous golimumab on inflammatory biomarkers in patients with rheumatoid arthritis: results of a phase 1, randomized, open-label trial. Rheumatology (Oxford). 2013 Jul;52(7):1214-9. doi: 10.1093/rheumatology/kes381. Epub 2013 Feb 14.
- Zhuang Y, Xu Z, Frederick B, de Vries DE, Ford JA, Keen M, Doyle MK, Petty KJ, Davis HM, Zhou H. Golimumab pharmacokinetics after repeated subcutaneous and intravenous administrations in patients with rheumatoid arthritis and the effect of concomitant methotrexate: an open-label, randomized study. Clin Ther. 2012 Jan;34(1):77-90. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.11.015. Epub 2011 Dec 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年12月26日
初级完成 (实际的)
2009年2月27日
研究完成 (实际的)
2009年2月27日
研究注册日期
首次提交
2011年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月27日
首次发布 (估计)
2011年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月28日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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