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Une étude pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) du golimumab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)

28 septembre 2017 mis à jour par: Centocor, Inc.

Une étude ouverte randomisée de phase 1 pour étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des administrations sous-cutanées et intraveineuses de golimumab chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de phase 1 sur le golimumab administré par voie intraveineuse et sous-cutanée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une phase 1, randomisée (étude de la voie d'administration du médicament attribuée au hasard), en ouvert (le médecin et le patient savent que le golimumab a été attribué), étude du golimumab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). Le but de cette étude est de comparer les effets pharmacocinétiques (comment le corps agit sur le médicament) et pharmacodynamiques (comment le médicament agit sur le corps) du golimumab administré par une veine du bras ou par injection sous la peau. Des évaluations de l'innocuité seront effectuées tout au long de l'étude et comprendront l'obtention et l'évaluation des tests de laboratoire, des signes vitaux (par exemple, la pression artérielle) et de la survenue et de la gravité des événements indésirables. L'étude évaluera également les effets cliniques du golimumab sur la PR. L'étude est prévue pour environ 45 patients, qui sont randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir du golimumab SC ou IV. Les patients masculins ou féminins qui ont reçu un diagnostic de PR depuis au moins 3 mois et qui ont 18 ans ou plus peuvent être en mesure de participer. Injections sous-cutanées (SC) de 100 mg de golimumab toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 20 ou administrations intraveineuses (IV) de 2 mg/kg de golimumab les jours 1 et 85.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de PR depuis au moins 3 mois avant le dépistage
  • N'avoir aucun antécédent de tuberculose (TB) latente ou active et test négatif pour la TB

Critère d'exclusion:

  • Avoir des maladies inflammatoires autres que la PR
  • Avoir été traité avec des médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) / immunosuppresseurs systémiques autres que le méthotrexate (MTX), la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquine au cours des 4 semaines précédant la première administration de l'agent de l'étude
  • Avoir reçu des corticostéroïdes intramusculaires (IM), IV ou intra-articulaires dans les 4 semaines suivant l'administration de l'agent à l'étude
  • Avoir une hypersensibilité connue aux protéines Ig humaines
  • Avoir reçu de l'infliximab, du golimumab, de l'adalimumab ou de l'abatacept dans les 3 mois, ou de l'étanercept ou de l'anakinra dans le mois précédant la première administration de l'agent de l'étude
  • Avoir reçu de l'alefacept, de l'efalizumab, du natalizumab, du rituximab ou tout autre agent appauvrissant les lymphocytes B
  • Avoir été traité avec d'autres produits biologiques ou médicaments expérimentaux, dans les 5 demi-vies de ce médicament avant la première administration de l'agent de l'étude
  • Avoir des antécédents d'infection granulomateuse latente ou active, y compris la tuberculose (TB), l'histoplasmose ou la coccidioïdomycose, avant le dépistage
  • Avoir été vacciné contre le Bacille Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Avoir eu une infection grave (p. ex., hépatite, pneumonie, pyélonéphrite ou septicémie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 001
Perfusions IV de golimumab de 2 mg/kg de golimumab aux jours 1 et 85.
Médicament: Golimumab
Injection SC de 100 mg toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 20
Médicament: Golimumab
Perfusions IV de 2 mg/kg de golimumab aux jours 1 et 85.
EXPÉRIMENTAL: 002
Injection SC de golimumab de 100 mg toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 20
Médicament: Golimumab
Injection SC de 100 mg toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 20
Médicament: Golimumab
Perfusions IV de 2 mg/kg de golimumab aux jours 1 et 85.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) (Cmax, ASClast, ASCinf, t1/2, clairance systémique et volume de distribution) après administration IV
Délai: 169 jours
169 jours
Pharmacocinétique (PK) [Cmax, tmax, AUC (0-4wk), t1/2 pour la dernière dose uniquement, R[AUC(0-4wk)] après administration SC
Délai: 211 jours
211 jours
Concentrations plasmatiques de golimumab après administration IV
Délai: 169 jours
169 jours
Concentrations plasmatiques de golimumab après administration SC
Délai: 211 jours
211 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacodynamique (PD), y compris la protéine C-réactive, l'IL 6, l'amyloïde sérique A, le facteur de nécrose tumorale alpha, l'IL 18, la sélectine E, le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, les métalloprotéinases matricielles, la leptine et l'haptoglobine
Délai: jusqu'à 211 jours
jusqu'à 211 jours
Scores ACR (American College of Rheumatology)
Délai: jusqu'à 169 jours
jusqu'à 169 jours
Le nombre et la gravité des événements indésirables
Délai: jusqu'à 211 jours
jusqu'à 211 jours
Efficacité évaluée par la variation en pourcentage du score de l'American College of Rheumatology (ACR)
Délai: jusqu'à 169 jours
jusqu'à 169 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centocor, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

27 février 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

30 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015550
  • C0524T14 (AUTRE: Centocor)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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