Tratamento de vasinhos dos membros inferiores com Excel V
26 de janeiro de 2015 atualizado por: Cutera Inc.
Uma avaliação clínica do tratamento de veias da extremidade inferior usando um laser de comprimento de onda duplo que emite energia laser de 532 nm e 1064 nm
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um novo laser para a remoção de vasinhos inestéticos nas pernas.
O dispositivo usado neste estudo é o laser Cutera Excel V, que é um laser de titanila fosfato de potássio (KTP) de 532 nm de comprimento de onda duplo e laser de granada de alumínio e ítrio dopado com neodímio (Nd:YAG) de 1064 nm.
O laser Excel V recebeu autorização 510(k) do FDA, o que significa que o FDA aprovou o laser para condições dermatológicas e vasculares, como vasinhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada sujeito receberá tratamento com laser KTP de 532 nm para suas veias da extremidade inferior em pelo menos 2 e até 4 áreas separadas.
Os indivíduos receberão 2 tratamentos a laser com 12 semanas de intervalo.
Os indivíduos serão acompanhados por 24 semanas (12 semanas após o tratamento final com laser).
A eficácia será avaliada por avaliação médica independente e cega da melhora nas veias da aranha tratadas usando fotografias digitais tiradas na linha de base e a visita final de acompanhamento por um serviço terceirizado de fotografia médica.
Além disso, a eficácia será avaliada pela avaliação global média de melhora do investigador e pela avaliação média de melhora do sujeito.
A segurança será avaliada pelo monitoramento contínuo de eventos adversos (EAs) e pela medição da dor associada ao tratamento a laser.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pele Fitzpatrick Tipo I - III
- Ter pelo menos 2 áreas separadas medindo 5 cm x 5 cm de vasinhos nos membros inferiores
- Ter veias de aranha da extremidade inferior com menos de 2,0 mm de diâmetro, lineares ou ramificadas e de cor vermelha, rosa, azul e/ou roxa, conforme avaliado pelo investigador
- Ter vasinhos nos membros inferiores apropriados para tratamento a laser, conforme avaliado pelo investigador
- O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O sujeito deve estar disposto e capaz de aderir ao tratamento e cronograma de acompanhamento e instruções de cuidados pós-tratamento
- Disposto a ter exposição solar limitada durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento
- Vontade de tirar fotografias digitais das veias da aranha da extremidade inferior
- Concordar em não se submeter a nenhum outro procedimento para o tratamento de vasinhos nos membros inferiores durante o estudo
- Disposto a não tomar nenhum medicamento 'prn' para dores (como Tylenol® ou Advil®) nos dias dos tratamentos a laser
- Para candidatas do sexo feminino - pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo
Critério de exclusão:
- Ter recebido qualquer tratamento a laser anterior para vasinhos nos membros inferiores
- Tipo de pele Fitzpatrick IV - VI
- Grávida
- Ter uma infecção, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento
- Ter varicosidades significativas ou veias perfurantes
- História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal de feridas
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica ou uso atual de medicamentos imunossupressores
- História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia
- História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação
- Ter uma condição anticoagulante conhecida ou tomar medicamentos anticoagulantes
- História de doença tromboembólica, como trombose venosa profunda (TVP)
- História de distúrbios convulsivos devido à luz
- Ter um histórico de doenças estimuladas pelo calor, como herpes simples recorrente na área de tratamento, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático
- Ter sofrido qualquer cirurgia na área de tratamento dentro de 6 meses após o tratamento (ou mais se a pele não cicatrizar completamente)
- Sofrendo de doença concomitante significativa, como diabetes insulino-dependente (tipo I ou II), doença vascular periférica ou neuropatia periférica
- Submetidos a quimioterapia sistêmica para o tratamento do câncer
- Uso sistêmico de isotretinoína (Accutane®) dentro de 6 meses após a participação no estudo
- Qualquer uso de terapia de ouro para distúrbios como doença reumatológica ou lúpus
- Excessivamente bronzeado em áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo
- Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de três meses antes da inscrição ou durante o estudo
- A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Tratamento a laser KTP 532 nm
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Os parâmetros de tratamento a laser KTP Excel V de 532 nm a serem usados neste estudo são os seguintes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria média das veias da aranha da extremidade inferior com base em avaliações de fotos cegas
Prazo: 24 semanas (12 semanas após o final do tratamento a laser)
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Um painel de médicos independentes avaliará antes e depois das fotografias digitais de cada área tratada. Os médicos estarão cegos para os parâmetros do tratamento e para a ordem temporal das fotografias antes e depois. Cada médico independente será solicitado a selecionar a fotografia inicial para cada área tratada e, em seguida, avaliar o grau de melhora usando a seguinte escala:
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24 semanas (12 semanas após o final do tratamento a laser)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria média das veias da aranha da extremidade inferior com base em avaliações de fotos cegas
Prazo: 12 semanas (pós-1º tratamento a laser)
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O painel de médicos independentes será solicitado a selecionar a fotografia inicial para cada área tratada e, em seguida, avaliar o grau de melhora usando a seguinte escala:
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12 semanas (pós-1º tratamento a laser)
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Porcentagem de indivíduos com melhora "significativa" ou "muito significativa" nas veias da extremidade inferior, conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento.
Prazo: 24 semanas (12 semanas após o final do tratamento a laser)
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O Investigador realizará a Avaliação Global do Médico do grau de melhora para cada área tratada dos vasinhos da extremidade inferior do sujeito usando a seguinte escala:
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24 semanas (12 semanas após o final do tratamento a laser)
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Porcentagem de indivíduos com melhora "significativa" a "muito significativa" das veias da extremidade inferior, conforme avaliado pelo indivíduo.
Prazo: 24 semanas (12 semanas após o final do tratamento a laser)
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Os indivíduos serão solicitados a avaliar a melhora de cada área tratada de seus vasinhos da extremidade inferior em comparação com a linha de base usando a seguinte escala:
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24 semanas (12 semanas após o final do tratamento a laser)
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Porcentagem de indivíduos satisfeitos com a melhora das veias da aranha tratadas.
Prazo: 24 semanas (12 semanas após o final do tratamento a laser)
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Os indivíduos avaliarão sua satisfação com o procedimento e com a melhora nos vasinhos dos membros inferiores doze semanas após o tratamento final com laser com base na seguinte escala:
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24 semanas (12 semanas após o final do tratamento a laser)
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Escore médio de dor associado ao tratamento a laser.
Prazo: Dia 0 (1º tratamento a laser)
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Os indivíduos serão solicitados a classificar a dor média experimentada durante os tratamentos a laser usando a escala numérica de dor de 0 a 10 (0 = sem dor a 10 = pior dor possível).
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Dia 0 (1º tratamento a laser)
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Pontuação média de dor associada ao tratamento a laser
Prazo: 12 semanas (2º tratamento a laser)
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Os indivíduos serão solicitados a classificar a dor média experimentada durante os tratamentos a laser usando a escala numérica de dor de 0 a 10 (0 = sem dor a 10 = pior dor possível).
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12 semanas (2º tratamento a laser)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-11-XLV01
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