Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) golimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

28 września 2017 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie I fazy mające na celu zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnego i dożylnego podawania golimumabu pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Jest to badanie fazy 1, farmakokinetyczne i farmakodynamiczne golimumabu podawanego dożylnie i podskórnie pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, randomizowana (badanie drogi podania leku przydzielono przypadkowo), otwarta próba (zarówno lekarz, jak i pacjent wiedzą, że przypisano golimumab), badanie golimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Celem tego badania jest porównanie farmakokinetycznych (jak organizm wpływa na lek) i farmakodynamicznych (jak lek wpływa na organizm) działania golimumabu podawanego dożylnie w ramieniu lub we wstrzyknięciu pod skórę. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania i obejmują uzyskiwanie i ocenę badań laboratoryjnych, parametrów życiowych (np. ciśnienie krwi) oraz występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych. W badaniu zostanie również oceniony kliniczny wpływ golimumabu na RZS. Badanie planowane jest dla około 45 pacjentów, których losowo przydziela się w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej golimumab s.c. lub iv. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, u których zdiagnozowano RZS od co najmniej 3 miesięcy i którzy ukończyli 18 lat, mogą wziąć udział. Podskórne (SC) wstrzyknięcia 100 mg golimumabu co 4 tygodnie do 20 tygodnia lub dożylne (IV) podanie 2 mg/kg golimumabu w dniach 1 i 85.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę RZS przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Nie masz historii utajonej lub czynnej gruźlicy (TB) i wynik testu na gruźlicę jest ujemny

Kryteria wyłączenia:

  • Chorują na choroby zapalne inne niż RZS
  • Byli leczeni lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD)/ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi innymi niż metotreksat (MTX), sulfasalazyna lub hydroksychlorochina w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego czynnika
  • Otrzymali domięśniowo (im.), IV lub dostawowo kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni od podania badanego środka
  • Mają znaną nadwrażliwość na ludzkie białka Ig
  • Otrzymali infliksymab, golimumab, adalimumab lub abatacept w ciągu 3 miesięcy lub etanercept lub anakinrę w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego czynnika
  • Otrzymali alefacept, efalizumab, natalizumab, rytuksymab lub jakikolwiek środek zmniejszający liczbę limfocytów B
  • Byli leczeni innymi lekami biologicznymi lub badanymi lekami w ciągu 5 okresów półtrwania tego leku przed pierwszym podaniem badanego środka
  • Mają historię utajonej lub czynnej infekcji ziarniniakowej, w tym gruźlicy (TB), histoplazmozy lub kokcydioidomykozy, przed badaniem przesiewowym
  • Miały szczepienie Bacille Calmette-Guerin (BCG) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Miałeś poważną infekcję (np. zapalenie wątroby, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek lub posocznicę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 001
Infuzje golimumabu IV w dawce 2 mg/kg golimumabu w dniach 1 i 85.
Lek: Golimumab
Wstrzyknięcie podskórne w dawce 100 mg co 4 tygodnie do 20. tygodnia
Lek: Golimumab
Dożylne wlewy 2 mg/kg golimumabu w dniach 1 i 85.
EKSPERYMENTALNY: 002
Wstrzyknięcie Golimumabu SC w dawce 100 mg co 4 tygodnie do tygodnia 20
Lek: Golimumab
Wstrzyknięcie podskórne w dawce 100 mg co 4 tygodnie do 20. tygodnia
Lek: Golimumab
Dożylne wlewy 2 mg/kg golimumabu w dniach 1 i 85.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) (Cmax, AUClast, AUCinf, t1/2, klirens ogólnoustrojowy i objętość dystrybucji) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 169 dni
169 dni
Farmakokinetyka (PK) [Cmax, tmax, AUC (0-4 tyg.), t1/2 tylko dla ostatniej dawki, R[AUC(0-4 tyg.)] po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 211 dni
211 dni
Stężenia golimumabu w osoczu po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: 169 dni
169 dni
Stężenia golimumabu w osoczu po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 211 dni
211 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika (PD), w tym białko C-reaktywne, IL 6, amyloid A w surowicy, czynnik martwicy nowotworów alfa, IL 18, selektyna E, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, metaloproteinazy macierzy, leptyna i haptoglobina
Ramy czasowe: do 211 dni
do 211 dni
ACR (Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne).
Ramy czasowe: do 169 dni
do 169 dni
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 211 dni
do 211 dni
Skuteczność oceniana na podstawie procentowej zmiany wyniku American College of Rheumatology (ACR).
Ramy czasowe: do 169 dni
do 169 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015550
  • C0524T14 (INNY: Centocor)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Golimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj