エクセルVによる下肢クモ状静脈瘤の治療
2015年1月26日 更新者：Cutera Inc.
532 nm および 1064 nm レーザー エネルギーを放出する 2 波長レーザーを使用した下肢クモ状静脈の治療の臨床評価
この研究の目的は、脚の見苦しいクモ状静脈を除去するための新しいレーザーの安全性と有効性を評価することです。
この研究で使用したデバイスは、532 nm リン酸チタニルカリウム (KTP) と 1064 nm ネオジム添加イットリウム アルミニウム ガーネット (Nd:YAG) レーザーの二重波長である Cutera Excel V レーザーです。
Excel V レーザーは FDA から 510(k) 認可を受けています。これは、FDA がクモ状静脈のような皮膚および血管の状態に対してレーザーを承認したことを意味します。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は、少なくとも 2 つ、最大 4 つの別々の領域で、下肢のクモ状静脈に対して 532 nm KTP レーザー治療を受けます。
被験者は、12週間間隔で2回のレーザー治療を受けます。
被験者は24週間追跡されます（最後のレーザー治療の12週間後）。
有効性は、ベースラインで撮影されたデジタル写真とサードパーティの医療写真サービスによる最終フォローアップ訪問を使用して、治療されたクモの静脈の改善の盲検化された独立した医師の評価によって評価されます。
さらに、有効性は治験責任医師の改善の平均総合評価および被験者の改善の平均評価によって評価される。
安全性は、有害事象（AE）の継続的な監視とレーザー治療に伴う痛みの測定によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Ardmore、Pennsylvania、アメリカ、19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ I - III
- 下肢に 5cm x 5cm のクモ状静脈が 2 つ以上ある
- -下肢のクモ状静脈が直径2.0mm未満で、線状または分岐しており、色が赤、ピンク、青、および/または紫であると調査官が評価した
- -治験責任医師によって評価された、レーザー治療に適した下肢のクモ状静脈を有する
- -被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります
- -被験者は、治療とフォローアップのスケジュールと治療後のケアの指示を喜んで順守できる必要があります
- -フォローアップ期間を含む研究期間中、日光への露出を制限したい
- -下肢のクモ状静脈のデジタル写真を撮ってもらう意欲
- -研究中に下肢のクモ状静脈を治療するための他の手順を受けないことに同意する
- レーザー治療の日に痛みや痛みのための「prn」薬（Tylenol®やAdvil®など）を服用したくない
- 女性候補者の場合-閉経後または外科的に不妊化されているか、または登録の少なくとも3か月前および研究の全過程で医学的に許容される形式の避妊を使用している
除外基準:
- 下肢のクモ状静脈に対して以前にレーザー治療を受けたことがある
- フィッツパトリック スキン タイプ IV - VI
- 妊娠中
- 治療部位に感染症、皮膚炎または発疹がある
- 著しい静脈瘤または穿孔静脈がある
- -ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕または異常な創傷治癒の病歴
- -免疫抑制/免疫不全障害の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している
- 全身性エリテマトーデスや強皮症などの結合組織病の病歴
- 色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向
- 既知の抗凝固状態を持っているか、抗凝固薬を服用している
- -深部静脈血栓症（DVT）などの血栓塞栓症の病歴
- 光による発作障害の既往
- 治療部位に単純ヘルペスが再発するなど、熱によって刺激される疾患の病歴がある、ただし予防療法に従って治療が行われない
- 治療後6ヶ月以内（皮膚が完全に治癒していない場合はそれ以上）に治療部位の手術を受けた
- インスリン依存性糖尿病（I型またはII型）、末梢血管疾患または末梢神経障害などの重大な併発疾患に苦しんでいる
- がん治療のための全身化学療法を受けている
- -研究参加から6か月以内のイソトレチノイン（Accutane®）の全身使用
- リウマチ性疾患や狼瘡などの障害に対する金療法の使用
- -治療する領域で過度に日焼けした、または研究中に日焼けを控えることができない/可能性が低い
- -登録前3か月以内または研究中の別のデバイスまたは薬物の研究への参加
- -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：532nm KTPレーザー治療
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この研究で使用される 532 nm KTP Excel V レーザー治療パラメーターは次のとおりです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブラインド写真評価に基づく下肢クモ状静脈の平均改善
時間枠：24週間（最終レーザー治療後12週間）
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独立した医師の委員会が、各治療部位のデジタル写真の前後を評価します。 医師は、治療パラメータと前後の写真の時間的順序を知らされません。 各独立した医師は、各治療領域のベースライン写真を選択し、次の尺度を使用して改善の程度を評価するよう求められます。
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24週間（最終レーザー治療後12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブラインド写真評価に基づく下肢クモ状静脈の平均改善
時間枠：12週間（初回レーザー治療後）
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独立した医師のパネルは、各治療領域のベースライン写真を選択し、次のスケールを使用して改善の程度を評価するよう求められます。
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12週間（初回レーザー治療後）
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治療する治験責任医師によって評価された、下肢のクモ状静脈に「有意な」または「非常に有意な」改善がみられた被験者の割合。
時間枠：24週間（最終レーザー治療後12週間）
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治験責任医師は、以下のスケールを使用して、被験者の下肢のクモ状静脈の各治療領域の改善の程度について、医師による全体的な評価を行います。
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24週間（最終レーザー治療後12週間）
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被験者によって評価された、下肢クモ状静脈の「有意な」から「非常に有意な」改善を伴う被験者の割合。
時間枠：24週間（最終レーザー治療後12週間）
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被験者は、次のスケールを使用して、ベースラインと比較して、下肢のクモ状静脈の各治療領域の改善を評価するよう求められます。
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24週間（最終レーザー治療後12週間）
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治療されたクモ状静脈の改善に満足した被験者の割合。
時間枠：24週間（最終レーザー治療後12週間）
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被験者は、次のスケールを使用して、最終レーザー治療の 12 週間後に、手順と下肢のクモ状静脈の改善に対する満足度を評価します。
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24週間（最終レーザー治療後12週間）
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レーザー治療に伴う平均疼痛スコア。
時間枠：0日目（1回目のレーザー治療）
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対象者は、レーザー治療中に経験した平均的な痛みを、0～10 の数値による痛みの評価尺度 (0 = 痛みなし～10 = 考えられる最悪の痛み) を使用して評価するよう求められます。
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0日目（1回目のレーザー治療）
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レーザー治療に伴う平均疼痛スコア
時間枠：12週間（2回目のレーザー治療）
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対象者は、レーザー治療中に経験した平均的な痛みを、0～10 の数値による痛みの評価尺度 (0 = 痛みなし～10 = 考えられる最悪の痛み) を使用して評価するよう求められます。
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12週間（2回目のレーザー治療）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月26日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。