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Un estudio farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD) de golimumab en pacientes con artritis reumatoide (AR)

28 de septiembre de 2017 actualizado por: Centocor, Inc.

Un estudio de fase 1 aleatorizado y abierto para investigar la farmacocinética y la farmacodinámica de las administraciones subcutánea e intravenosa de golimumab a sujetos con artritis reumatoide

Este es un estudio farmacocinético y farmacodinámico de fase 1 de golimumab administrado por vía intravenosa y subcutánea en pacientes con artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase 1, aleatorizado (vía de administración del fármaco del estudio asignada al azar), abierto (tanto el médico como el paciente saben que se ha asignado golimumab), estudio de golimumab en pacientes con artritis reumatoide (AR). El propósito de este estudio es comparar los efectos farmacocinéticos (cómo el cuerpo afecta el fármaco) y farmacodinámicos (cómo el fármaco afecta al cuerpo) de golimumab administrado a través de una vena en el brazo o por inyección debajo de la piel. Las evaluaciones de seguridad se realizarán durante todo el estudio e incluirán la obtención y evaluación de pruebas de laboratorio, signos vitales (p. ej., presión arterial) y la aparición y gravedad de eventos adversos. El estudio también evaluará los efectos clínicos de golimumab en la AR. El estudio está planificado para aproximadamente 45 pacientes, que se aleatorizan en una proporción de 2:1 para recibir golimumab SC o IV. Pueden participar pacientes masculinos o femeninos que hayan sido diagnosticados con AR durante al menos 3 meses y que tengan 18 años de edad o más. Inyecciones subcutáneas (SC) de 100 mg de golimumab cada 4 semanas hasta la Semana 20 o administraciones intravenosas (IV) de 2 mg/kg de golimumab en los Días 1 y 85.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de AR durante al menos 3 meses antes de la selección
  • No tener antecedentes de tuberculosis (TB) latente o activa y dar negativo en la prueba de TB

Criterio de exclusión:

  • Tiene enfermedades inflamatorias distintas de la AR
  • Han sido tratados con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME)/inmunosupresores sistémicos que no sean metotrexato (MTX), sulfasalazina o hidroxicloroquina durante las 4 semanas anteriores a la primera administración del agente del estudio
  • Haber recibido corticosteroides intramusculares (IM), IV o intraarticulares dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del agente del estudio
  • Tener una hipersensibilidad conocida a las proteínas Ig humanas
  • Haber recibido infliximab, golimumab, adalimumab o abatacept dentro de los 3 meses, o etanercept o anakinra dentro de 1 mes antes de la primera administración del agente del estudio
  • Ha recibido alefacept, efalizumab, natalizumab, rituximab o cualquier agente que agota las células B
  • Haber sido tratado con otros productos biológicos o fármacos en investigación, dentro de las 5 semividas de ese fármaco antes de la primera administración del agente del estudio.
  • Tener antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluida tuberculosis (TB), histoplasmosis o coccidioidomicosis, antes de la selección
  • Haber recibido una vacuna Bacille Calmette-Guerin (BCG) dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • Ha tenido una infección grave (p. ej., hepatitis, neumonía, pielonefritis o sepsis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 001
Golimumab IV infusiones de 2 mg/kg de golimumab en los días 1 y 85.
Droga: Golimumab
Inyección SC de 100 mg cada 4 semanas hasta la semana 20
Droga: Golimumab
Infusiones IV de 2 mg/kg de golimumab los Días 1 y 85.
EXPERIMENTAL: 002
Inyección SC de golimumab de 100 mg cada 4 semanas hasta la semana 20
Droga: Golimumab
Inyección SC de 100 mg cada 4 semanas hasta la semana 20
Droga: Golimumab
Infusiones IV de 2 mg/kg de golimumab los Días 1 y 85.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) (Cmax, AUClast, AUCinf, t1/2, aclaramiento sistémico y volumen de distribución) después de la administración IV
Periodo de tiempo: 169 días
169 días
Farmacocinética (PK) [Cmax, tmax, AUC (0-4wk), t1/2 solo para la última dosis, R[AUC(0-4wk)] después de la administración SC
Periodo de tiempo: 211 días
211 días
Concentraciones plasmáticas de golimumab tras la administración IV
Periodo de tiempo: 169 días
169 días
Concentraciones plasmáticas de golimumab tras la administración SC
Periodo de tiempo: 211 días
211 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacodinámica (PD), incluida la proteína C reactiva, IL 6, amiloide sérico A, factor de necrosis tumoral alfa, IL 18, selectina E, factor de crecimiento endotelial vascular, metaloproteinasas de matriz, leptina y haptoglobina
Periodo de tiempo: hasta 211 días
hasta 211 días
Puntuaciones ACR (Colegio Americano de Reumatología)
Periodo de tiempo: hasta 169 días
hasta 169 días
El número y la gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta 211 días
hasta 211 días
Eficacia evaluada por el cambio porcentual en la puntuación del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: hasta 169 días
hasta 169 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centocor, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de diciembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de febrero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015550
  • C0524T14 (OTRO: Centocor)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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