Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A golimumab farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) vizsgálata rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeken

2017. szeptember 28. frissítette: Centocor, Inc.

Nyílt elrendezésű, randomizált, 1. fázisú vizsgálat a golimumab szubkután és intravénás adagolásának farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ez egy 1. fázisú, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat intravénás és szubkután beadott golimumabról rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázisú, randomizált (a vizsgálati gyógyszer adagolási módja véletlenül kijelölt), nyílt elrendezés (az orvos és a beteg is tudja, hogy golimumabot jelöltek ki), golimumab vizsgálata rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeken. Ennek a vizsgálatnak a célja a kar vénáján keresztül vagy bőr alá adott injekcióval beadott golimumab farmakokinetikai (hogyan hat a gyógyszerre) és farmakodinamikai (a gyógyszer hogyan hat a szervezetre) hatásainak összehasonlítása. A vizsgálat során biztonsági értékeléseket kell végezni, amelyek magukban foglalják a laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek (pl. vérnyomás), valamint a nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának beszerzését és értékelését. A tanulmány a golimumab RA-ra gyakorolt ​​klinikai hatásait is értékelni fogja. A vizsgálatot körülbelül 45 beteg bevonásával tervezik, akiket 2:1 arányban randomizáltak golimumab SC vagy IV kezelésre. Férfi vagy női betegek, akiknél legalább 3 hónapja diagnosztizáltak RA-t, és 18 évesek vagy idősebbek, részt vehetnek. 100 mg golimumab szubkután (SC) injekciója 4 hetente a 20. hétig, vagy 2 mg/kg golimumab intravénás (IV) beadása az 1. és 85. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés előtt legalább 3 hónappal diagnosztizálni kell az RA-t
  • Nincs a kórelőzményében látens vagy aktív tuberkulózis (TB), és a tbc-tesztje negatív

Kizárási kritériumok:

  • Az RA-tól eltérő gyulladásos betegségei vannak
  • betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD-okkal)/szisztémás immunszuppresszív szerekkel kezelték a metotrexáton (MTX), szulfaszalazinon vagy hidroxiklorokinon kívül a vizsgálati szer első beadását megelőző 4 hétben
  • intramuszkuláris (IM), IV vagy intraartikuláris kortikoszteroidot kapott a vizsgálati szer beadását követő 4 héten belül
  • Ismert túlérzékenysége van a humán Ig fehérjékkel szemben
  • infliximabot, golimumabot, adalimumabot vagy abataceptet kapott 3 hónapon belül, vagy etanerceptet vagy anakinrát 1 hónapon belül a vizsgálati szer első beadása előtt
  • alefaceptet, efalizumabot, natalizumabot, rituximabot vagy bármilyen B-sejt-lebontó szert kapott
  • Bármilyen más biológiai szerrel vagy vizsgálati gyógyszerrel kezelték, az adott gyógyszertől számított 5 felezési időn belül a vizsgálati szer első beadása előtt
  • A szűrés előtt lappangó vagy aktív granulomatózus fertőzése volt, beleértve a tuberkulózist (TB), hisztoplazmózist vagy kokcidioidomikózist
  • Bacille Calmette-Guerin (BCG) oltást kapott a szűrést követő 12 hónapon belül
  • Súlyos fertőzése volt (pl. hepatitis, tüdőgyulladás, pyelonephritis vagy szepszis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 001
Golimumab 2 mg/kg golimumab IV infúziók az 1. és 85. napon.
Drog: Golimumab
100 mg SC injekció 4 hetente a 20. hétig
Drog: Golimumab
2 mg/kg golimumab intravénás infúzió az 1. és 85. napon.
KÍSÉRLETI: 002
Golimumab SC injekció 100 mg 4 hetente a 20. hétig
Drog: Golimumab
100 mg SC injekció 4 hetente a 20. hétig
Drog: Golimumab
2 mg/kg golimumab intravénás infúzió az 1. és 85. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika (PK) (Cmax, AUClast, AUCinf, t1/2, szisztémás clearance és megoszlási térfogat) intravénás beadást követően
Időkeret: 169 nap
169 nap
Farmakokinetika (PK) [Cmax, tmax, AUC (0-4 hét), t1/2 csak az utolsó adagnál, R[AUC(0-4 hét)] szubkután beadást követően
Időkeret: 211 nap
211 nap
A golimumab plazmakoncentrációja intravénás beadást követően
Időkeret: 169 nap
169 nap
A golimumab plazmakoncentrációja SC beadást követően
Időkeret: 211 nap
211 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakodinamika (PD), beleértve a C-reaktív fehérjét, IL 6-ot, szérum amiloid A-t, tumor nekrózis faktor alfa, IL 18, E szelektint, vaszkuláris endoteliális növekedési faktort, mátrix metalloproteinázokat, leptint és haptoglobint
Időkeret: legfeljebb 211 napig
legfeljebb 211 napig
Az ACR (American College of Rheumatology) pontszámai
Időkeret: 169 napig
169 napig
A nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: legfeljebb 211 napig
legfeljebb 211 napig
A hatékonyságot az American College of Rheumatology (ACR) pontszámának százalékos változása alapján értékelték
Időkeret: 169 napig
169 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centocor, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. december 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. február 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015550
  • C0524T14 (EGYÉB: Centocor)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel