Excel V를 이용한 하지 거미 정맥 치료
2015년 1월 26일 업데이트: Cutera Inc.
532 nm 및 1064 nm 레이저 에너지를 방출하는 이중 파장 레이저를 이용한 하지 거미 정맥 치료에 대한 임상적 평가
이 연구의 목적은 보기 흉한 다리의 거미 정맥 제거를 위한 새로운 레이저의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
이 연구에 사용된 장치는 이중 파장 532nm KTP(칼륨 티타닐 포스페이트) 및 1064nm 네오디뮴 도핑 이트륨 알루미늄 가넷(Nd:YAG) 레이저인 Cutera Excel V 레이저입니다.
Excel V 레이저는 FDA로부터 510(k) 승인을 받았습니다. 이는 FDA가 거미 정맥과 같은 피부 및 혈관 상태에 대한 레이저를 승인했음을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
각 피험자는 최소 2개에서 최대 4개의 별도 영역에서 하지 거미 정맥에 대해 532nm KTP 레이저 치료를 받습니다.
피험자는 12주 간격으로 2회의 레이저 치료를 받게 됩니다.
피험자는 24주(마지막 레이저 치료 후 12주) 동안 추적 관찰됩니다.
효능은 기준선에서 찍은 디지털 사진과 제3자 의료 사진 서비스에 의한 최종 후속 방문을 사용하여 치료된 거미 정맥의 개선에 대한 맹검 독립 의사 평가에 의해 평가됩니다.
추가로, 효능은 개선에 대한 조사자의 평균 전체적 평가 및 피험자의 개선에 대한 평균 평가에 의해 평가될 것이다.
부작용(AE)을 지속적으로 모니터링하고 레이저 치료와 관련된 통증을 측정하여 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, 미국, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피츠패트릭 스킨 타입 I - III
- 하지 거미 정맥의 5cm x 5cm 크기의 별도 영역이 2개 이상 있음
- 직경 2.0mm 미만의 하지 거미 정맥, 선형 또는 분지형, 조사관의 평가에 따라 색상이 빨간색, 분홍색, 파란색 및/또는 보라색을 가짐
- 연구자에 의해 평가된 바와 같이 레이저 치료에 적합한 하지 거미 정맥을 가짐
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 후속 조치 기간을 포함하여 연구 기간 동안 태양 노출을 제한하고자 함
- 하지 거미 정맥의 디지털 사진 촬영에 대한 의지
- 연구 기간 동안 하지 거미 정맥 치료를 위한 다른 시술을 받지 않기로 동의합니다.
- 레이저 치료를 받는 날 통증과 통증에 대한 'prn' 약물(예: Tylenol® 또는 Advil®)을 기꺼이 복용하지 않습니다.
- 여성 후보자의 경우 - 등록 전 최소 3개월 및 전체 연구 과정 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 경우
제외 기준:
- 하지 거미 정맥에 대해 이전에 레이저 치료를 받은 적이 있는 경우
- 피츠패트릭 피부 유형 IV - VI
- 임신한
- 치료 부위에 감염, 피부염 또는 발진이 있는 경우
- 상당한 정맥류 또는 천공정맥이 있는 경우
- 켈로이드 흉터, 비후성 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력
- 면역억제/면역결핍 질환의 병력이 있거나 현재 면역억제제를 사용하고 있는 경우
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 결합 조직 질환의 병력
- 색소 질환의 병력, 특히 과색소침착 또는 저색소침착 경향
- 알려진 항응고 상태가 있거나 항응고제를 복용하는 경우
- 심부 정맥 혈전증(DVT)과 같은 혈전색전성 질환의 병력
- 빛으로 인한 발작 장애의 병력
- 예방 요법에 따라 치료를 하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력이 있는 경우
- 치료 후 6개월 이내에 치료 부위에 수술을 받은 경우(또는 피부가 완전히 치유되지 않은 경우 그 이상)
- 인슐린 의존성 당뇨병(제1형 또는 제2형), 말초 혈관 질환 또는 말초 신경병증과 같은 중대한 동시 질환을 앓고 있는 경우
- 암 치료를 위해 전신 화학 요법을 받고 있습니다.
- 연구 참여 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane®)의 전신 사용
- 류마티스 질환 또는 루푸스와 같은 장애에 대한 금 요법의 모든 사용
- 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없거나 치료할 영역에서 과도하게 태닝
- 등록 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 위험하게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 532nm KTP 레이저 처리
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본 연구에서 사용할 532nm KTP Excel V 레이저 치료 파라미터는 다음과 같다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 사진 평가에 기반한 하지 거미 정맥의 평균 개선
기간: 24주(최종 레이저 치료 후 12주)
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독립 의사 패널이 각 치료 부위의 디지털 사진 전후를 평가합니다. 의사는 치료 매개변수와 전후 사진의 시간적 순서에 대해 눈이 멀게 됩니다. 각 독립 의사는 각 치료 부위에 대한 기본 사진을 선택하고 다음 척도를 사용하여 개선 정도를 평가하도록 요청받습니다.
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24주(최종 레이저 치료 후 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 사진 평가에 기반한 하지 거미 정맥의 평균 개선
기간: 12주 (레이저 1차 시술 후)
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독립 의사 패널은 각 치료 부위에 대한 기본 사진을 선택하고 다음 척도를 사용하여 개선 정도를 평가하도록 요청받습니다.
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12주 (레이저 1차 시술 후)
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치료 조사관에 의해 평가된 하지 거미 정맥에서 "유의한" 또는 "매우 상당한" 개선을 갖는 대상체의 퍼센트.
기간: 24주(최종 레이저 치료 후 12주)
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조사자는 다음 척도를 사용하여 피험자의 하지 거미 정맥의 각 치료 영역에 대한 개선 정도에 대한 의사의 전반적인 평가를 수행할 것입니다.
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24주(최종 레이저 치료 후 12주)
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피험자에 의해 평가된 하지 거미 정맥의 "유의한" 내지 "매우 상당한" 개선을 갖는 피험자의 백분율.
기간: 24주(최종 레이저 치료 후 12주)
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피험자는 다음 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 하지 거미 정맥의 각 치료 영역의 개선을 평가하도록 요청받습니다.
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24주(최종 레이저 치료 후 12주)
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치료된 거미 정맥의 개선에 만족한 피험자의 백분율.
기간: 24주(최종 레이저 치료 후 12주)
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피험자는 절차에 대한 만족도와 최종 레이저 치료 후 12주에 하지 거미 정맥의 개선에 대해 다음 척도를 사용하여 평가합니다.
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24주(최종 레이저 치료 후 12주)
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레이저 치료와 관련된 평균 통증 점수.
기간: Day 0 (1차 레이저 시술)
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피험자는 0-10 숫자 통증 등급 척도(0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증)를 사용하여 레이저 치료 중에 경험한 평균 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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Day 0 (1차 레이저 시술)
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레이저 치료와 관련된 평균 통증 점수
기간: 12주 (레이저 2차 시술)
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피험자는 0-10 숫자 통증 등급 척도(0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증)를 사용하여 레이저 치료 중에 경험한 평균 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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12주 (레이저 2차 시술)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .