Behandling av edderkoppårer i nedre ekstremiteter med Excel V
26. januar 2015 oppdatert av: Cutera Inc.
En klinisk evaluering av behandling av edderkoppårer i nedre ekstremiteter ved bruk av en laser med dobbel bølgelengde som sender ut 532 nm og 1064 nm laserenergi
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ny laser for fjerning av skjemmende edderkoppårer på bena.
Enheten som brukes i denne studien er Cutera Excel V laser, som er en dobbel bølgelengde 532 nm kaliumtitanylfosfat (KTP) og 1064 nm neodym-dopet yttrium aluminium granat (Nd:YAG) laser.
Excel V-laseren har mottatt 510(k) godkjenning fra FDA, noe som betyr at FDA har godkjent laseren for dermatologiske og vaskulære tilstander, som edderkoppårer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert forsøksperson vil motta 532 nm KTP-laserbehandling for deres edderkoppårer i nedre ekstremiteter i minst 2, og opptil 4, separate områder.
Forsøkspersonene vil motta 2 laserbehandlinger med 12 ukers mellomrom.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 24 uker (12 uker etter siste laserbehandling).
Effekten vil bli evaluert av en blindet uavhengig legevurdering av bedring i behandlede edderkoppårer ved bruk av digitale fotografier tatt ved baseline og det siste oppfølgingsbesøket av en tredjeparts medisinsk fotograferingstjeneste.
I tillegg vil effekten bli evaluert ved etterforskerens gjennomsnittlige globale vurdering av forbedring og forsøkspersonens gjennomsnittlige vurdering av forbedring.
Sikkerhet vil bli evaluert ved kontinuerlig overvåking av uønskede hendelser (AE) og måling av smerte forbundet med laserbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Forente stater, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick Hudtype I - III
- Å ha minst 2 separate områder som måler 5 cm x 5 cm med edderkoppårer i nedre ekstremiteter
- Har edderkoppårer i nedre ekstremiteter mindre enn 2,0 mm i diameter, lineære eller forgrenede, og rød, rosa, blå og/eller lilla i fargen, som vurdert av etterforskeren
- Å ha edderkoppårer i nedre ekstremiteter som er egnet for laserbehandling, vurdert av etterforskeren
- Emnet må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjonene etter behandling
- Ønsker å ha begrenset soleksponering i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden
- Vilje til å få tatt digitale bilder av edderkoppårer i nedre ekstremiteter
- Godta å ikke gjennomgå noen annen prosedyre for behandling av edderkoppårer i nedre ekstremiteter under studien
- Villig til å ikke ta noen "prn" medisiner for smerter (som Tylenol® eller Advil®) på dagene av laserbehandlingene
- For kvinnelige kandidater - postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller ved bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt noen tidligere laserbehandling for edderkoppårer i nedre ekstremiteter
- Fitzpatrick Hudtype IV - VI
- Gravid
- Har en infeksjon, dermatitt eller utslett i behandlingsområdet
- Har betydelige åreknuter eller perforatorårer
- Anamnese med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling
- Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser eller for tiden bruk av immunsuppressive medisiner
- Anamnese med bindevevssykdom, som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
- Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering
- Har en kjent antikoagulasjonstilstand eller tar antikoagulasjonsmedisiner
- Historie med tromboembolisk sykdom, slik som dyp venetrombose (DVT)
- Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys
- Å ha en historie med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime
- Etter å ha gjennomgått operasjoner i behandlingsområdet innen 6 måneder etter behandling (eller mer hvis huden ikke har grodd helt)
- Lider av betydelig samtidig sykdom, som insulinavhengig diabetes (type I eller II), perifer vaskulær sykdom eller perifer nevropati
- Gjennomgår systemisk kjemoterapi for behandling av kreft
- Systemisk bruk av isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter studiedeltakelse
- Enhver bruk av gullterapi for lidelser som revmatologisk sykdom eller lupus
- Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien
- Deltakelse i en studie av en annen enhet eller et annet legemiddel innen tre måneder før påmelding eller under studien
- I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: 532 nm KTP-laserbehandling
|
532 nm KTP Excel V laserbehandlingsparametere som skal brukes i denne studien er som følger:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forbedring av edderkoppårer i nedre ekstremiteter basert på blindede fotovurderinger
Tidsramme: 24 uker (12 uker etter siste laserbehandling)
|
Et panel av uavhengige leger vil vurdere før og etter digitale fotografier av hvert behandlet område. Legene vil bli blindet for behandlingsparametrene og den tidsmessige rekkefølgen til før og etter fotografier. Hver uavhengig lege vil bli bedt om å velge baseline-fotografiet for hvert behandlet område og deretter vurdere graden av forbedring ved å bruke følgende skala:
|
24 uker (12 uker etter siste laserbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forbedring av edderkoppårer i nedre ekstremiteter basert på blindede fotovurderinger
Tidsramme: 12 uker (post-1. laserbehandling)
|
Panelet av uavhengige leger vil bli bedt om å velge grunnlinjebildet for hvert behandlet område og deretter vurdere graden av forbedring ved å bruke følgende skala:
|
12 uker (post-1. laserbehandling)
|
|
Prosent av forsøkspersoner med "betydelig" eller "svært betydelig" forbedring i edderkoppårer i nedre ekstremiteter, vurdert av behandlende etterforsker.
Tidsramme: 24 uker (12 uker etter siste laserbehandling)
|
Etterforskeren vil utføre legens globale vurdering av forbedringsgraden for hvert behandlet område av forsøkspersonens edderkoppårer ved å bruke følgende skala:
|
24 uker (12 uker etter siste laserbehandling)
|
|
Prosent av forsøkspersoner med "betydelig" til "meget betydelig" forbedring av edderkoppårer i nedre ekstremiteter, vurdert av forsøksperson.
Tidsramme: 24 uker (12 uker etter siste laserbehandling)
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere forbedringen av hvert behandlet område av deres edderkoppårer i nedre ekstremitet sammenlignet med baseline ved å bruke følgende skala:
|
24 uker (12 uker etter siste laserbehandling)
|
|
Prosent av forsøkspersoner fornøyd med forbedring av behandlede edderkoppårer.
Tidsramme: 24 uker (12 uker etter siste laserbehandling)
|
Forsøkspersonene vil vurdere deres tilfredshet med prosedyren og med forbedringen i edderkoppårer i nedre ekstremiteter tolv uker etter siste laserbehandling basert på følgende skala:
|
24 uker (12 uker etter siste laserbehandling)
|
|
Gjennomsnittlig smertescore assosiert med laserbehandling.
Tidsramme: Dag 0 (første laserbehandling)
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere gjennomsnittlig smerte som oppleves under laserbehandlinger ved å bruke den numeriske smerteskalaen fra 0-10 (0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte).
|
Dag 0 (første laserbehandling)
|
|
Gjennomsnittlig smertescore assosiert med laserbehandling
Tidsramme: 12 uker (2. laserbehandling)
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere gjennomsnittlig smerte som oppleves under laserbehandlinger ved å bruke den numeriske smerteskalaen fra 0-10 (0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte).
|
12 uker (2. laserbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
30. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-11-XLV01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .