Tratamiento de las arañas vasculares de las extremidades inferiores con Excel V
26 de enero de 2015 actualizado por: Cutera Inc.
Una evaluación clínica del tratamiento de las arañas vasculares de las extremidades inferiores utilizando un láser de longitud de onda dual que emite energía láser de 532 nm y 1064 nm
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo láser para la eliminación de las antiestéticas arañas vasculares en las piernas.
El dispositivo utilizado en este estudio es el láser Cutera Excel V, que es un láser de titanil fosfato de potasio (KTP) de 532 nm de longitud de onda dual y granate de itrio aluminio dopado con neodimio (Nd:YAG) de 1064 nm.
El láser Excel V recibió la autorización 510(k) de la FDA, lo que significa que la FDA aprobó el láser para afecciones dermatológicas y vasculares, como las arañas vasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto recibirá tratamiento con láser KTP de 532 nm para las arañas vasculares de las extremidades inferiores en al menos 2 y hasta 4 áreas separadas.
Los sujetos recibirán 2 tratamientos con láser separados por 12 semanas.
Los sujetos serán seguidos durante 24 semanas (12 semanas después del último tratamiento con láser).
La eficacia se evaluará mediante una evaluación cegada por un médico independiente de la mejora en las arañas vasculares tratadas utilizando fotografías digitales tomadas al inicio y en la visita de seguimiento final por un servicio de fotografía médica de terceros.
Además, la eficacia será evaluada por la evaluación global media de mejora del Investigador y la evaluación media de mejora del sujeto.
La seguridad se evaluará mediante la monitorización continua de los eventos adversos (EA) y la medición del dolor asociado con el tratamiento con láser.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de piel Fitzpatrick I - III
- Tener al menos 2 áreas separadas de 5 cm x 5 cm de arañas vasculares en las extremidades inferiores
- Tener arañas vasculares en las extremidades inferiores de menos de 2,0 mm de diámetro, lineales o ramificadas, y de color rojo, rosa, azul y/o púrpura, según la evaluación del investigador
- Tener arañas vasculares en las extremidades inferiores apropiadas para el tratamiento con láser, según lo evaluado por el investigador
- El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de atención posteriores al tratamiento.
- Estar dispuesto a tener una exposición solar limitada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
- Disponibilidad para tomar fotografías digitales de las arañas vasculares de las extremidades inferiores
- Aceptar no someterse a ningún otro procedimiento para el tratamiento de las arañas vasculares de las extremidades inferiores durante el estudio
- Dispuesto a no tomar ningún medicamento 'prn' para dolores y molestias (como Tylenol® o Advil®) en los días de los tratamientos con láser
- Para candidatas: posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente, o que usan un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio
Criterio de exclusión:
- Haber recibido algún tratamiento láser previo para las arañas vasculares de las extremidades inferiores.
- Tipo de piel Fitzpatrick IV - VI
- Embarazada
- Tener una infección, dermatitis o una erupción en el área de tratamiento
- Tener varicosidades significativas o venas perforantes
- Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas
- Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores
- Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
- Antecedentes de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a la hiperpigmentación o hipopigmentación.
- Tener una afección anticoagulante conocida o tomar medicamentos anticoagulantes
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica, como trombosis venosa profunda (TVP)
- Antecedentes de trastornos convulsivos debidos a la luz.
- Tener antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como herpes simple recurrente en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico
- Haberse sometido a alguna cirugía en el área de tratamiento dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento (o más si la piel no se ha curado por completo)
- Padecer una enfermedad concurrente significativa, como diabetes insulinodependiente (tipo I o II), enfermedad vascular periférica o neuropatía periférica
- Someterse a quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
- Uso sistémico de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio
- Cualquier uso de la terapia con oro para trastornos como enfermedades reumatológicas o lupus.
- Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio
- Participación en un estudio de otro dispositivo o medicamento dentro de los tres meses anteriores a la inscripción o durante el estudio
- A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto en este estudio no sea segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Tratamiento con láser KTP de 532 nm
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Los parámetros de tratamiento con láser KTP Excel V de 532 nm que se utilizarán en este estudio son los siguientes:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora media de las arañas vasculares de las extremidades inferiores según evaluaciones fotográficas cegadas
Periodo de tiempo: 24 semanas (12 semanas después del tratamiento láser final)
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Un panel de médicos independientes evaluará fotografías digitales antes y después de cada área tratada. Los médicos estarán cegados a los parámetros del tratamiento y al orden temporal de las fotografías de antes y después. Se le pedirá a cada médico independiente que seleccione la fotografía de referencia para cada área tratada y luego califique el grado de mejora utilizando la siguiente escala:
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24 semanas (12 semanas después del tratamiento láser final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora media de las arañas vasculares de las extremidades inferiores según evaluaciones fotográficas cegadas
Periodo de tiempo: 12 semanas (después del primer tratamiento con láser)
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Se le pedirá al panel de médicos independientes que seleccione la fotografía de referencia para cada área tratada y luego califique el grado de mejora usando la siguiente escala:
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12 semanas (después del primer tratamiento con láser)
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Porcentaje de sujetos con mejoría "significativa" o "muy significativa" en las arañas vasculares de las extremidades inferiores, según la evaluación del investigador tratante.
Periodo de tiempo: 24 semanas (12 semanas después del tratamiento láser final)
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El investigador realizará la Evaluación global del médico del grado de mejora de cada área tratada de las arañas vasculares de las extremidades inferiores del sujeto utilizando la siguiente escala:
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24 semanas (12 semanas después del tratamiento láser final)
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Porcentaje de sujetos con una mejora "significativa" a "muy significativa" de las arañas vasculares de las extremidades inferiores, según la evaluación del sujeto.
Periodo de tiempo: 24 semanas (12 semanas después del tratamiento láser final)
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen la mejora de cada área tratada de las arañas vasculares de las extremidades inferiores en comparación con la línea de base utilizando la siguiente escala:
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24 semanas (12 semanas después del tratamiento láser final)
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Porcentaje de sujetos satisfechos con la mejora de las arañas vasculares tratadas.
Periodo de tiempo: 24 semanas (12 semanas después del tratamiento láser final)
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Los sujetos evaluarán su satisfacción con el procedimiento y con la mejora en las arañas vasculares de las extremidades inferiores a las doce semanas posteriores al tratamiento con láser final según la siguiente escala:
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24 semanas (12 semanas después del tratamiento láser final)
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Puntuación media del dolor asociada al tratamiento con láser.
Periodo de tiempo: Día 0 (1er tratamiento con láser)
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen el dolor promedio experimentado durante los tratamientos con láser utilizando la escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible).
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Día 0 (1er tratamiento con láser)
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Puntuación media del dolor asociada con el tratamiento con láser
Periodo de tiempo: 12 semanas (segundo tratamiento con láser)
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen el dolor promedio experimentado durante los tratamientos con láser utilizando la escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible).
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12 semanas (segundo tratamiento con láser)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-11-XLV01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .