Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) studie van Golimumab bij patiënten met reumatoïde artritis (RA)

28 september 2017 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Een open-label gerandomiseerde fase 1-studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutane en intraveneuze toediening van Golimumab aan proefpersonen met reumatoïde artritis te onderzoeken

Dit is een farmacokinetische en farmacodynamische fase 1-studie van intraveneus en subcutaan toegediend golimumab bij patiënten met reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerd fase 1-onderzoek (toedieningsroute van het onderzoeksgeneesmiddel wordt toevallig toegewezen), open-labelonderzoek (zowel arts als patiënt weten dat golimumab is toegewezen), onderzoek naar golimumab bij patiënten met reumatoïde artritis (RA). Het doel van deze studie is het vergelijken van de farmacokinetische (hoe het lichaam het geneesmiddel beïnvloedt) en farmacodynamische (hoe het geneesmiddel het lichaam beïnvloedt) effecten van golimumab toegediend via een ader in de arm of via injectie onder de huid. Veiligheidsbeoordelingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd en omvatten het verkrijgen en evalueren van laboratoriumtests, vitale functies (bijv. bloeddruk) en het optreden en de ernst van bijwerkingen. De studie zal ook de klinische effecten van golimumab op RA beoordelen. De studie is gepland voor ongeveer 45 patiënten, die gerandomiseerd worden in een verhouding van 2:1 om golimumab SC of IV te krijgen. Mannelijke of vrouwelijke patiënten bij wie al ten minste 3 maanden de diagnose RA is gesteld en die 18 jaar of ouder zijn, kunnen mogelijk deelnemen. Subcutane (SC) injecties van 100 mg golimumab elke 4 weken tot en met week 20 of intraveneuze (IV) toedieningen van 2 mg/kg golimumab op dag 1 en 85.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening een diagnose van RA hebben
  • Heb geen voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose (tbc) en test negatief voor tbc

Uitsluitingscriteria:

  • Heb andere ontstekingsziekten dan RA
  • Zijn behandeld met disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's)/systemische immunosuppressiva anders dan methotrexaat (MTX), sulfasalazine of hydroxychloroquine gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
  • intramusculaire (IM), IV of intra-articulaire corticosteroïden hebben gekregen binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksmiddel
  • Een bekende overgevoeligheid hebben voor menselijke Ig-eiwitten
  • Infliximab, golimumab, adalimumab of abatacept hebben gekregen binnen 3 maanden, of etanercept of anakinra binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemiddel
  • Alefacept, efalizumab, natalizumab, rituximab of een B-cel-uitputtend middel hebben gekregen
  • Zijn behandeld met andere biologische geneesmiddelen of onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 5 halfwaardetijden van dat geneesmiddel voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
  • Een voorgeschiedenis hebben van latente of actieve granulomateuze infectie, waaronder tuberculose (tbc), histoplasmose of coccidioidomycose, voorafgaand aan screening
  • Binnen 12 maanden na screening een Bacille Calmette-Guerin (BCG)-vaccinatie hebben gehad
  • Een ernstige infectie hebben gehad (bijv. Hepatitis, longontsteking, pyelonefritis of sepsis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 001
Golimumab IV-infusies van 2 mg/kg golimumab op dag 1 en 85.
Geneesmiddel: Golimumab
SC injectie van 100 mg elke 4 weken tot en met week 20
Geneesmiddel: Golimumab
IV-infusies van 2 mg/kg golimumab op dag 1 en 85.
EXPERIMENTEEL: 002
Golimumab SC-injectie van 100 mg elke 4 weken tot en met week 20
Geneesmiddel: Golimumab
SC injectie van 100 mg elke 4 weken tot en met week 20
Geneesmiddel: Golimumab
IV-infusies van 2 mg/kg golimumab op dag 1 en 85.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) (Cmax, AUClast, AUCinf, t1/2, systemische klaring en distributievolume) na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 169 dagen
169 dagen
Farmacokinetiek (PK) [Cmax, tmax, AUC (0-4wk), t1/2 alleen voor laatste dosis, R[AUC(0-4wk)] na subcutane toediening
Tijdsspanne: 211 dagen
211 dagen
Plasmaconcentraties van golimumab na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 169 dagen
169 dagen
Plasmaconcentraties van golimumab na subcutane toediening
Tijdsspanne: 211 dagen
211 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamiek (PD), inclusief C-reactief proteïne, IL 6, serumamyloïde A, tumornecrosefactor alfa, IL 18, E-selectine, vasculaire endotheliale groeifactor, matrixmetalloproteïnasen, leptine en haptoglobine
Tijdsspanne: tot 211 dagen
tot 211 dagen
ACR-scores (American College of Rheumatology).
Tijdsspanne: tot 169 dagen
tot 169 dagen
Het aantal en de ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 211 dagen
tot 211 dagen
Werkzaamheid zoals beoordeeld door procentuele verandering in de score van het American College of Rheumatology (ACR).
Tijdsspanne: tot 169 dagen
tot 169 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015550
  • C0524T14 (ANDER: Centocor)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Golimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren