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Trattamento delle vene varicose degli arti inferiori con Excel V

26 gennaio 2015 aggiornato da: Cutera Inc.

Una valutazione clinica del trattamento delle vene varicose degli arti inferiori utilizzando un laser a doppia lunghezza d'onda che emette energia laser a 532 nm e 1064 nm

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo laser per la rimozione delle antiestetiche vene varicose sulle gambe. Il dispositivo utilizzato in questo studio è il laser Cutera Excel V, che è un laser a doppia lunghezza d'onda di 532 nm di potassio titanil fosfato (KTP) e 1064 nm di granato di ittrio e alluminio drogato al neodimio (Nd: YAG). Il laser Excel V ha ricevuto l'autorizzazione 510 (k) dalla FDA, il che significa che la FDA ha approvato il laser per condizioni dermatologiche e vascolari, come le vene varicose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto riceverà un trattamento laser KTP da 532 nm per le vene varicose degli arti inferiori in almeno 2 e fino a 4 aree separate. I soggetti riceveranno 2 trattamenti laser distanziati di 12 settimane l'uno dall'altro. I soggetti saranno seguiti per 24 settimane (12 settimane dopo il trattamento laser finale). L'efficacia sarà valutata da una valutazione medica indipendente in cieco del miglioramento delle vene varicose trattate utilizzando fotografie digitali scattate al basale e la visita di follow-up finale da parte di un servizio di fotografia medica di terze parti. Inoltre, l'efficacia sarà valutata dalla valutazione globale media del miglioramento dello sperimentatore e dalla valutazione media del miglioramento del soggetto. La sicurezza sarà valutata mediante il monitoraggio continuo degli eventi avversi (AE) e la misurazione del dolore associato al trattamento laser.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fitzpatrick Tipo di pelle I - III
  • Avere almeno 2 aree separate che misurano 5 cm x 5 cm di vene varicose degli arti inferiori
  • Avere vene varicose degli arti inferiori di diametro inferiore a 2,0 mm, lineari o ramificate e di colore rosso, rosa, blu e/o viola, come valutato dallo sperimentatore
  • Avere vene varicose degli arti inferiori appropriate per il trattamento laser, come valutato dallo sperimentatore
  • Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento
  • Disponibilità ad avere un'esposizione solare limitata per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up
  • Disponibilità a scattare fotografie digitali delle vene varicose degli arti inferiori
  • Accetta di non sottoporsi a nessun'altra procedura per il trattamento delle vene varicose degli arti inferiori durante lo studio
  • Disposto a non assumere farmaci "prn" per dolori e dolori (come Tylenol® o Advil®) nei giorni dei trattamenti laser
  • Per le candidate donne - in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente o che utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto un precedente trattamento laser per le vene varicose degli arti inferiori
  • Fitzpatrick Fototipo IV - VI
  • Incinta
  • Avere un'infezione, dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare
  • Avere varicosità significative o vene perforanti
  • Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita
  • Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o uso corrente di farmaci immunosoppressori
  • Storia di malattia del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia
  • Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione
  • Avere una condizione anticoagulante nota o assumere farmaci anticoagulanti
  • Storia di malattia tromboembolica, come trombosi venosa profonda (TVP)
  • Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce
  • Avere una storia di malattie stimolate dal calore, come l'herpes simplex ricorrente nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico nell'area da trattare entro 6 mesi dal trattamento (o più se la pelle non è guarita completamente)
  • Soffre di malattie concomitanti significative, come diabete insulino-dipendente (tipo I o II), malattia vascolare periferica o neuropatia periferica
  • Sottoposto a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro
  • Uso sistemico di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Qualsiasi uso della terapia dell'oro per disturbi come malattie reumatologiche o lupus
  • Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzatura durante lo studio
  • Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro tre mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio
  • A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Trattamento laser KTP 532 nm
Dispositivo: Laser KTP Excel V da 532 nm, prodotto da Cutera, Inc.

I parametri di trattamento laser KTP Excel V da 532 nm da utilizzare in questo studio sono i seguenti:

  • Dimensione del punto: 5 mm
  • Fluenza: 13-15 J/cm2
  • Durata dell'impulso: 40 ms
  • Raffreddamento da contatto epidermico: 5° Celsius
Altri nomi:
  • Laser Excel V
  • ExcelV
  • KTP
  • 532 nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento medio delle vene varicose degli arti inferiori basato su valutazioni fotografiche in cieco
Lasso di tempo: 24 settimane (12 settimane dopo il trattamento laser finale)

Un gruppo di medici indipendenti valuterà prima e dopo le fotografie digitali di ciascuna area trattata. I medici saranno all'oscuro dei parametri del trattamento e dell'ordine temporale delle fotografie prima e dopo. Ad ogni medico indipendente verrà chiesto di selezionare la fotografia di base per ciascuna area trattata e quindi valutare il grado di miglioramento utilizzando la seguente scala:

  • 0 = Nessun miglioramento (0%)
  • 1 = Lieve miglioramento (< 25%)
  • 2 = miglioramento moderato (dal 26 al 50%)
  • 3 = Miglioramento significativo (dal 51 al 75%)
  • 4 = Miglioramento molto significativo (dal 76 al 100%)
24 settimane (12 settimane dopo il trattamento laser finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento medio delle vene varicose degli arti inferiori basato su valutazioni fotografiche in cieco
Lasso di tempo: 12 settimane (post-1° trattamento laser)

Al gruppo di medici indipendenti verrà chiesto di selezionare la fotografia di base per ciascuna area trattata e quindi valutare il grado di miglioramento utilizzando la seguente scala:

  • 0 = Nessun miglioramento (0%)
  • 1 = Lieve miglioramento (< 25%)
  • 2 = miglioramento moderato (dal 26 al 50%)
  • 3 = Miglioramento significativo (dal 51 al 75%)
  • 4 = Miglioramento molto significativo (dal 76 al 100%)
12 settimane (post-1° trattamento laser)
Percentuale di soggetti con miglioramento "significativo" o "molto significativo" delle vene varicose degli arti inferiori, come valutato dall'investigatore in trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane (12 settimane dopo il trattamento laser finale)

Lo sperimentatore eseguirà la valutazione globale del medico del grado di miglioramento per ciascuna area trattata delle vene varicose degli arti inferiori del soggetto utilizzando la seguente scala:

  • 0 = Nessun miglioramento (0%)
  • 1 = Lieve miglioramento (< 25%)
  • 2 = miglioramento moderato (dal 26 al 50%)
  • 3 = Miglioramento significativo (dal 51 al 75%)
  • 4 = Miglioramento molto significativo (dal 76 al 100%)
24 settimane (12 settimane dopo il trattamento laser finale)
Percentuale di soggetti con miglioramento da "significativo" a "molto significativo" delle vene varicose degli arti inferiori, come valutato dal soggetto.
Lasso di tempo: 24 settimane (12 settimane dopo il trattamento laser finale)

Ai soggetti verrà chiesto di valutare il miglioramento di ciascuna area trattata delle vene varicose degli arti inferiori rispetto al basale utilizzando la seguente scala:

  • 0 = Nessun miglioramento (0%)
  • 1 = Lieve miglioramento (< 25%)
  • 2 = miglioramento moderato (dal 26 al 50%)
  • 3 = Miglioramento significativo (dal 51 al 75%)
  • 4 = Miglioramento molto significativo (dal 76 al 100%)
24 settimane (12 settimane dopo il trattamento laser finale)
Percentuale di soggetti soddisfatti del miglioramento delle vene varicose trattate.
Lasso di tempo: 24 settimane (12 settimane dopo il trattamento laser finale)

I soggetti valuteranno la loro soddisfazione per la procedura e per il miglioramento delle vene varicose degli arti inferiori a dodici settimane dopo il trattamento laser finale in base alla seguente scala:

  • 1 = Molto poco soddisfatto
  • 2 = Non soddisfatto
  • 3 = Abbastanza soddisfatto
  • 4 = Soddisfatto
  • 5 = Molto soddisfatto
24 settimane (12 settimane dopo il trattamento laser finale)
Punteggio medio del dolore associato al trattamento laser.
Lasso di tempo: Giorno 0 (1° trattamento laser)
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il dolore medio provato durante i trattamenti laser utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore 0-10 (0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile).
Giorno 0 (1° trattamento laser)
Punteggio medio del dolore associato al trattamento laser
Lasso di tempo: 12 settimane (2° trattamento laser)
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il dolore medio provato durante i trattamenti laser utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore 0-10 (0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile).
12 settimane (2° trattamento laser)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cutera Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-11-XLV01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser KTP Excel V da 532 nm, prodotto da Cutera, Inc.

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