Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golimumabin farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) tutkimus nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla

torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: Centocor, Inc.

Avoin satunnaistettu vaiheen 1 tutkimus golimumabin ihonalaisen ja laskimonsisäisen annostelun farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten nivelreumapotilaille

Tämä on 1. vaiheen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus laskimonsisäisesti ja ihon alle annetusta golimumabista nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, satunnaistettu (tutkimuslääkkeen antoreitti määrätty sattumalta), avoin (sekä lääkäri että potilas tietävät, että golimumabi on määrätty), golimumabitutkimus potilailla, joilla on nivelreuma (RA). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata käsivarren laskimon kautta tai ihon alle injektiona annetun golimumabin farmakokineettisiä (miten elimistö vaikuttaa lääkkeeseen) ja farmakodynaamisia (miten lääke vaikuttaa elimistöön) vaikutuksia. Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan, ja niihin sisältyy laboratoriotutkimusten, elintoimintojen (esim. verenpaineen) sekä haittatapahtumien esiintymisen ja vakavuuden hankkiminen ja arviointi. Tutkimuksessa arvioidaan myös golimumabin kliinisiä vaikutuksia nivelreumaan. Tutkimus on suunniteltu noin 45 potilaalle, jotka satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan golimumabia SC tai IV. Mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma vähintään 3 kuukautta ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, voivat saada osallistua. Ihonalaiset (SC) 100 mg golimumabin injektiot 4 viikon välein viikkoon 20 asti tai 2 mg/kg golimumabia laskimoon (IV) päivinä 1 ja 85.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on nivelreuman diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Sinulla ei ole aiemmin ollut piilevää tai aktiivista tuberkuloosia (TB) ja testi on negatiivinen tuberkuloosin suhteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla muita tulehdussairauksia kuin RA
  • on hoidettu sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD)/systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla kuin metotreksaatilla (MTX), sulfasalatsiinilla tai hydroksiklorokiinilla 4 viikon aikana ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
  • olet saanut lihaksensisäisiä (IM), IV tai nivelensisäisiä kortikosteroideja 4 viikon sisällä tutkimusaineen antamisesta
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys ihmisen Ig-proteiineille
  • olet saanut infliksimabia, golimumabia, adalimumabia tai abataseptia kolmen kuukauden sisällä tai etanerseptiä tai anakinraa kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
  • olet saanut alefaseptia, efalitsumabia, natalitsumabia, rituksimabia tai mitä tahansa B-soluja tuhoavaa ainetta
  • on hoidettu muilla biologisilla lääkkeillä tai tutkimuslääkkeillä 5 puoliintumisajan sisällä kyseisestä lääkkeestä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
  • sinulla on ennen seulontaa ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (TB), histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi
  • olet saanut Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokotteen 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • sinulla on ollut vakava infektio (esim. hepatiitti, keuhkokuume, pyelonefriitti tai sepsis)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 001
Golimumabi IV -infuusiot 2 mg/kg golimumabia päivinä 1 ja 85.
Lääke: Golimumabi
100 mg SC-injektio 4 viikon välein viikkoon 20 asti
Lääke: Golimumabi
Suonensisäiset infuusiot 2 mg/kg golimumabia päivinä 1 ja 85.
KOKEELLISTA: 002
Golimumabi sc-injektio 100 mg joka 4. viikko viikolle 20 asti
Lääke: Golimumabi
100 mg SC-injektio 4 viikon välein viikkoon 20 asti
Lääke: Golimumabi
Suonensisäiset infuusiot 2 mg/kg golimumabia päivinä 1 ja 85.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK) (Cmax, AUClast, AUCinf, t1/2, systeeminen puhdistuma ja jakautumistilavuus) laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 169 päivää
169 päivää
Farmakokinetiikka (PK) [Cmax, tmax, AUC (0-4 vk), t1/2 vain viimeisellä annoksella, R[AUC(0-4 vk)] ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 211 päivää
211 päivää
Golimumabipitoisuudet plasmassa laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 169 päivää
169 päivää
Plasman golimumabipitoisuudet ihon alle antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 211 päivää
211 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka (PD), mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, IL 6, seerumin amyloidi A, tuumorinekroositekijä alfa, IL 18, E-selektiini, verisuonten endoteelin kasvutekijä, matriksin metalloproteinaasit, leptiini ja haptoglobiini
Aikaikkuna: jopa 211 päivää
jopa 211 päivää
ACR (American College of Rheumatology) tulokset
Aikaikkuna: jopa 169 päivää
jopa 169 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 211 päivää
jopa 211 päivää
Tehokkuus arvioituna prosenttimuutoksena American College of Rheumatology (ACR) -pisteissä
Aikaikkuna: jopa 169 päivää
jopa 169 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centocor, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015550
  • C0524T14 (MUUTA: Centocor)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa