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Uno studio farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) su Golimumab in pazienti con artrite reumatoide (AR)

28 settembre 2017 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio di fase 1 randomizzato in aperto per studiare la farmacocinetica e la farmacodinamica delle somministrazioni sottocutanea ed endovenosa di Golimumab a soggetti con artrite reumatoide

Questo è uno studio di fase 1, farmacocinetico e farmacodinamico di golimumab somministrato per via endovenosa e sottocutanea in pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1, randomizzato (studio della via di somministrazione del farmaco assegnato casualmente), in aperto (sia il medico che il paziente sanno che golimumab è stato assegnato), studio di golimumab in pazienti con artrite reumatoide (AR). Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti farmacocinetici (come il corpo agisce sul farmaco) e farmacodinamici (come il farmaco agisce sul corpo) del golimumab somministrato attraverso una vena del braccio o mediante iniezione sottocutanea. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite durante lo studio e includeranno l'ottenimento e la valutazione di test di laboratorio, segni vitali (ad esempio, pressione sanguigna) e l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi. Lo studio valuterà anche gli effetti clinici di golimumab sull'AR. Lo studio è previsto per circa 45 pazienti, randomizzati con un rapporto 2:1 per ricevere golimumab SC o IV. Possono partecipare pazienti di sesso maschile o femminile a cui è stata diagnosticata l'AR da almeno 3 mesi e che hanno compiuto i 18 anni di età. Iniezioni sottocutanee (SC) di 100 mg di golimumab ogni 4 settimane fino alla settimana 20 o somministrazioni endovenose (IV) di 2 mg/kg di golimumab nei giorni 1 e 85.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di RA per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Non avere una storia di tubercolosi (TB) latente o attiva e test negativo per la tubercolosi

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie infiammatorie diverse dall'artrite reumatoide
  • Sono stati trattati con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)/immunosoppressori sistemici diversi dal metotrexato (MTX), sulfasalazina o idrossiclorochina durante le 4 settimane precedenti la prima somministrazione dell'agente in studio
  • - Hanno ricevuto corticosteroidi intramuscolari (IM), IV o intra-articolari entro 4 settimane dalla somministrazione dell'agente in studio
  • Avere una nota ipersensibilità alle proteine ​​Ig umane
  • Hanno ricevuto infliximab, golimumab, adalimumab o abatacept entro 3 mesi o etanercept o anakinra entro 1 mese prima della prima somministrazione dell'agente in studio
  • Hanno ricevuto alefacept, efalizumab, natalizumab, rituximab o qualsiasi agente di deplezione delle cellule B
  • Sono stati trattati con altri farmaci biologici o sperimentali, entro 5 emivite di quel farmaco prima della prima somministrazione dell'agente dello studio
  • Avere una storia di infezione granulomatosa latente o attiva, inclusa tubercolosi (TB), istoplasmosi o coccidioidomicosi, prima dello screening
  • - Avere una vaccinazione con Bacille Calmette-Guerin (BCG) entro 12 mesi dallo screening
  • Hanno avuto un'infezione grave (p. es., epatite, polmonite, pielonefrite o sepsi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 001
Infusioni di golimumab EV di 2 mg/kg di golimumab nei giorni 1 e 85.
Droga: Golimumab
Iniezione sottocutanea di 100 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 20
Droga: Golimumab
Infusioni endovenose di 2 mg/kg di golimumab nei giorni 1 e 85.
SPERIMENTALE: 002
Golimumab SC iniezione di 100 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 20
Droga: Golimumab
Iniezione sottocutanea di 100 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 20
Droga: Golimumab
Infusioni endovenose di 2 mg/kg di golimumab nei giorni 1 e 85.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) (Cmax, AUClast, AUCinf, t1/2, clearance sistemica e volume di distribuzione) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: 169 giorni
169 giorni
Farmacocinetica (PK) [Cmax, tmax, AUC (0-4wk), t1/2 solo per l'ultima dose, R[AUC(0-4wk)] dopo somministrazione SC
Lasso di tempo: 211 giorni
211 giorni
Concentrazioni plasmatiche di golimumab dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: 169 giorni
169 giorni
Concentrazioni plasmatiche di golimumab dopo somministrazione SC
Lasso di tempo: 211 giorni
211 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD), inclusa proteina C-reattiva, IL 6, amiloide sierica A, fattore di necrosi tumorale alfa, IL 18, E selectina, fattore di crescita dell'endotelio vascolare, metalloproteinasi della matrice, leptina e aptoglobina
Lasso di tempo: fino a 211 giorni
fino a 211 giorni
Punteggi ACR (American College of Rheumatology).
Lasso di tempo: fino a 169 giorni
fino a 169 giorni
Il numero e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 211 giorni
fino a 211 giorni
Efficacia valutata in base alla variazione percentuale del punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: fino a 169 giorni
fino a 169 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015550
  • C0524T14 (ALTRO: Centocor)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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