Фармакокинетическое (ФК) и фармакодинамическое (ФД) исследование голимумаба у пациентов с ревматоидным артритом (РА)
28 сентября 2017 г. обновлено: Centocor, Inc.
Открытое рандомизированное исследование фазы 1 по изучению фармакокинетики и фармакодинамики подкожного и внутривенного введения голимумаба субъектам с ревматоидным артритом
Это фаза 1 фармакокинетического и фармакодинамического исследования внутривенного и подкожного введения голимумаба у пациентов с ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1, рандомизированное (исследование пути введения препарата назначено случайно), открытое (и врач, и пациент знают, что голимумаб был назначен), исследование голимумаба у пациентов с ревматоидным артритом (РА).
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетических (как организм воздействует на лекарство) и фармакодинамических (как лекарство воздействует на организм) эффектов голимумаба, вводимого через вену на руке или путем подкожной инъекции.
Оценки безопасности будут проводиться на протяжении всего исследования и включать получение и оценку лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности (например, артериального давления), а также возникновения и тяжести нежелательных явлений.
В исследовании также будет оцениваться клиническое воздействие голимумаба на РА.
Исследование запланировано для примерно 45 пациентов, которые рандомизированы в соотношении 2:1 для получения голимумаба подкожно или внутривенно.
Принять участие могут пациенты мужского или женского пола, у которых РА был диагностирован не менее 3 месяцев назад и которым исполнилось 18 лет.
Подкожные (п/к) инъекции 100 мг голимумаба каждые 4 недели до 20-й недели или внутривенные (в/в) введения 2 мг/кг голимумаба в дни 1 и 85.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза РА не менее чем за 3 месяца до скрининга
- Отсутствие в анамнезе латентного или активного туберкулеза (ТБ) и отрицательный результат теста на туберкулез
Критерий исключения:
- Имеют воспалительные заболевания, отличные от РА
- Лечились болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (DMARD)/системными иммунодепрессантами, кроме метотрексата (MTX), сульфасалазина или гидроксихлорохина в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
- Получали внутримышечно (в/м), в/в или внутрисуставно кортикостероиды в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
- Иметь известную гиперчувствительность к человеческим белкам Ig
- Получали инфликсимаб, голимумаб, адалимумаб или абатацепт в течение 3 месяцев или этанерцепт или анакинру в течение 1 месяца до первого введения исследуемого препарата.
- Получали алефацепт, эфализумаб, натализумаб, ритуксимаб или любой другой препарат, разрушающий В-клетки
- Лечились любыми другими биологическими препаратами или исследуемыми препаратами в течение 5 периодов полувыведения этого препарата до первого введения исследуемого агента.
- Иметь в анамнезе латентную или активную гранулематозную инфекцию, включая туберкулез (ТБ), гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз, до скрининга
- Иметь прививку от бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение 12 месяцев после скрининга
- Перенесли серьезную инфекцию (например, гепатит, пневмонию, пиелонефрит или сепсис)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 001
Внутривенные инфузии голимумаба 2 мг/кг голимумаба в дни 1 и 85.
|
Подкожные инъекции 100 мг каждые 4 недели до 20-й недели.
Внутривенные инфузии 2 мг/кг голимумаба в дни 1 и 85.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 002
Голимумаб подкожно 100 мг каждые 4 недели до 20-й недели
|
Подкожные инъекции 100 мг каждые 4 недели до 20-й недели.
Внутривенные инфузии 2 мг/кг голимумаба в дни 1 и 85.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) (Cmax, AUClast, AUCinf, t1/2, системный клиренс и объем распределения) после внутривенного введения
Временное ограничение: 169 дней
|
169 дней
|
|
Фармакокинетика (PK) [Cmax, tmax, AUC (0–4 недели), t1/2 только для последней дозы, R[AUC (0–4 недели)] после п/к введения
Временное ограничение: 211 дней
|
211 дней
|
|
Плазменные концентрации голимумаба после внутривенного введения
Временное ограничение: 169 дней
|
169 дней
|
|
Плазменные концентрации голимумаба после подкожного введения
Временное ограничение: 211 дней
|
211 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамика (ФД), включая С-реактивный белок, ИЛ-6, сывороточный амилоид А, фактор некроза опухоли альфа, ИЛ-18, селектин Е, фактор роста эндотелия сосудов, матриксные металлопротеиназы, лептин и гаптоглобин.
Временное ограничение: до 211 дней
|
до 211 дней
|
|
Оценка ACR (Американский колледж ревматологии)
Временное ограничение: до 169 дней
|
до 169 дней
|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: до 211 дней
|
до 211 дней
|
|
Эффективность оценивается по процентному изменению балла Американской коллегии ревматологов (ACR).
Временное ограничение: до 169 дней
|
до 169 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Doyle MK, Rahman MU, Frederick B, Birbara CA, de Vries D, Toedter G, Wu X, Chen D, Ranganath VK, Westerman ME, Furst DE. Effects of subcutaneous and intravenous golimumab on inflammatory biomarkers in patients with rheumatoid arthritis: results of a phase 1, randomized, open-label trial. Rheumatology (Oxford). 2013 Jul;52(7):1214-9. doi: 10.1093/rheumatology/kes381. Epub 2013 Feb 14.
- Zhuang Y, Xu Z, Frederick B, de Vries DE, Ford JA, Keen M, Doyle MK, Petty KJ, Davis HM, Zhou H. Golimumab pharmacokinetics after repeated subcutaneous and intravenous administrations in patients with rheumatoid arthritis and the effect of concomitant methotrexate: an open-label, randomized study. Clin Ther. 2012 Jan;34(1):77-90. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.11.015. Epub 2011 Dec 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Антитела, моноклональные
- Голимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR015550
- C0524T14 (ДРУГОЙ: Centocor)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .