Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pajączków żylnych kończyn dolnych za pomocą Excela V

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Cutera Inc.

Kliniczna ocena leczenia pajączków żylnych kończyn dolnych za pomocą lasera o podwójnej długości fali emitującego energię lasera 532 nm i 1064 nm

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego lasera do usuwania nieestetycznych pajączków na nogach. Urządzeniem użytym w tym badaniu jest laser Cutera Excel V, który jest laserem o podwójnej długości fali 532 nm fosforanu potasowo-tytanylowego (KTP) i 1064 nm z domieszkowanym neodymem laserem itrowo-aluminiowym (Nd:YAG). Laser Excel V otrzymał zezwolenie FDA 510(k), co oznacza, że ​​FDA zatwierdziła laser do leczenia chorób dermatologicznych i naczyniowych, takich jak pajączki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent otrzyma leczenie laserem KTP 532 nm pajączków kończyn dolnych w co najmniej 2, a maksymalnie 4 oddzielnych obszarach. Pacjenci otrzymają 2 zabiegi laserowe w odstępie 12 tygodni. Pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie (12 tygodni po ostatnim zabiegu laserowym). Skuteczność zostanie oceniona przez niezależnego, zaślepionego lekarza, który oceni poprawę leczonych pajączków na podstawie zdjęć cyfrowych wykonanych na początku leczenia oraz podczas końcowej wizyty kontrolnej przeprowadzonej przez zewnętrzny serwis fotograficzny. Ponadto, skuteczność zostanie oceniona przez średnią globalną ocenę poprawy przez Badacza i średnią ocenę poprawy przez pacjenta. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez ciągłe monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i pomiar bólu związanego z leczeniem laserowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ skóry Fitzpatricka I - III
  • Posiadanie co najmniej 2 oddzielnych obszarów o wymiarach 5 cm x 5 cm pajączków na kończynach dolnych
  • Pajączki kończyn dolnych o średnicy mniejszej niż 2,0 mm, liniowe lub rozgałęzione, koloru czerwonego, różowego, niebieskiego i/lub fioletowego, w ocenie badacza
  • Obecność pajączków na kończynach dolnych odpowiednich do leczenia laserowego w ocenie badacza
  • Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu
  • Chęć ograniczonej ekspozycji na słońce w czasie trwania badania, w tym w okresie obserwacji
  • Gotowość do wykonania zdjęć cyfrowych pajączków kończyn dolnych
  • Zobowiązać się do niepoddawania się innym procedurom leczenia pajączków kończyn dolnych podczas badania
  • Chcą nie przyjmować żadnych leków „prn” na bóle (takich jak Tylenol® lub Advil®) w dniach zabiegów laserowych
  • Dla kandydatek - po menopauzie lub wysterylizowanych chirurgicznie lub stosujących medycznie akceptowalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją i podczas całego przebiegu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Po wcześniejszym leczeniu laserowym pajączków kończyn dolnych
  • Typ skóry według Fitzpatricka IV - VI
  • W ciąży
  • Infekcja, zapalenie skóry lub wysypka w obszarze leczenia
  • Posiadanie znacznych żylaków lub żył przeszywających
  • Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran
  • Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne
  • Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry
  • Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji
  • Posiadanie znanego stanu przeciwkrzepliwego lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej, takiej jak zakrzepica żył głębokich (DVT)
  • Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem
  • Posiadanie historii chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze leczenia, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym
  • Przeszedł jakąkolwiek operację w obszarze leczenia w ciągu 6 miesięcy od leczenia (lub więcej, jeśli skóra nie zagoiła się całkowicie)
  • Cierpi na współistniejącą poważną chorobę, taką jak cukrzyca insulinozależna (typu I lub II), choroba naczyń obwodowych lub neuropatia obwodowa
  • W trakcie ogólnoustrojowej chemioterapii w leczeniu raka
  • Ogólnoustrojowe stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu
  • Jakiekolwiek zastosowanie terapii złotem w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń
  • Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania
  • Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją lub w trakcie badania
  • Według uznania Badacza, wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które mogą sprawić, że uczestniczenie w tym badaniu będzie niebezpieczne dla podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Leczenie laserem KTP 532 nm
Urządzenie: Laser KTP Excel V 532 nm, wyprodukowany przez firmę Cutera, Inc.

Parametry leczenia laserem KTP Excel V o długości fali 532 nm, które zostaną użyte w tym badaniu, są następujące:

  • Rozmiar plamki: 5 mm
  • Fluencja: 13-15 J/cm2
  • Czas trwania impulsu: 40 ms
  • Chłodzenie kontaktowe naskórka: 5°C
Inne nazwy:
  • Laser Excel V
  • Excel V
  • KPT
  • 532 nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia poprawa pajączków żylnych kończyn dolnych na podstawie ślepej oceny zdjęć
Ramy czasowe: 24 tygodnie (12 tygodni po ostatnim zabiegu laserowym)

Zespół niezależnych lekarzy oceni zdjęcia cyfrowe przed i po każdym leczonym obszarze. Lekarze będą ślepi na parametry leczenia i kolejność czasową zdjęć przed i po. Każdy niezależny lekarz zostanie poproszony o wybranie podstawowego zdjęcia dla każdego leczonego obszaru, a następnie ocenę stopnia poprawy za pomocą następującej skali:

  • 0 = Brak poprawy (0%)
  • 1 = Łagodna poprawa (< 25%)
  • 2 = Umiarkowana poprawa (26 do 50%)
  • 3 = Znacząca poprawa (od 51 do 75%)
  • 4 = Bardzo znacząca poprawa (76 do 100%)
24 tygodnie (12 tygodni po ostatnim zabiegu laserowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia poprawa pajączków żylnych kończyn dolnych na podstawie ślepej oceny zdjęć
Ramy czasowe: 12 tygodni (po 1. zabiegu laserowym)

Panel niezależnych lekarzy zostanie poproszony o wybranie zdjęcia wyjściowego dla każdego leczonego obszaru, a następnie ocenę stopnia poprawy za pomocą następującej skali:

  • 0 = Brak poprawy (0%)
  • 1 = Łagodna poprawa (< 25%)
  • 2 = Umiarkowana poprawa (26 do 50%)
  • 3 = Znacząca poprawa (od 51 do 75%)
  • 4 = Bardzo znacząca poprawa (76 do 100%)
12 tygodni (po 1. zabiegu laserowym)
Odsetek pacjentów z „znaczącą” lub „bardzo znaczącą” poprawą pajączków żylnych kończyn dolnych, według oceny prowadzącego badanie.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (12 tygodni po ostatnim zabiegu laserowym)

Badacz przeprowadzi ogólną ocenę stopnia poprawy dla każdego leczonego obszaru pajączków kończyn dolnych pacjenta, stosując następującą skalę:

  • 0 = Brak poprawy (0%)
  • 1 = Łagodna poprawa (< 25%)
  • 2 = Umiarkowana poprawa (26 do 50%)
  • 3 = Znacząca poprawa (od 51 do 75%)
  • 4 = Bardzo znacząca poprawa (76 do 100%)
24 tygodnie (12 tygodni po ostatnim zabiegu laserowym)
Odsetek pacjentów z „znaczącą” do „bardzo znaczącą” poprawą pajączków żylnych kończyn dolnych, według oceny podmiotu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (12 tygodni po ostatnim zabiegu laserowym)

Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poprawy każdego leczonego obszaru pajączków kończyn dolnych w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu następującej skali:

  • 0 = Brak poprawy (0%)
  • 1 = Łagodna poprawa (< 25%)
  • 2 = Umiarkowana poprawa (26 do 50%)
  • 3 = Znacząca poprawa (od 51 do 75%)
  • 4 = Bardzo znacząca poprawa (76 do 100%)
24 tygodnie (12 tygodni po ostatnim zabiegu laserowym)
Procent pacjentów zadowolonych z poprawy leczonych pajączków.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (12 tygodni po ostatnim zabiegu laserowym)

Pacjenci ocenią swoje zadowolenie z zabiegu i poprawy w zakresie pajączków kończyn dolnych po dwunastu tygodniach od ostatecznego leczenia laserowego w oparciu o następującą skalę:

  • 1 = Bardzo niezadowolony
  • 2 = niezadowolony
  • 3 = Nieco zadowolony
  • 4 = Zadowolony
  • 5 = Bardzo zadowolony
24 tygodnie (12 tygodni po ostatnim zabiegu laserowym)
Średnia ocena bólu związana z leczeniem laserowym.
Ramy czasowe: Dzień 0 (I zabieg laserowy)
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę średniego bólu odczuwanego podczas zabiegów laserowych za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 (od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból).
Dzień 0 (I zabieg laserowy)
Średnia ocena bólu związana z leczeniem laserowym
Ramy czasowe: 12 tygodni (II zabieg laserowy)
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę średniego bólu odczuwanego podczas zabiegów laserowych za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 (od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból).
12 tygodni (II zabieg laserowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cutera Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-11-XLV01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser KTP Excel V 532 nm, wyprodukowany przez firmę Cutera, Inc.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj