Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk (PK) och farmakodynamisk (PD) studie av golimumab hos patienter med reumatoid artrit (RA)

28 september 2017 uppdaterad av: Centocor, Inc.

En öppen randomiserad fas 1-studie för att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken för subkutan och intravenös administrering av golimumab till patienter med reumatoid artrit

Detta är en fas 1, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av intravenöst och subkutant administrerat golimumab hos patienter med reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 1, randomiserad (studieläkemedlets administreringsväg tilldelas av en slump), öppen (både läkare och patient vet att golimumab har tilldelats), studie av golimumab hos patienter med reumatoid artrit (RA). Syftet med denna studie är att jämföra de farmakokinetiska (hur kroppen påverkar läkemedlet) och farmakodynamiska (hur läkemedlet påverkar kroppen) effekter av golimumab administrerat genom en ven i armen eller genom injektion under huden. Säkerhetsbedömningar kommer att utföras under hela studien och inkluderar att erhålla och utvärdera laboratorietester, vitala tecken (t.ex. blodtryck) och förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar. Studien kommer också att utvärdera de kliniska effekterna av golimumab på RA. Studien är planerad för cirka 45 patienter, som randomiseras i förhållandet 2:1 för att få golimumab SC eller IV. Manliga eller kvinnliga patienter som har diagnostiserats med RA i minst 3 månader och som är 18 år eller äldre kanske kan delta. Subkutana (SC) injektioner av 100 mg golimumab var 4:e vecka till och med vecka 20 eller intravenösa (IV) administreringar av 2 mg/kg golimumab på dag 1 och 85.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en diagnos av RA i minst 3 månader före screening
  • Har ingen historia av latent eller aktiv tuberkulos (TB) och testa negativt för tuberkulos

Exklusions kriterier:

  • Har andra inflammatoriska sjukdomar än RA
  • Har behandlats med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs)/systemiska immunsuppressiva medel än metotrexat (MTX), sulfasalazin eller hydroxiklorokin under de fyra veckorna före den första administreringen av studiemedlet
  • Har fått intramuskulära (IM), IV eller intraartikulära kortikosteroider inom 4 veckor efter administrering av studiemedel
  • Har en känd överkänslighet mot humana Ig-proteiner
  • Har fått infliximab, golimumab, adalimumab eller abatacept inom 3 månader, eller etanercept eller anakinra inom 1 månad före den första administreringen av studiemedlet
  • Har fått alefacept, efalizumab, natalizumab, rituximab eller något B-cellsnedbrytande medel
  • Har behandlats med andra biologiska läkemedel eller prövningsläkemedel, inom 5 halveringstider av det läkemedlet före den första administreringen av studiemedlet
  • Har en historia av latent eller aktiv granulomatös infektion, inklusive tuberkulos (TB), histoplasmos eller koccidioidomykos, före screening
  • Har fått en Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination inom 12 månader efter screening
  • Har haft en allvarlig infektion (t.ex. hepatit, lunginflammation, pyelonefrit eller sepsis)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 001
Golimumab IV-infusioner av 2 mg/kg golimumab dag 1 och 85.
Läkemedel: Golimumab
SC-injektion på 100 mg var fjärde vecka till och med vecka 20
Läkemedel: Golimumab
IV-infusioner av 2 mg/kg golimumab dag 1 och 85.
EXPERIMENTELL: 002
Golimumab SC injektion på 100 mg var 4:e vecka till och med vecka 20
Läkemedel: Golimumab
SC-injektion på 100 mg var fjärde vecka till och med vecka 20
Läkemedel: Golimumab
IV-infusioner av 2 mg/kg golimumab dag 1 och 85.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK) (Cmax, AUClast, AUCinf, t1/2, systemiskt clearance och distributionsvolym) efter intravenös administrering
Tidsram: 169 dagar
169 dagar
Farmakokinetik (PK) [Cmax, tmax, AUC (0-4wk), t1/2 endast för sista dosen, R[AUC(0-4wk)] efter administrering under SC
Tidsram: 211 dagar
211 dagar
Plasmakoncentrationer av golimumab efter intravenös administrering
Tidsram: 169 dagar
169 dagar
Plasmakoncentrationer av golimumab efter subkutan administrering
Tidsram: 211 dagar
211 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakodynamik (PD), inklusive C-reaktivt protein, IL 6, serumamyloid A, tumörnekrosfaktor alfa, IL 18, E-selektin, vaskulär endotelial tillväxtfaktor, matrismetalloproteinaser, leptin och haptoglobin
Tidsram: upp till 211 dagar
upp till 211 dagar
ACR (American College of Rheumatology) poäng
Tidsram: upp till 169 dagar
upp till 169 dagar
Antalet och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: upp till 211 dagar
upp till 211 dagar
Effekt som bedöms genom procentuell förändring i American College of Rheumatology (ACR) poäng
Tidsram: upp till 169 dagar
upp till 169 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 december 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

27 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

30 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015550
  • C0524T14 (ÖVRIG: Centocor)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Golimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera